Инновации в плацентарном метаболизме и связи с антиоксидантами и питательными веществами при диабете и гестационном ожирении (IMPACTING)
13 мая 2024 г. обновлено: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Этот исследовательский проект направлен на изучение новаторским способом молекулярной патофизиологии гестационных осложнений, вызванных материнским ожирением и гестационным сахарным диабетом (ГСД).
Эти осложнения оказывают непосредственное влияние на акушерские исходы, такие как преэклампсия и задержка внутриутробного развития, а также имеют долгосрочные последствия для здоровья матери и ребенка.
Это предложение направлено на углубление понимания взаимосвязи субклинического воспаления матери и плаценты с компонентами питания с помощью предполагаемой когорты беременных женщин.
С этой целью будет проведена проспективная когорта беременных с четырьмя волнами наблюдения: 13-20-я (базовая), 24-28-я, 32-36-я недели беременности и во время родов.
Ретроспективные данные, относящиеся к первому триместру беременности, будут получены из медицинских карт.
Беременные женщины будут приглашены к участию в исследовании путем регистрации в предродовой службе.
Женщины, которые начинают дородовой уход при сроке беременности менее 13 недель, будут зарегистрированы для регистрации во время 2-й консультации.
Исходный расчет выборки составляет 120 добровольцев.
Образцы материнской крови будут собираться 2 раза: во 2-м триместре и во 3-м триместре.
Образцы плацентарной и пуповинной крови будут взяты сразу после родов.
Потребление пищи во время беременности будет оцениваться по 2 отзывам в течение 24 часов при каждом посещении (1 лично и 1 по телефону).
Идентификация функциональных биомаркеров в материнской крови и плаценте будет служить для прогностических целей гестационных осложнений, таких как гестационный сахарный диабет.
Выявление диетических факторов, связанных с ожирением и гестационным сахарным диабетом, а также связанными с ними осложнениями, предоставит информацию, которая послужит основой для рекомендаций по питанию беременных женщин.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Maternidade Escola da UFRJ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из беременных женщин с одним плодом в возрасте от 18 до 45 лет, которые посещали дородовой уход в Школе материнства при Федеральном университете Рио-де-Жанейро.
В группу исследования входят здоровые беременные, беременные с ожирением и гестационным сахарным диабетом, ассоциированным или не ассоциированным с ожирением.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет;
- Отсутствие хронических неинфекционных заболеваний, таких как высокое кровяное давление и сахарный диабет 2 типа, за исключением ожирения;
- Без инфекционных заболеваний;
- вынашивание одного плода;
- Намерение родить в школе для беременных-Федеральный университет Рио-де-Жанейро
Критерий исключения:
- Курильщики;
- С низким весом на ранних сроках беременности (ИМТ < 18,5 кг/м²). Они будут проверены путем интервью перед подписанием формы информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский окислительно-восстановительный гомеостаз
Временное ограничение: между 24-й и 28-й неделей беременности
|
Окислительно-восстановительный гомеостаз будет оцениваться в материнской крови с использованием биологического анализа для измерения способности образца предотвращать окисление известного флуоресцентного зонда в присутствии окислителя.
Единицей измерения является концентрация в плазме, выраженная в эквиваленте известного антиоксиданта (после построения калибровочной кривой).
|
между 24-й и 28-й неделей беременности
|
|
Материнский окислительно-восстановительный гомеостаз [изменение]
Временное ограничение: между 34-й и 35-й неделей беременности
|
Окислительно-восстановительный гомеостаз будет оцениваться в материнской крови с использованием биологического анализа для измерения способности образца предотвращать окисление известного флуоресцентного зонда в присутствии окислителя.
Единицей измерения является концентрация в плазме, выраженная в эквиваленте известного антиоксиданта (после построения калибровочной кривой).
|
между 34-й и 35-й неделей беременности
|
|
Окислительно-восстановительный гомеостаз плода (пуповинной крови)
Временное ограничение: При доставке
|
Окислительно-восстановительный гомеостаз будет оцениваться в материнской крови с использованием биологического анализа для измерения способности образца предотвращать окисление известного флуоресцентного зонда в присутствии окислителя.
Единицей измерения является концентрация в плазме, выраженная в эквиваленте известного антиоксиданта (после построения калибровочной кривой).
|
При доставке
|
|
Плацентарный окислительно-восстановительный гомеостаз
Временное ограничение: При доставке
|
Окислительно-восстановительный гомеостаз будет оцениваться в материнской крови с использованием биологического анализа для измерения способности образца предотвращать окисление известного флуоресцентного зонда в присутствии окислителя.
Единицей измерения является концентрация в плазме, выраженная в эквиваленте известного антиоксиданта (после построения калибровочной кривой).
|
При доставке
|
|
Воспалительный профиль матери
Временное ограничение: между 24-й и 28-й неделей беременности
|
Профиль воспаления будет оцениваться в материнской крови с использованием коммерческого набора для измерения цитокинов с помощью анализа ELISA, выраженного в виде концентрации на объем образца.
|
между 24-й и 28-й неделей беременности
|
|
Воспалительный профиль матери [изменить]
Временное ограничение: между 34-й и 35-й неделей беременности
|
Профиль воспаления будет оцениваться в материнской крови с использованием коммерческого набора для измерения цитокинов с помощью анализа ELISA, выраженного в виде концентрации на объем образца.
|
между 34-й и 35-й неделей беременности
|
|
Профиль воспаления плода (пуповинной крови)
Временное ограничение: При доставке
|
Профиль воспаления будет оцениваться в материнской крови с использованием коммерческого набора для измерения цитокинов с помощью анализа ELISA, выраженного в виде концентрации на объем образца.
|
При доставке
|
|
Плацентарный воспалительный профиль
Временное ограничение: При доставке
|
Профиль воспаления будет оцениваться в материнской крови с использованием коммерческого набора для измерения цитокинов с помощью анализа ELISA, выраженного в виде концентрации на объем образца.
|
При доставке
|
|
Метаболический профиль матери
Временное ограничение: между 24-й и 28-й неделей беременности
|
Метаболический профиль будет оцениваться в материнской крови с использованием метаболомики ядерного магнитного резонанса, которая измеряет малые молекулы (<1500 Да) в биологическом образце.
Единицей является интенсивность пика, измеренная в известном объеме/массе образца, полученного из спектров ядерного магнитного резонанса.
|
между 24-й и 28-й неделей беременности
|
|
Метаболический профиль матери [изменить]
Временное ограничение: между 34-й и 35-й неделей беременности
|
Метаболический профиль будет оцениваться в материнской крови с использованием метаболомики ядерного магнитного резонанса, которая измеряет малые молекулы (<1500 Да) в биологическом образце.
Единицей является интенсивность пика, измеренная в известном объеме/массе образца, полученного из спектров ядерного магнитного резонанса.
|
между 34-й и 35-й неделей беременности
|
|
Метаболический профиль плода (пуповинной крови)
Временное ограничение: При доставке
|
Метаболический профиль будет оцениваться в материнской крови с использованием метаболомики ядерного магнитного резонанса, которая измеряет малые молекулы (<1500 Да) в биологическом образце.
Единицей является интенсивность пика, измеренная в известном объеме/массе образца, полученного из спектров ядерного магнитного резонанса.
|
При доставке
|
|
Плацентарный метаболический профиль
Временное ограничение: При доставке
|
Метаболический профиль будет оцениваться в материнской крови с использованием метаболомики ядерного магнитного резонанса, которая измеряет малые молекулы (<1500 Да) в биологическом образце.
Единицей является интенсивность пика, измеренная в известном объеме/массе образца, полученного из спектров ядерного магнитного резонанса.
|
При доставке
|
|
Митохондриальная функция плаценты при родах
Временное ограничение: При доставке
|
Функцию митохондрий будут оценивать с помощью электрода, чувствительного к кислороду, который измеряет снижение напряжения кислорода в камере после добавления субстратов и модуляторов митохондриального окислительного фосфорилирования.
Это будет оцениваться в плацентарной ткани, а единицами являются концентрация кислорода на массу за время.
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плацентарный метаболизм липидов
Временное ограничение: При доставке
|
Изучить изменения липидного обмена в зависимости от прегестационного ожирения матери и гестационного сахарного диабета.
Метаболизм липидов будет оцениваться с помощью анализа липидов с использованием масс-спектрометрии для определения основных категорий и видов липидов в тканях матери, плода и плаценты.
Единицей является относительное содержание на массу ткани и объем плазмы.
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
- Учебный стул: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
- Учебный стул: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
- Учебный стул: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
- Учебный стул: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Сахарный диабет
- Ожирение
- Осложнения беременности
- Ожирение, Материнское
Другие идентификационные номера исследования
- 66949217.0.0000.5275
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Он может быть доступен, если будет достаточно средств для проведения секвенирования РНК и метилирования ДНК в образцах плаценты.
Данные, которые будут переданы, будут касаться дифференциально экспрессируемых генов и сайтов метилирования в плаценте, чтобы помочь в исследовании роли плаценты в происхождении хронических заболеваний.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .