Eficácia de um curativo hemostático de colágeno após extração dentária
30 de maio de 2022 atualizado por: ACTEON Group
Eficácia de um agente hemostático tópico de colágeno após extração dentária: um ensaio clínico randomizado comparativo
Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado (2 grupos, proporção 1:1) de acompanhamento clínico pós-comercialização. Serão incluídos 38 indivíduos (dentes) que necessitam de extração dentária simples ou múltipla no mesmo quadrante e em tratamento antitrombótico curativo ou preventivo (19 em cada grupo).
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do ETIK COLLAGENE (produto de colágeno hemostático tópico) na hemostasia (tempo para parar o sangramento) após a extração dentária.
A hemostasia é medida pela avaliação da presença de sangramento nos primeiros 8 minutos pós-extração.
Grupo 1: colocação intra-alveolar de ETIK COLLAGENE imediatamente após a extração dentária.
Grupo 2: o alvéolo é deixado vazio após a extração do dente (o uso de ETIK COLLAGENE é adiado 8 minutos após a extração do dente, antes da sutura).
Os indivíduos serão acompanhados até 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- Faculté d'odontologie du CHU Nantes
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Rennes, França, 35000
- CSD Rennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade > 18 anos,
- Paciente submetido a extração dentária simples ou múltipla no mesmo quadrante,
- Paciente em tratamento antitrombótico curativo ou preventivo ou paciente com trombocitopenia moderada,
- Paciente acessível após a cirurgia,
- Termo de consentimento informado assinado,
- Sujeito filiado a um sistema de seguro de saúde ou beneficiário.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao colágeno bovino,
- INR pré-operatório <1,5 ou >3 ou instável,
- Paciente com alto risco de sangramento, história de complicação hemorrágica pós-operatória,
- Tratamento com inibidor de reabsorção óssea, ou paciente irradiado no nível cervico-facial,
- Contra-indicação à anestesia com articaína com epinefrina 1:200.000,
- Espera-se que o seguimento clínico seja difícil,
- Presença de hipertensão não controlada, diabetes não compensada ou outras alterações sistêmicas clinicamente relevantes,
- Participação atual em outro ensaio clínico ou sujeito ainda dentro do período de exclusão de um ensaio clínico anterior,
- Sujeitos vulneráveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo sob investigação
colocação intra-alveolar do curativo hemostático ETIK COLLAGENE imediatamente após a extração dentária.
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O curativo hemostático ETIK COLLAGENE é colocado no alvéolo imediatamente após a extração do dente.
A presença de sangramento no alvéolo é avaliada a cada 30 segundos por 8 minutos; então o local cirúrgico é suturado.
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Outro: Comparador
o alvéolo é deixado vazio após a extração do dente.
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O alvéolo é deixado vazio após a extração do dente.
A presença de sangramento no alvéolo é avaliada a cada 30 segundos por 8 minutos; em seguida, o curativo ETIK COLLAGENE é colocado no alvéolo e o local cirúrgico é suturado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do tempo de hemostasia após extração dentária
Prazo: mais de 8 minutos após a extração do dente
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Para cada paciente, o tempo para parar o sangramento (expresso em minutos) é avaliado da seguinte forma: a cada 30 segundos desde a extração do dente (T0) até 8 minutos após a extração, o cirurgião-dentista observa o alvéolo durante 5 segundos e registra a presença ou ausência de sangramento.
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mais de 8 minutos após a extração do dente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sangramento em 20 minutos
Prazo: 20 minutos após a extração do dente
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% de pacientes com sangramento após a sutura, durante o período de 10 minutos de compressão local.
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20 minutos após a extração do dente
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Ocorrência de sangramento pós-extração secundário
Prazo: 7 dias
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Número de sangramento pós-extração
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7 dias
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Nível de dor após extração dentária por uma escala numérica
Prazo: No final da cirurgia oral, dia 1, dia 2, dia 3
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A dor é avaliada pelos pacientes em um diário usando uma escala numérica (intervalo de 0 (= sem dor) a 10 (= a pior dor)) todos os dias desde o final da cirurgia oral até o dia 3.
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No final da cirurgia oral, dia 1, dia 2, dia 3
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Número de eventos adversos adversos e graves
Prazo: Desde o final da cirurgia oral até ao 7º dia
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Eventos adversos registrados desde a extração do dente até o final da visita de acompanhamento serão usados para avaliar a segurança do curativo hemostático e dos procedimentos cirúrgicos.
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Desde o final da cirurgia oral até ao 7º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flora THIBAUT, DDS, Centre de soins dentaire CHU Rennes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETIKOL
- 2021-A02568-33 (Outro identificador: French National Agency oh Health (ANSM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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