Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovationer i placenta metabolisme og association med antioxidanter og næringsstoffer i diabetes og svangerskabsfedme (IMPACTING)

13. maj 2024 opdateret af: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge, på en innovativ måde, den molekylære patofysiologi af svangerskabskomplikationer induceret af maternel fedme og svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Disse komplikationer har en umiddelbar indflydelse på obstetriske resultater - såsom præeklampsi og intrauterin vækstbegrænsning - såvel som langsigtede konsekvenser for moderens og barnets helbred. Dette forslag har til formål at fremme forståelsen af ​​forholdet mellem subklinisk moder- og placentabetændelse med diætkomponenter gennem en fremtidig kohorte af gravide kvinder. Til dette formål vil en potentiel kohorte af gravide blive udført med fire opfølgningsbølger: 13.-20. (baseline), 24.-28., 32.-36. svangerskabsuge og på tidspunktet for fødslen. Retrospektive data vedrørende graviditetens første trimester vil blive indhentet fra lægejournalerne. Gravide kvinder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved at tilmelde sig prænataltjenesten. Kvinder, der starter prænatal pleje med mindre end 13 ugers drægtighed, vil blive registreret, til indfangning i 2. konsultation. Den indledende prøveberegning er 120 frivillige. Moderens blodprøver vil blive indsamlet på 2 tidspunkter: 2. trimester aftale og 3. trimester aftale. Placenta- og navlestrengsblodprøver vil blive indsamlet umiddelbart efter fødslen. Kostforbrug under graviditet vil blive vurderet ved 2 24-timers tilbagekaldelser ved hvert besøg (1 personligt og 1 telefonisk). Identifikationen af ​​funktionelle biomarkører i moderens blod og moderkage vil tjene til prognostiske formål af svangerskabskomplikationer såsom svangerskabsdiabetes mellitus. Identifikationen af ​​kostfaktorer forbundet med fedme og svangerskabsdiabetes mellitus og tilhørende komplikationer vil give information, der vil tjene som grundlag for ernæringsmæssige retningslinjer for gravide kvinder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Maternidade Escola da UFRJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af gravide kvinder med et enkelt foster i alderen 18-45 år, som deltog i prænatal pleje på Maternity School ved Federal University of Rio de Janeiro. Undersøgelsesgruppen omfatter raske gravide kvinder, gravide kvinder med fedme og svangerskabsdiabetes mellitus forbundet eller ej med fedme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år;
  • Fri for kroniske ikke-overførbare sygdomme som forhøjet blodtryk og type 2 diabetes mellitus, undtagen fedme;
  • Fri for infektionssygdomme;
  • Bære et enkelt foster;
  • Intention om at levere på Maternity School-Federal University of Rio de Janeiro

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere;
  • Med lav vægt tidligt i graviditeten (BMI < 18,5 kg/m²). De vil blive verificeret ved samtale, før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moder redox homeostase
Tidsramme: mellem 24. og 28. svangerskabsuge
Redox-homeostase vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et biologisk assay for at måle prøvens kapacitet til at forhindre oxidation af en kendt fluorescensprobe i nærvær af en oxidant. Måleenheden er koncentration af plasma udtrykt som ækvivalent med en kendt antioxidant (efter at have udført en kalibreringskurve).
mellem 24. og 28. svangerskabsuge
Moder redox homeostase [ændring]
Tidsramme: mellem 34. og 35. svangerskabsuge
Redox-homeostase vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et biologisk assay for at måle prøvens kapacitet til at forhindre oxidation af en kendt fluorescensprobe i nærvær af en oxidant. Måleenheden er koncentration af plasma udtrykt som ækvivalent med en kendt antioxidant (efter at have udført en kalibreringskurve).
mellem 34. og 35. svangerskabsuge
Fosterets (navlestrengsblod) redox-homeostase
Tidsramme: Ved levering
Redox-homeostase vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et biologisk assay for at måle prøvens kapacitet til at forhindre oxidation af en kendt fluorescensprobe i nærvær af en oxidant. Måleenheden er koncentration af plasma udtrykt som ækvivalent med en kendt antioxidant (efter at have udført en kalibreringskurve).
Ved levering
Placental redox-homeostase
Tidsramme: Ved levering
Redox-homeostase vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et biologisk assay for at måle prøvens kapacitet til at forhindre oxidation af en kendt fluorescensprobe i nærvær af en oxidant. Måleenheden er koncentration af plasma udtrykt som ækvivalent med en kendt antioxidant (efter at have udført en kalibreringskurve).
Ved levering
Moderens inflammatoriske profil
Tidsramme: mellem 24. og 28. svangerskabsuge
Inflammatorisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et kommercielt kit til at måle cytokiner ved hjælp af ELISA-assay, udtrykt som koncentration pr. volumen prøve.
mellem 24. og 28. svangerskabsuge
Moderens inflammatoriske profil [ændring]
Tidsramme: mellem 34. og 35. svangerskabsuge
Inflammatorisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et kommercielt kit til at måle cytokiner ved hjælp af ELISA-assay, udtrykt som koncentration pr. volumen prøve.
mellem 34. og 35. svangerskabsuge
Fosterets (navlestrengsblod) inflammatoriske profil
Tidsramme: Ved levering
Inflammatorisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et kommercielt kit til at måle cytokiner ved hjælp af ELISA-assay, udtrykt som koncentration pr. volumen prøve.
Ved levering
Placental inflammatorisk profil
Tidsramme: Ved levering
Inflammatorisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et kommercielt kit til at måle cytokiner ved hjælp af ELISA-assay, udtrykt som koncentration pr. volumen prøve.
Ved levering
Moderens metaboliske profil
Tidsramme: mellem 24. og 28. svangerskabsuge
Metabolisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance metabolomics, som måler små molekyler (<1.500 Da) i den biologiske prøve. Enheden er intensiteten af ​​toppen målt i et kendt volumen/masse af prøve opnået fra de nukleare magnetiske resonansspektre
mellem 24. og 28. svangerskabsuge
Moderens metaboliske profil [ændring]
Tidsramme: mellem 34. og 35. svangerskabsuge
Metabolisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance metabolomics, som måler små molekyler (<1.500 Da) i den biologiske prøve. Enheden er intensiteten af ​​toppen målt i et kendt volumen/masse af prøve opnået fra de nukleare magnetiske resonansspektre
mellem 34. og 35. svangerskabsuge
Fosterets (navlestrengsblod) metaboliske profil
Tidsramme: Ved levering
Metabolisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance metabolomics, som måler små molekyler (<1.500 Da) i den biologiske prøve. Enheden er intensiteten af ​​toppen målt i et kendt volumen/masse af prøve opnået fra de nukleare magnetiske resonansspektre
Ved levering
Placental metabolisk profil
Tidsramme: Ved levering
Metabolisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance metabolomics, som måler små molekyler (<1.500 Da) i den biologiske prøve. Enheden er intensiteten af ​​toppen målt i et kendt volumen/masse af prøve opnået fra de nukleare magnetiske resonansspektre
Ved levering
Placental mitokondriefunktion ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Mitokondriel funktion vil blive vurderet ved hjælp af en iltfølsom elektrode, som måler faldet i iltspændingen i kammeret efter tilsætning af substrater og modulatorer af mitokondriel oxidativ phosphorylering. Dette vil blive vurderet i placentavæv, og enhederne er koncentration af ilt pr. masse pr. gang.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placental lipidmetabolisme
Tidsramme: Ved levering
At undersøge ændringerne i lipidmetabolisme som en funktion af præ-gestational maternel fedme og svangerskabsdiabetes mellitus. Lipidmetabolisme vil blive vurderet ved lipidanalyse ved brug af massespektrometri for at identificere de vigtigste kategorier og lipidarter i moder-, føtal- og placentavæv. Enheden er den relative mængde pr. masse af væv og volumen af ​​plasma.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
  • Studiestol: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
  • Studiestol: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
  • Studiestol: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
  • Studiestol: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det kan være tilgængeligt, hvis der er tilstrækkelig finansiering til at udføre RNA-sekventering og DNA-methylering i placentaprøver. De data, der skal deles, vil involvere differentielt udtrykte gener og methyleringssteder i moderkagen for at hjælpe med undersøgelsen af ​​placentas rolle i oprindelsen af ​​kroniske sygdomme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Abonner