Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kolagenového hemostatického obvazu po extrakci zubu

30. května 2022 aktualizováno: ACTEON Group

Účinnost kolagenového topického hemostatického činidla po extrakci zubu: srovnávací randomizovaná klinická studie

Tato studie je multicentrická randomizovaná (2 skupiny, poměr 1:1) Postmarket Clinical Follow-up studie. Bude zahrnuto 38 subjektů (zuby), které vyžadují jednoduchou extrakci zubu nebo vícenásobnou extrakci zubů ve stejném kvadrantu a užívají kurativní nebo preventivní antitrombotickou léčbu (19 v každé skupině).

Cílem studie je zhodnotit účinnost přípravku ETIK COLLAGENE (topický hemostatický kolagenový produkt) na hemostázu (čas do zastavení krvácení) po extrakci zubu.

Hemostáza se měří vyhodnocením přítomnosti krvácení během prvních 8 minut po extrakci.

Skupina 1: intraalveolární umístění ETIK COLLAGENE bezprostředně po extrakci zubu.

Skupina 2: alveolus ponecháme po extrakci zubu prázdný (použití ETIK COLLAGENE je odloženo o 8 minut po extrakci zubu, před suturou).

Subjekty budou sledovány po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Faculté d'odontologie du CHU Nantes
      • Rennes, Francie, 35000
        • CSD Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk > 18 let,
  • Pacient podstupující jednoduchou extrakci zubu nebo vícenásobnou extrakci zubů ve stejném kvadrantu,
  • pacient užívající kurativní nebo preventivní antitrombotickou léčbu nebo pacient se středně těžkou trombocytopenií,
  • Pacient dosažitelný po operaci,
  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Subjekt přidružený k systému zdravotního pojištění nebo je oprávněnou osobou.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na hovězí kolagen,
  • Předoperační INR<1,5 nebo >3 nebo nestabilní,
  • pacient s vysokým rizikem krvácení, pooperační hemoragická komplikace v anamnéze,
  • Léčba inhibitorem kostní resorpce nebo pacient ozářený na cervikofaciální úrovni,
  • Kontraindikace anestezie artikainem s 1:200 000 adrenalinem,
  • Předpokládá se, že klinické sledování bude obtížné,
  • přítomnost nekontrolované hypertenze, nekompenzovaného diabetu nebo jiných klinicky významných systémových změn,
  • současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo subjekt, který je stále v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení,
  • Zranitelné subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení je vyšetřováno
intraalveolární umístění hemostatického obvazu ETIK COLLAGENE ihned po extrakci zubu.
Přístroj: Hemostatický obvaz ETIK COLLAGENE
Hemostatický obvaz ETIK COLLAGENE se umístí do alveolu ihned po extrakci zubu. Přítomnost krvácení v alveolu se hodnotí každých 30 sekund po dobu 8 minut; poté se chirurgické místo sešije.
Jiný: Komparátor
alveolus zůstává po extrakci zubu prázdný.
Jiný: Komparátor
Alveolus zůstává po extrakci zubu prázdný. Přítomnost krvácení v alveolu se hodnotí každých 30 sekund po dobu 8 minut; poté se do alveolu umístí obvaz ETIK COLLAGENE a operační místo se sešije.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení doby do hemostázy po extrakci zubu
Časové okno: více než 8 minut po extrakci zubu
U každého pacienta se čas do zastavení krvácení (vyjádřený v minutách) hodnotí následovně: každých 30 sekund od extrakce zubu (T0) do 8 minut po extrakci orální chirurg pozoruje alveolu po dobu 5 sekund a zaznamenává přítomnost nebo nepřítomnost krvácení.
více než 8 minut po extrakci zubu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krvácení po 20 minutách
Časové okno: 20 minut po extrakci zubu
% pacientů s krvácením po sutuře během 10minutové lokální komprese.
20 minut po extrakci zubu
Výskyt sekundárního poextrakčního krvácení
Časové okno: 7 dní
Počet krvácení po extrakci
7 dní
Úroveň bolesti po extrakci zubu pomocí číselné stupnice
Časové okno: Na konci ústní chirurgie, den 1, den 2, den 3
Bolest je hodnocena pacienty v deníku pomocí číselné stupnice (rozsah od 0 (= žádná bolest) do 10 (= nejhorší bolest)) každý den od konce ústní operace do 3. dne.
Na konci ústní chirurgie, den 1, den 2, den 3
Počet nežádoucích a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od konce ústní chirurgie do 7. dne
Nežádoucí příhody zaznamenané od extrakce zubu do konce kontrolní návštěvy budou použity k posouzení bezpečnosti hemostatického převazu a chirurgických zákroků.
Od konce ústní chirurgie do 7. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACTEON Group

Spolupracovníci

Slb Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flora THIBAUT, DDS, Centre de soins dentaire CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETIKOL
  • 2021-A02568-33 (Jiný identifikátor: French National Agency oh Health (ANSM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avulze zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit