Innowacje w metabolizmie łożyskowym i związek z przeciwutleniaczami i składnikami odżywczymi w cukrzycy i otyłości ciążowej (IMPACTING)
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie, w innowacyjny sposób, molekularnej patofizjologii powikłań ciążowych wywołanych otyłością matki i cukrzycą ciążową (GDM).
Powikłania te mają bezpośredni wpływ na wyniki położnicze – takie jak stan przedrzucawkowy i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania – jak również długoterminowe konsekwencje dla zdrowia matki i dziecka.
Ta propozycja ma na celu lepsze zrozumienie związku między subklinicznym zapaleniem matki i łożyska a składnikami diety poprzez prospektywną kohortę kobiet w ciąży.
W tym celu zostanie przeprowadzona prospektywna kohorta ciężarnych z czterema rundami kontrolnymi: 13-20 (wyjściowy), 24-28, 32-36 tydzień ciąży oraz w momencie porodu.
Dane retrospektywne dotyczące pierwszego trymestru ciąży będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej.
Kobiety w ciąży zostaną zaproszone do udziału w badaniu poprzez rejestrację w serwisie prenatalnym.
Kobiety, które rozpoczną opiekę prenatalną przed 13 tygodniem ciąży będą rejestrowane, do ujęcia w II konsultacji.
Wstępne obliczenie próby to 120 ochotników.
Próbki krwi matki będą pobierane 2 razy: w drugim trymestrze ciąży i w trzecim trymestrze ciąży.
Próbki krwi łożyskowej i pępowinowej zostaną pobrane natychmiast po porodzie.
Spożywanie pokarmu podczas ciąży będzie oceniane podczas 2 24-godzinnych wizyt kontrolnych podczas każdej wizyty (1 osobiście i 1 telefonicznie).
Identyfikacja funkcjonalnych biomarkerów we krwi matki i łożysku posłuży do celów prognostycznych powikłań ciążowych, takich jak cukrzyca ciążowa.
Identyfikacja czynników dietetycznych związanych z otyłością i cukrzycą ciążową oraz towarzyszącymi powikłaniami dostarczy informacji, które posłużą jako podstawa wytycznych żywieniowych dla kobiet w ciąży.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Maternidade Escola da UFRJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z kobiet w ciąży z jednym płodem, w wieku od 18 do 45 lat, które uczestniczyły w opiece prenatalnej w Szkole Położniczej Uniwersytetu Federalnego w Rio de Janeiro.
Grupa badana obejmuje zdrowe kobiety w ciąży, ciężarne z otyłością i cukrzycą ciążową związaną lub nie z otyłością.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat;
- Wolne od przewlekłych chorób niezakaźnych, takich jak nadciśnienie i cukrzyca typu 2, z wyjątkiem otyłości;
- wolne od chorób zakaźnych;
- Noszenie jednego płodu;
- Zamiar porodu w Maternity School-Federal University of Rio de Janeiro
Kryteria wyłączenia:
- palacze;
- Z niską masą ciała we wczesnej ciąży (BMI < 18,5 kg/m²). Zostaną one zweryfikowane w drodze wywiadu, przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Homeostaza redoks matki
Ramy czasowe: między 24 a 28 tygodniem ciąży
|
Homeostaza redoks zostanie oceniona we krwi matki za pomocą testu biologicznego w celu zmierzenia zdolności próbki do zapobiegania utlenianiu znanej sondy fluorescencyjnej w obecności utleniacza.
Jednostką miary jest stężenie w osoczu wyrażone jako odpowiednik znanego przeciwutleniacza (po wykonaniu krzywej kalibracyjnej).
|
między 24 a 28 tygodniem ciąży
|
|
Homeostaza redoks matki [zmiana]
Ramy czasowe: między 34 a 35 tygodniem ciąży
|
Homeostaza redoks zostanie oceniona we krwi matki za pomocą testu biologicznego w celu zmierzenia zdolności próbki do zapobiegania utlenianiu znanej sondy fluorescencyjnej w obecności utleniacza.
Jednostką miary jest stężenie w osoczu wyrażone jako odpowiednik znanego przeciwutleniacza (po wykonaniu krzywej kalibracyjnej).
|
między 34 a 35 tygodniem ciąży
|
|
Homeostaza redoks płodu (z krwi pępowinowej).
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Homeostaza redoks zostanie oceniona we krwi matki za pomocą testu biologicznego w celu zmierzenia zdolności próbki do zapobiegania utlenianiu znanej sondy fluorescencyjnej w obecności utleniacza.
Jednostką miary jest stężenie w osoczu wyrażone jako odpowiednik znanego przeciwutleniacza (po wykonaniu krzywej kalibracyjnej).
|
Przy dostawie
|
|
Łożyskowa homeostaza redoks
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Homeostaza redoks zostanie oceniona we krwi matki za pomocą testu biologicznego w celu zmierzenia zdolności próbki do zapobiegania utlenianiu znanej sondy fluorescencyjnej w obecności utleniacza.
Jednostką miary jest stężenie w osoczu wyrażone jako odpowiednik znanego przeciwutleniacza (po wykonaniu krzywej kalibracyjnej).
|
Przy dostawie
|
|
Profil zapalny matki
Ramy czasowe: między 24 a 28 tygodniem ciąży
|
Profil stanu zapalnego zostanie oceniony we krwi matki przy użyciu komercyjnego zestawu do pomiaru cytokin za pomocą testu ELISA, wyrażonego jako stężenie na objętość próbki.
|
między 24 a 28 tygodniem ciąży
|
|
Profil zapalny matki [zmiana]
Ramy czasowe: między 34 a 35 tygodniem ciąży
|
Profil stanu zapalnego zostanie oceniony we krwi matki przy użyciu komercyjnego zestawu do pomiaru cytokin za pomocą testu ELISA, wyrażonego jako stężenie na objętość próbki.
|
między 34 a 35 tygodniem ciąży
|
|
Profil zapalny płodu (z krwi pępowinowej).
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Profil stanu zapalnego zostanie oceniony we krwi matki przy użyciu komercyjnego zestawu do pomiaru cytokin za pomocą testu ELISA, wyrażonego jako stężenie na objętość próbki.
|
Przy dostawie
|
|
Profil zapalny łożyska
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Profil stanu zapalnego zostanie oceniony we krwi matki przy użyciu komercyjnego zestawu do pomiaru cytokin za pomocą testu ELISA, wyrażonego jako stężenie na objętość próbki.
|
Przy dostawie
|
|
Profil metaboliczny matki
Ramy czasowe: między 24 a 28 tygodniem ciąży
|
Profil metaboliczny zostanie oceniony we krwi matki za pomocą metabolomiki magnetycznego rezonansu jądrowego, która mierzy małe cząsteczki (<1500 Da) w próbce biologicznej.
Jednostką jest intensywność piku mierzona w znanej objętości/masie próbki otrzymanej z widma magnetycznego rezonansu jądrowego
|
między 24 a 28 tygodniem ciąży
|
|
Profil metaboliczny matki [zmiana]
Ramy czasowe: między 34 a 35 tygodniem ciąży
|
Profil metaboliczny zostanie oceniony we krwi matki za pomocą metabolomiki magnetycznego rezonansu jądrowego, która mierzy małe cząsteczki (<1500 Da) w próbce biologicznej.
Jednostką jest intensywność piku mierzona w znanej objętości/masie próbki otrzymanej z widma magnetycznego rezonansu jądrowego
|
między 34 a 35 tygodniem ciąży
|
|
Profil metaboliczny płodu (z krwi pępowinowej).
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Profil metaboliczny zostanie oceniony we krwi matki za pomocą metabolomiki magnetycznego rezonansu jądrowego, która mierzy małe cząsteczki (<1500 Da) w próbce biologicznej.
Jednostką jest intensywność piku mierzona w znanej objętości/masie próbki otrzymanej z widma magnetycznego rezonansu jądrowego
|
Przy dostawie
|
|
Profil metaboliczny łożyska
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Profil metaboliczny zostanie oceniony we krwi matki za pomocą metabolomiki magnetycznego rezonansu jądrowego, która mierzy małe cząsteczki (<1500 Da) w próbce biologicznej.
Jednostką jest intensywność piku mierzona w znanej objętości/masie próbki otrzymanej z widma magnetycznego rezonansu jądrowego
|
Przy dostawie
|
|
Funkcja mitochondriów łożyska podczas porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Czynność mitochondriów będzie oceniana za pomocą elektrody czułej na tlen, która mierzy spadek prężności tlenu w komorze po dodaniu substratów i modulatorów mitochondrialnej fosforylacji oksydacyjnej.
Zostanie to ocenione w tkance łożyska, a jednostką jest stężenie tlenu na masę w czasie.
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łożyskowy metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Zbadanie zmian w metabolizmie lipidów jako funkcji otyłości matki przed ciążą i cukrzycy ciążowej.
Metabolizm lipidów zostanie oceniony za pomocą analizy lipidów przy użyciu spektrometrii mas w celu zidentyfikowania głównych kategorii i rodzajów lipidów w tkankach matki, płodu i łożyska.
Jednostką jest względna obfitość na masę tkanki i objętość osocza.
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
- Krzesło do nauki: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
- Krzesło do nauki: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
- Krzesło do nauki: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
- Krzesło do nauki: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66949217.0.0000.5275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Może być dostępny, jeśli będzie wystarczająco dużo funduszy, aby przeprowadzić sekwencjonowanie RNA i metylację DNA w próbkach łożyska.
Udostępnione dane będą dotyczyły różnych ekspresji genów i miejsc metylacji w łożysku, aby pomóc w badaniu roli łożyska w pochodzeniu chorób przewlekłych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .