- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05174728
Innovationer i placenta metabolisme og association med antioxidanter og næringsstoffer i diabetes og svangerskabsfedme (IMPACTING)
13. maj 2024 opdateret af: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge, på en innovativ måde, den molekylære patofysiologi af svangerskabskomplikationer induceret af maternel fedme og svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).
Disse komplikationer har en umiddelbar indflydelse på obstetriske resultater - såsom præeklampsi og intrauterin vækstbegrænsning - såvel som langsigtede konsekvenser for moderens og barnets helbred.
Dette forslag har til formål at fremme forståelsen af forholdet mellem subklinisk moder- og placentabetændelse med diætkomponenter gennem en fremtidig kohorte af gravide kvinder.
Til dette formål vil en potentiel kohorte af gravide blive udført med fire opfølgningsbølger: 13.-20. (baseline), 24.-28., 32.-36. svangerskabsuge og på tidspunktet for fødslen.
Retrospektive data vedrørende graviditetens første trimester vil blive indhentet fra lægejournalerne.
Gravide kvinder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved at tilmelde sig prænataltjenesten.
Kvinder, der starter prænatal pleje med mindre end 13 ugers drægtighed, vil blive registreret, til indfangning i 2. konsultation.
Den indledende prøveberegning er 120 frivillige.
Moderens blodprøver vil blive indsamlet på 2 tidspunkter: 2. trimester aftale og 3. trimester aftale.
Placenta- og navlestrengsblodprøver vil blive indsamlet umiddelbart efter fødslen.
Kostforbrug under graviditet vil blive vurderet ved 2 24-timers tilbagekaldelser ved hvert besøg (1 personligt og 1 telefonisk).
Identifikationen af funktionelle biomarkører i moderens blod og moderkage vil tjene til prognostiske formål af svangerskabskomplikationer såsom svangerskabsdiabetes mellitus.
Identifikationen af kostfaktorer forbundet med fedme og svangerskabsdiabetes mellitus og tilhørende komplikationer vil give information, der vil tjene som grundlag for ernæringsmæssige retningslinjer for gravide kvinder.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Maternidade Escola da UFRJ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af gravide kvinder med et enkelt foster i alderen 18-45 år, som deltog i prænatal pleje på Maternity School ved Federal University of Rio de Janeiro.
Undersøgelsesgruppen omfatter raske gravide kvinder, gravide kvinder med fedme og svangerskabsdiabetes mellitus forbundet eller ej med fedme.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år;
- Fri for kroniske ikke-overførbare sygdomme som forhøjet blodtryk og type 2 diabetes mellitus, undtagen fedme;
- Fri for infektionssygdomme;
- Bære et enkelt foster;
- Intention om at levere på Maternity School-Federal University of Rio de Janeiro
Ekskluderingskriterier:
- Rygere;
- Med lav vægt tidligt i graviditeten (BMI < 18,5 kg/m²). De vil blive verificeret ved samtale, før underskrivelsen af den informerede samtykkeformular.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moder redox homeostase
Tidsramme: mellem 24. og 28. svangerskabsuge
|
Redox-homeostase vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et biologisk assay for at måle prøvens kapacitet til at forhindre oxidation af en kendt fluorescensprobe i nærvær af en oxidant.
Måleenheden er koncentration af plasma udtrykt som ækvivalent med en kendt antioxidant (efter at have udført en kalibreringskurve).
|
mellem 24. og 28. svangerskabsuge
|
|
Moder redox homeostase [ændring]
Tidsramme: mellem 34. og 35. svangerskabsuge
|
Redox-homeostase vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et biologisk assay for at måle prøvens kapacitet til at forhindre oxidation af en kendt fluorescensprobe i nærvær af en oxidant.
Måleenheden er koncentration af plasma udtrykt som ækvivalent med en kendt antioxidant (efter at have udført en kalibreringskurve).
|
mellem 34. og 35. svangerskabsuge
|
|
Fosterets (navlestrengsblod) redox-homeostase
Tidsramme: Ved levering
|
Redox-homeostase vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et biologisk assay for at måle prøvens kapacitet til at forhindre oxidation af en kendt fluorescensprobe i nærvær af en oxidant.
Måleenheden er koncentration af plasma udtrykt som ækvivalent med en kendt antioxidant (efter at have udført en kalibreringskurve).
|
Ved levering
|
|
Placental redox-homeostase
Tidsramme: Ved levering
|
Redox-homeostase vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et biologisk assay for at måle prøvens kapacitet til at forhindre oxidation af en kendt fluorescensprobe i nærvær af en oxidant.
Måleenheden er koncentration af plasma udtrykt som ækvivalent med en kendt antioxidant (efter at have udført en kalibreringskurve).
|
Ved levering
|
|
Moderens inflammatoriske profil
Tidsramme: mellem 24. og 28. svangerskabsuge
|
Inflammatorisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et kommercielt kit til at måle cytokiner ved hjælp af ELISA-assay, udtrykt som koncentration pr. volumen prøve.
|
mellem 24. og 28. svangerskabsuge
|
|
Moderens inflammatoriske profil [ændring]
Tidsramme: mellem 34. og 35. svangerskabsuge
|
Inflammatorisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et kommercielt kit til at måle cytokiner ved hjælp af ELISA-assay, udtrykt som koncentration pr. volumen prøve.
|
mellem 34. og 35. svangerskabsuge
|
|
Fosterets (navlestrengsblod) inflammatoriske profil
Tidsramme: Ved levering
|
Inflammatorisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et kommercielt kit til at måle cytokiner ved hjælp af ELISA-assay, udtrykt som koncentration pr. volumen prøve.
|
Ved levering
|
|
Placental inflammatorisk profil
Tidsramme: Ved levering
|
Inflammatorisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et kommercielt kit til at måle cytokiner ved hjælp af ELISA-assay, udtrykt som koncentration pr. volumen prøve.
|
Ved levering
|
|
Moderens metaboliske profil
Tidsramme: mellem 24. og 28. svangerskabsuge
|
Metabolisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance metabolomics, som måler små molekyler (<1.500 Da) i den biologiske prøve.
Enheden er intensiteten af toppen målt i et kendt volumen/masse af prøve opnået fra de nukleare magnetiske resonansspektre
|
mellem 24. og 28. svangerskabsuge
|
|
Moderens metaboliske profil [ændring]
Tidsramme: mellem 34. og 35. svangerskabsuge
|
Metabolisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance metabolomics, som måler små molekyler (<1.500 Da) i den biologiske prøve.
Enheden er intensiteten af toppen målt i et kendt volumen/masse af prøve opnået fra de nukleare magnetiske resonansspektre
|
mellem 34. og 35. svangerskabsuge
|
|
Fosterets (navlestrengsblod) metaboliske profil
Tidsramme: Ved levering
|
Metabolisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance metabolomics, som måler små molekyler (<1.500 Da) i den biologiske prøve.
Enheden er intensiteten af toppen målt i et kendt volumen/masse af prøve opnået fra de nukleare magnetiske resonansspektre
|
Ved levering
|
|
Placental metabolisk profil
Tidsramme: Ved levering
|
Metabolisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance metabolomics, som måler små molekyler (<1.500 Da) i den biologiske prøve.
Enheden er intensiteten af toppen målt i et kendt volumen/masse af prøve opnået fra de nukleare magnetiske resonansspektre
|
Ved levering
|
|
Placental mitokondriefunktion ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Mitokondriel funktion vil blive vurderet ved hjælp af en iltfølsom elektrode, som måler faldet i iltspændingen i kammeret efter tilsætning af substrater og modulatorer af mitokondriel oxidativ phosphorylering.
Dette vil blive vurderet i placentavæv, og enhederne er koncentration af ilt pr. masse pr. gang.
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placental lipidmetabolisme
Tidsramme: Ved levering
|
At undersøge ændringerne i lipidmetabolisme som en funktion af præ-gestational maternel fedme og svangerskabsdiabetes mellitus.
Lipidmetabolisme vil blive vurderet ved lipidanalyse ved brug af massespektrometri for at identificere de vigtigste kategorier og lipidarter i moder-, føtal- og placentavæv.
Enheden er den relative mængde pr. masse af væv og volumen af plasma.
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
- Studiestol: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
- Studiestol: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
- Studiestol: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
- Studiestol: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2019
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2021
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66949217.0.0000.5275
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Det kan være tilgængeligt, hvis der er tilstrækkelig finansiering til at udføre RNA-sekventering og DNA-methylering i placentaprøver.
De data, der skal deles, vil involvere differentielt udtrykte gener og methyleringssteder i moderkagen for at hjælpe med undersøgelsen af placentas rolle i oprindelsen af kroniske sygdomme.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige