抜歯後のコラーゲン止血材の効果
2022年5月30日 更新者：ACTEON Group
抜歯後のコラーゲン局所止血剤の有効性：比較ランダム化臨床試験
この研究は、多中心の無作為化 (2 グループ、比率 1:1) の市販後臨床追跡試験です。 同じ象限で単純な抜歯または複数の抜歯を必要とし、治癒または予防の抗血栓治療を受けている38人の被験者（歯）が含まれます（各グループに19人）。
この研究の目的は、抜歯後の止血 (止血時間) に対する ETIK COLLAGENE (局所止血コラーゲン製品) の有効性を評価することです。
止血は、抽出後最初の 8 分以内の出血の存在を評価することによって測定されます。
グループ 1: 抜歯直後の ETIK COLLAGENE の歯槽内配置。
グループ 2: 抜歯後、肺胞は空のままです (ETIK COLLAGENE の使用は、抜歯後 8 分、縫合前に遅れます)。
被験者は7日間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- Faculté d'odontologie du CHU Nantes
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Rennes、フランス、35000
- CSD Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 > 18 歳、
- 同じ象限で単純な抜歯または複数の抜歯を受けている患者、
- -治癒的または予防的な抗血栓治療を受けている患者、または中程度の血小板減少症の患者、
- 手術後に患者に連絡がとれる、
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム、
- 健康保険制度に加入している、または受給者である。
除外基準:
- ウシコラーゲンに対する既知のアレルギー、
- 術前 INR <1.5 または >3 または不安定、
- 出血のリスクが高い患者、術後出血性合併症の既往歴がある患者、
- -骨吸収阻害剤による治療、または頸部顔面レベルで照射された患者、
- 1:200,000 エピネフリンを含むアルチカインを使用した麻酔の禁忌、
- 臨床経過観察は困難と予想され、
- コントロールされていない高血圧、代償性のない糖尿病、またはその他の臨床的に関連する全身的変化の存在、
- 以前の臨床試験の除外期間内にある別の臨床試験または被験者への現在の参加、
- 脆弱な対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査中のデバイス
抜歯直後の止血包帯 ETIK COLLAGENE の肺胞内留置。
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止血包帯 ETIK COLLAGENE は、抜歯直後に肺胞に留置されます。
肺胞内の出血の存在は、30 秒ごとに 8 分間評価されます。その後、手術部位を縫合します。
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他の：コンパレータ
抜歯後、肺胞は空のままです。
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抜歯後、肺胞は空のままです。
肺胞内の出血の存在は、30 秒ごとに 8 分間評価されます。次に包帯 ETIK COLLAGENE を肺胞に入れ、手術部位を縫合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜歯後の止血時間の評価
時間枠：抜歯後8分以上
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各患者について、出血が止まるまでの時間 (分単位) を次のように評価します。抜歯 (T0) から抜歯後 8 分まで 30 秒ごとに、口腔外科医は 5 秒間肺胞を観察し、有無を記録します。出血の。
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抜歯後8分以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20分での出血率
時間枠：抜歯後20分
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縫合後、10 分間の局所圧迫期間中に出血した患者の割合。
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抜歯後20分
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二次的な抜歯後出血の発生
時間枠：7日
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抜歯後出血回数
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7日
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数値スケールによる抜歯後の痛みのレベル
時間枠：口腔外科終了時、1日目、2日目、3日目
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痛みは、口腔外科手術の終了から 3 日目まで毎日、数値スケール (0 (= 痛みなし) から 10 (= 最悪の痛み) までの範囲) を使用して日記で患者によって評価されます。
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口腔外科終了時、1日目、2日目、3日目
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有害および重篤な有害事象の数
時間枠：口腔外科終了から7日目まで
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抜歯からフォローアップ訪問の終わりまでに記録された有害事象は、止血包帯および外科的処置の安全性を評価するために使用されます。
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口腔外科終了から7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月25日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。