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拔牙后胶原蛋白止血敷料的功效

2022年5月30日 更新者：ACTEON Group

拔牙后胶原蛋白局部止血剂的疗效：一项比较随机临床试验

本研究是一项多中心随机（2 组，比例 1:1）上市后临床随访试验。 38名受试者（牙齿）需要在同一象限内简单拔牙或多颗牙齿拔除，并进行治疗性或预防性抗血栓治疗（每组19名）。

该研究的目的是评估 ETIK COLLAGENE（局部止血胶原蛋白产品）对拔牙后止血（止血时间）的功效。

通过评估提取后前 8 分钟内出血的存在来测量止血。

第 1 组：拔牙后立即将 ETIK COLLAGENE 植入牙槽内。

第 2 组：拔牙后肺泡留空（ETIK COLLAGENE 的使用延迟在拔牙后 8 分钟，缝合前）。

受试者将被随访 7 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nantes、法国、44000
        • Faculté d'odontologie du CHU Nantes
      • Rennes、法国、35000
        • CSD Rennes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限，年龄>18岁，
  • 在同一象限上进行简单拔牙或多颗牙齿拔除的患者，
  • 正在接受治疗性或预防性抗血栓治疗的患者或患有中度血小板减少症的患者，
  • 手术后患者可及，
  • 签署知情同意书，
  • 受试者隶属于健康保险系统，或者是受益人。

排除标准：

  • 已知对牛胶原蛋白过敏，
  • 术前 INR<1.5 或 >3 或不稳定，
  • 高出血风险患者，有术后出血并发症史，
  • 用骨吸收抑制剂治疗，或在颈面部水平照射患者，
  • 使用含有 1:200,000 肾上腺素的阿替卡因进行麻醉的禁忌症，
  • 预计临床随访会很困难，
  • 存在不受控制的高血压、未代偿性糖尿病或其他临床相关的全身性改变，
  • 当前参与另一项临床试验或受试者仍在先前临床试验的排除期内，
  • 易受伤害的对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：正在调查的设备
拔牙后立即在牙槽内放置止血敷料 ETIK COLLAGENE。
设备：止血敷料 ETIK COLLAGENE
止血敷料 ETIK COLLAGENE 在拔牙后立即放置在牙槽中。 每 30 秒评估一次肺泡出血情况，持续 8 分钟；然后缝合手术部位。
其他：比较器
拔牙后牙槽是空的。
其他：比较器
拔牙后牙槽骨是空的。 每 30 秒评估一次肺泡出血情况，持续 8 分钟；然后将 ETIK COLLAGENE 敷料置于肺泡内并缝合手术部位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔牙后止血时间的评估
大体时间：拔牙后超过8分钟
对于每位患者，止血时间（以分钟表示）评估如下：从拔牙（T0）到拔牙后 8 分钟，每隔 30 秒，口腔外科医生在 5 秒内观察牙槽并记录是否存在流血。
拔牙后超过8分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
20分钟出血率
大体时间：拔牙后20分钟
在 10 分钟的局部压缩期间，缝合后发生出血的患者百分比。
拔牙后20分钟
继发性拔牙后出血的发生
大体时间：7天
拔牙后出血次数
7天
拔牙后疼痛程度的数字量表
大体时间：在口腔手术结束时，第 1 天、第 2 天、第 3 天
从口腔手术结束到第 3 天，患者每天使用数字量表（范围从 0（= 无痛）到 10（= 最痛））在日记中评估疼痛。
在口腔手术结束时，第 1 天、第 2 天、第 3 天
不良和严重不良事件的数量
大体时间：从口腔手术结束到第 7 天
从拔牙到随访结束期间记录的不良事件将用于评估止血敷料和外科手术的安全性。
从口腔手术结束到第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ACTEON Group

合作者

Slb Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Flora THIBAUT, DDS、Centre de soins dentaire CHU Rennes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月25日

初级完成 (实际的)

2022年5月20日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2021年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月29日

首次发布 (实际的)

2022年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月30日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ETIKOL
  • 2021-A02568-33 (其他标识符：French National Agency oh Health (ANSM))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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