Innovaties in het metabolisme van de placenta en associatie met antioxidanten en voedingsstoffen bij diabetes en zwangerschapsobesitas (IMPACTING)
13 mei 2024 bijgewerkt door: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Dit onderzoeksproject heeft tot doel op een innovatieve manier de moleculaire pathofysiologie van zwangerschapscomplicaties veroorzaakt door maternale obesitas en zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) te onderzoeken.
Deze complicaties hebben een onmiddellijke invloed op de verloskundige uitkomsten - zoals pre-eclampsie en intra-uteriene groeivertraging - en hebben ook langetermijngevolgen voor de gezondheid van moeder en kind.
Dit voorstel heeft tot doel het begrip van de relatie tussen subklinische maternale en placentale ontsteking met voedingscomponenten te vergroten door middel van een prospectief cohort van zwangere vrouwen.
Hiertoe zal een prospectief cohort van zwangere vrouwen worden uitgevoerd met vier follow-upgolven: 13e-20e (basislijn), 24e-28e, 32e-36e zwangerschapsweek en op het moment van bevalling.
Retrospectieve gegevens met betrekking tot het eerste trimester van de zwangerschap zullen uit de medische dossiers worden gehaald.
Zwangere vrouwen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door zich in te schrijven bij de prenatale dienst.
Vrouwen die beginnen met prenatale zorg bij een zwangerschapsduur van minder dan 13 weken worden geregistreerd, voor opname in het 2e consult.
De eerste voorbeeldberekening is 120 vrijwilligers.
Maternale bloedmonsters worden op 2 tijdstippen verzameld: afspraak in het 2e trimester en afspraak in het 3e trimester.
Placenta- en navelstrengbloedmonsters worden onmiddellijk na de bevalling afgenomen.
De voedingsconsumptie tijdens de zwangerschap wordt beoordeeld door middel van 2 24-uurs recalls bij elk bezoek (1 persoonlijk en 1 telefonisch).
De identificatie van functionele biomarkers in maternaal bloed en placenta zal dienen voor prognostische doeleinden van zwangerschapscomplicaties zoals zwangerschapsdiabetes mellitus.
De identificatie van voedingsfactoren die verband houden met obesitas en zwangerschapsdiabetes mellitus en de bijbehorende complicaties zal informatie opleveren die als basis zal dienen voor voedingsrichtlijnen voor zwangere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Maternidade Escola da UFRJ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere vrouwen met een enkele foetus in de leeftijd van 18 tot 45 jaar die prenatale zorg hebben gevolgd aan de Maternity School van de Federale Universiteit van Rio de Janeiro.
De onderzoeksgroep bestaat uit gezonde zwangere vrouwen, zwangere vrouwen met obesitas en zwangerschapsdiabetes mellitus al dan niet geassocieerd met obesitas.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar;
- Vrij van chronische niet-overdraagbare ziekten zoals hoge bloeddruk en diabetes mellitus type 2, met uitzondering van obesitas;
- Vrij van infectieziekten;
- Het dragen van een enkele foetus;
- Intentie om te bevallen op Maternity School-Federale Universiteit van Rio de Janeiro
Uitsluitingscriteria:
- Rokers;
- Bij een laag gewicht in de vroege zwangerschap (BMI < 18,5 kg/m²). Ze zullen worden geverifieerd door middel van een interview, voordat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale redoxhomeostase
Tijdsspanne: tussen de 24e en 28e zwangerschapsweek
|
Redox-homeostase zal worden beoordeeld in maternaal bloed met behulp van een biologische test om het vermogen van het monster te meten om de oxidatie van een bekende fluorescentiesonde te voorkomen, in aanwezigheid van een oxidant.
De maateenheid is de plasmaconcentratie uitgedrukt als equivalent van een bekende antioxidant (na het uitvoeren van een kalibratiecurve).
|
tussen de 24e en 28e zwangerschapsweek
|
|
Maternale redoxhomeostase [veranderen]
Tijdsspanne: tussen de 34e en 35e zwangerschapsweek
|
Redox-homeostase zal worden beoordeeld in maternaal bloed met behulp van een biologische test om het vermogen van het monster te meten om de oxidatie van een bekende fluorescentiesonde te voorkomen, in aanwezigheid van een oxidant.
De maateenheid is de plasmaconcentratie uitgedrukt als equivalent van een bekende antioxidant (na het uitvoeren van een kalibratiecurve).
|
tussen de 34e en 35e zwangerschapsweek
|
|
Foetale (navelstrengbloed) redoxhomeostase
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Redox-homeostase zal worden beoordeeld in maternaal bloed met behulp van een biologische test om het vermogen van het monster te meten om de oxidatie van een bekende fluorescentiesonde te voorkomen, in aanwezigheid van een oxidant.
De maateenheid is de plasmaconcentratie uitgedrukt als equivalent van een bekende antioxidant (na het uitvoeren van een kalibratiecurve).
|
Bij aflevering
|
|
Placentale redox-homeostase
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Redox-homeostase zal worden beoordeeld in maternaal bloed met behulp van een biologische test om het vermogen van het monster te meten om de oxidatie van een bekende fluorescentiesonde te voorkomen, in aanwezigheid van een oxidant.
De maateenheid is de plasmaconcentratie uitgedrukt als equivalent van een bekende antioxidant (na het uitvoeren van een kalibratiecurve).
|
Bij aflevering
|
|
Maternale inflammatoire profiel
Tijdsspanne: tussen de 24e en 28e zwangerschapsweek
|
Het ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld in maternaal bloed met behulp van een in de handel verkrijgbare kit om cytokines te meten met behulp van een ELISA-test, uitgedrukt als concentratie per volume monster.
|
tussen de 24e en 28e zwangerschapsweek
|
|
Inflammatoir profiel van de moeder [wijzigen]
Tijdsspanne: tussen de 34e en 35e zwangerschapsweek
|
Het ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld in maternaal bloed met behulp van een in de handel verkrijgbare kit om cytokines te meten met behulp van een ELISA-test, uitgedrukt als concentratie per volume monster.
|
tussen de 34e en 35e zwangerschapsweek
|
|
Foetaal (navelstrengbloed) ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Het ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld in maternaal bloed met behulp van een in de handel verkrijgbare kit om cytokines te meten met behulp van een ELISA-test, uitgedrukt als concentratie per volume monster.
|
Bij aflevering
|
|
Placentaal ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Het ontstekingsprofiel zal worden beoordeeld in maternaal bloed met behulp van een in de handel verkrijgbare kit om cytokines te meten met behulp van een ELISA-test, uitgedrukt als concentratie per volume monster.
|
Bij aflevering
|
|
Metabool profiel van de moeder
Tijdsspanne: tussen de 24e en 28e zwangerschapsweek
|
Metabool profiel zal worden beoordeeld in moederlijk bloed met behulp van Nuclear Magnetic Resonance metabolomics die kleine moleculen (<1.500 Da) in het biologische monster meten.
De eenheid is de intensiteit van de piek gemeten in een bekend volume/massa van het monster verkregen uit de nucleaire magnetische resonantiespectra
|
tussen de 24e en 28e zwangerschapsweek
|
|
Metabool profiel van de moeder [wijzigen]
Tijdsspanne: tussen de 34e en 35e zwangerschapsweek
|
Metabool profiel zal worden beoordeeld in moederlijk bloed met behulp van Nuclear Magnetic Resonance metabolomics die kleine moleculen (<1.500 Da) in het biologische monster meten.
De eenheid is de intensiteit van de piek gemeten in een bekend volume/massa van het monster verkregen uit de nucleaire magnetische resonantiespectra
|
tussen de 34e en 35e zwangerschapsweek
|
|
Foetaal (navelstrengbloed) metabolisch profiel
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Metabool profiel zal worden beoordeeld in moederlijk bloed met behulp van Nuclear Magnetic Resonance metabolomics die kleine moleculen (<1.500 Da) in het biologische monster meten.
De eenheid is de intensiteit van de piek gemeten in een bekend volume/massa van het monster verkregen uit de nucleaire magnetische resonantiespectra
|
Bij aflevering
|
|
Metabool profiel van de placenta
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Metabool profiel zal worden beoordeeld in moederlijk bloed met behulp van Nuclear Magnetic Resonance metabolomics die kleine moleculen (<1.500 Da) in het biologische monster meten.
De eenheid is de intensiteit van de piek gemeten in een bekend volume/massa van het monster verkregen uit de nucleaire magnetische resonantiespectra
|
Bij aflevering
|
|
Placenta mitochondriale functie bij levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
De mitochondriale functie zal worden beoordeeld met behulp van een zuurstofgevoelige elektrode die de afname van de zuurstofspanning in de kamer meet na toevoeging van substraten en modulatoren van mitochondriale oxidatieve fosforylering.
Dit wordt beoordeeld in placentaweefsel en de eenheid is zuurstofconcentratie per massa per tijd.
|
Bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placentaal vetmetabolisme
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Onderzoek naar de veranderingen in het vetmetabolisme als functie van pre-zwangerschapsobesitas bij de moeder en zwangerschapsdiabetes mellitus.
Het lipidenmetabolisme zal worden beoordeeld door middel van lipidenanalyse met behulp van massaspectrometrie om de belangrijkste categorieën en lipidensoorten in maternale, foetale en placentale weefsels te identificeren.
De eenheid is de relatieve hoeveelheid per weefselmassa en het plasmavolume.
|
Bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
- Studie stoel: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
- Studie stoel: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
- Studie stoel: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
- Studie stoel: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2019
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66949217.0.0000.5275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het zou beschikbaar kunnen zijn als er voldoende financiering is om RNA-sequencing en DNA-methylatie uit te voeren in placentamonsters.
De te delen gegevens hebben betrekking op differentieel tot expressie gebrachte genen en methyleringsplaatsen in de placenta om het onderzoek naar de rol van de placenta bij het ontstaan van chronische ziekten te helpen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .