Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kollagen hemostatisk bandasje etter tannekstraksjon

30. mai 2022 oppdatert av: ACTEON Group

Effekten av et kollagen lokalt hemostatisk middel etter tannekstraksjon: en sammenlignende randomisert klinisk studie

Denne studien er en multisentrisk, randomisert (2 grupper, forhold 1:1) Post Market Clinical Follow-up studie. 38 forsøkspersoner (tenner) som trenger enkel tanntrekking eller multippel tanntrekking på samme kvadrant og som tar kurativ eller forebyggende antitrombotisk behandling vil bli inkludert (19 i hver gruppe).

Målet med studien er å vurdere effekten av ETIK COLLAGEN (aktuelt hemostatisk kollagen-produkt) på hemostasen (tid for å stoppe blødningen) etter tanntrekking.

Hemostasen måles ved å vurdere tilstedeværelsen av blødning innen de første 8 minuttene etter ekstraksjon.

Gruppe 1: intra-alveolær plassering av ETIK COLLAGEN umiddelbart etter tanntrekking.

Gruppe 2: alveolen blir stående tom etter tannekstraksjon (bruken av ETIK COLLAGENE er forsinket 8 minutter etter tannekstraksjon, før sutur).

Emner vil bli fulgt opp i 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Faculté d'odontologie du CHU Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CSD Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder > 18 år,
  • Pasient som gjennomgår en enkel tannekstraksjon eller flertannekstraksjon på samme kvadrant,
  • Pasient som tar kurativ eller forebyggende antitrombotisk behandling eller pasient med moderat trombocytopeni,
  • Pasient tilgjengelig etter operasjon,
  • Signert skjema for informert samtykke,
  • Subjekt som er tilknyttet et helseforsikringssystem, eller er begunstiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot bovint kollagen,
  • Preoperativ INR<1,5 eller >3 eller ustabil,
  • Pasient med høy risiko for blødning, historie med postoperativ hemorragisk komplikasjon,
  • Behandling med benresorpsjonshemmer, eller pasient bestrålet på cervico-ansiktsnivå,
  • Kontraindikasjon for anestesi ved bruk av articain med 1:200 000 adrenalin,
  • Klinisk oppfølging forventes å være vanskelig,
  • Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon, ukompensert diabetes eller andre klinisk relevante systemiske endringer,
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving eller forsøksperson fortsatt innenfor eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving,
  • Sårbare emner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet under etterforskning
intraalveolær plassering av den hemostatiske bandasjen ETIK COLLAGEN umiddelbart etter tannekstraksjon.
Enhet: Hemostatisk bandasje ETIK COLLAGEN
Den hemostatiske bandasjen ETIK COLLAGEN plasseres i alveolen umiddelbart etter tanntrekking. Tilstedeværelsen av blødning i alveolen vurderes hvert 30. sekund i 8 minutter; deretter sys operasjonsstedet.
Annen: Komparator
alveolen blir stående tom etter tanntrekking.
Annen: Komparator
Alveolen blir stående tom etter tanntrekking. Tilstedeværelsen av blødning i alveolen vurderes hvert 30. sekund i 8 minutter; deretter legges bandasjen ETIK COLLAGENE i alveolen og operasjonsstedet sys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tid til hemostase etter tanntrekking
Tidsramme: over 8 minutter etter tanntrekking
For hver pasient vurderes tiden for å stoppe blødningen (uttrykt i minutter) som følger: hvert 30. sekund fra tanntrekkingen (T0) til 8 minutter etter ekstraksjonen, observerer oralkirurgen alveolen i 5 sekunder og registrerer tilstedeværelse eller fravær av blødning.
over 8 minutter etter tanntrekking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighet ved 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter etter tanntrekking
% pasienter med blødning etter sutur, i løpet av den 10-minutters lokale kompresjonsperioden.
20 minutter etter tanntrekking
Forekomst av sekundær blødning etter ekstraksjon
Tidsramme: 7 dager
Antall blødninger etter ekstraksjon
7 dager
Nivå av smerte etter tannekstraksjon etter en numerisk skala
Tidsramme: På slutten av oral kirurgi, dag 1, dag 2, dag 3
Smertene vurderes av pasienter i en dagbok ved hjelp av en numerisk skala (fra 0 (= ingen smerte) til 10 (= den verste smerten)) hver dag fra slutten av oral kirurgi til dag 3.
På slutten av oral kirurgi, dag 1, dag 2, dag 3
Antall uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra slutten av oral kirurgi til dag 7
Bivirkninger registrert fra tannekstraksjonen til slutten av oppfølgingsbesøket vil bli brukt til å vurdere sikkerheten ved hemostatisk bandasje og kirurgiske prosedyrer.
Fra slutten av oral kirurgi til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ACTEON Group

Samarbeidspartnere

Slb Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flora THIBAUT, DDS, Centre de soins dentaire CHU Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETIKOL
  • 2021-A02568-33 (Annen identifikator: French National Agency oh Health (ANSM))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannavusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere