Efficacité d'un pansement hémostatique au collagène après extraction dentaire
30 mai 2022 mis à jour par: ACTEON Group
Efficacité d'un agent hémostatique topique au collagène après extraction dentaire : un essai clinique randomisé comparatif
Cette étude est un essai de suivi clinique multicentrique randomisé (2 groupes, ratio 1:1) post-commercialisation. 38 sujets (dents) nécessitant une extraction dentaire simple ou une extraction dentaire multiple sur un même quadrant et prenant un traitement antithrombotique curatif ou préventif seront inclus (19 dans chaque groupe).
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'ETIK COLLAGENE (produit de collagène hémostatique topique) sur l'hémostase (temps d'arrêt du saignement) après une extraction dentaire.
L'hémostase est mesurée en évaluant la présence de saignement dans les 8 premières minutes après l'extraction.
Groupe 1 : mise en place intra-alvéolaire d'ETIK COLLAGENE immédiatement après l'extraction dentaire.
Groupe 2 : l'alvéole est laissée vide après l'extraction dentaire (l'utilisation d'ETIK COLLAGENE est retardée de 8 minutes après l'extraction dentaire, avant la suture).
Les sujets seront suivis jusqu'à 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44000
- Faculté d'odontologie du CHU Nantes
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Rennes, France, 35000
- CSD Rennes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge > 18 ans,
- Patient subissant une extraction dentaire simple ou une extraction dentaire multiple sur le même quadrant,
- Patient sous traitement antithrombotique curatif ou préventif ou patient présentant une thrombocytopénie modérée,
- Patient joignable après la chirurgie,
- Formulaire de consentement éclairé signé,
- Assujetti affilié à un système d'assurance maladie, ou est bénéficiaire.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au collagène bovin,
- INR préopératoire<1,5 ou >3 ou instable,
- Patient à haut risque hémorragique, antécédent de complication hémorragique postopératoire,
- Traitement par inhibiteur de la résorption osseuse, ou patient irradié au niveau cervico-facial,
- Contre-indication à l'anesthésie à l'articaïne avec épinéphrine 1:200 000,
- Le suivi clinique s'annonce difficile,
- Présence d'hypertension non contrôlée, de diabète non compensé ou d'autres altérations systémiques cliniquement pertinentes,
- Participation actuelle à un autre essai clinique ou sujet encore dans la période d'exclusion d'un essai clinique précédent,
- Sujets vulnérables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil sous enquête
mise en place intra-alvéolaire du pansement hémostatique ETIK COLLAGENE immédiatement après l'extraction dentaire.
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Le pansement hémostatique ETIK COLLAGENE est mis en place dans l'alvéole immédiatement après l'extraction dentaire.
La présence de saignement dans l'alvéole est évaluée toutes les 30 secondes pendant 8 minutes ; puis le site chirurgical est suturé.
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Autre: Comparateur
l'alvéole est laissée vide après l'extraction de la dent.
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L'alvéole est laissée vide après l'extraction de la dent.
La présence de saignement dans l'alvéole est évaluée toutes les 30 secondes pendant 8 minutes ; puis le pansement ETIK COLLAGENE est placé dans l'alvéole et le site opératoire est suturé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du temps jusqu'à l'hémostase après extraction dentaire
Délai: plus de 8 minutes après l'extraction dentaire
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Pour chaque patient, le temps d'arrêt du saignement (exprimé en minutes) est évalué comme suit : toutes les 30 secondes depuis l'extraction de la dent (T0) jusqu'à 8 minutes après l'extraction, le chirurgien buccal observe l'alvéole pendant 5 secondes et enregistre la présence ou l'absence de saignement.
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plus de 8 minutes après l'extraction dentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de saignement à 20 minutes
Délai: 20 minutes après l'extraction dentaire
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% de patients présentant un saignement survenant après la suture, pendant la période de compression locale de 10 minutes.
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20 minutes après l'extraction dentaire
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Apparition d'hémorragies secondaires post-extractionnelles
Délai: 7 jours
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Nombre de saignements post-extraction
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7 jours
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Niveau de douleur après extraction dentaire par une échelle numérique
Délai: A la fin de la chirurgie buccale, jour 1, jour 2, jour 3
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La douleur est évaluée par les patients dans un journal à l'aide d'une échelle numérique (allant de 0 (= pas de douleur) à 10 (= la pire douleur)) chaque jour de la fin de la chirurgie buccale au jour 3.
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A la fin de la chirurgie buccale, jour 1, jour 2, jour 3
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Nombre d'événements indésirables et indésirables graves
Délai: De la fin de la chirurgie buccale au jour 7
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Les événements indésirables enregistrés depuis l'extraction dentaire jusqu'à la fin de la visite de suivi seront utilisés pour évaluer la sécurité du pansement hémostatique et des procédures chirurgicales.
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De la fin de la chirurgie buccale au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flora THIBAUT, DDS, Centre de soins dentaire CHU Rennes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (Réel)
3 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETIKOL
- 2021-A02568-33 (Autre identifiant: French National Agency oh Health (ANSM))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .