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Wirksamkeit eines hämostatischen Kollagenverbandes nach Zahnextraktion

30. Mai 2022 aktualisiert von: ACTEON Group

Wirksamkeit eines topischen blutstillenden Mittels aus Kollagen nach Zahnextraktion: eine vergleichende randomisierte klinische Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte (2 Gruppen, Verhältnis 1:1) Post Market Clinical Follow-up-Studie. 38 Probanden (Zähne), die eine einfache Zahnextraktion oder mehrere Zahnextraktionen im selben Quadranten benötigen und eine kurative oder präventive antithrombotische Behandlung erhalten, werden eingeschlossen (19 in jeder Gruppe).

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von ETIK COLLAGENE (Topisches hämostatisches Kollagenprodukt) auf die Hämostase (Zeit bis zum Stoppen der Blutung) nach Zahnextraktion zu bewerten.

Die Hämostase wird gemessen, indem das Vorhandensein von Blutungen innerhalb der ersten 8 Minuten nach der Extraktion beurteilt wird.

Gruppe 1: intraalveoläre Platzierung von ETIK COLLAGENE unmittelbar nach Zahnextraktion.

Gruppe 2: Die Alveole bleibt nach der Zahnextraktion leer (die Anwendung von ETIK COLLAGENE wird 8 Minuten nach der Zahnextraktion vor dem Nähen verschoben).

Die Probanden werden bis zu 7 Tage nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Faculté d'odontologie du CHU Nantes
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CSD Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre,
  • Patient, der sich einer einfachen Zahnextraktion oder einer Mehrfachzahnextraktion im selben Quadranten unterzieht,
  • Patienten, die eine kurative oder präventive antithrombotische Behandlung erhalten, oder Patienten mit einer mäßigen Thrombozytopenie,
  • Patient nach OP erreichbar,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Berechtigter einer Krankenversicherung angeschlossen oder Leistungsberechtigter ist.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Rinderkollagen,
  • Präoperativ INR < 1,5 oder > 3 oder instabil,
  • Patient mit hohem Blutungsrisiko, Vorgeschichte postoperativer hämorrhagischer Komplikationen,
  • Behandlung mit Knochenresorptionshemmer oder Bestrahlung des Patienten auf zervikofazialer Ebene,
  • Kontraindikation zur Anästhesie mit Articain mit 1:200.000 Epinephrin,
  • Klinische Nachsorge voraussichtlich schwierig,
  • Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck, unkompensiertem Diabetes oder anderen klinisch relevanten systemischen Veränderungen,
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Proband noch innerhalb der Ausschlussfrist einer früheren klinischen Prüfung,
  • Gefährdete Themen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät wird untersucht
intraalveoläre Platzierung des hämostatischen Verbandes ETIK COLLAGENE unmittelbar nach Zahnextraktion.
Gerät: Hämostatischer Verband ETIK COLLAGENE
Der hämostatische Verband ETIK COLLAGENE wird unmittelbar nach der Zahnextraktion in die Alveole gelegt. Das Vorhandensein einer Blutung in der Alveole wird alle 30 Sekunden für 8 Minuten beurteilt; dann wird die Operationsstelle vernäht.
Sonstiges: Komparator
Die Alveole bleibt nach der Zahnextraktion leer.
Sonstiges: Komparator
Die Alveole bleibt nach der Zahnextraktion leer. Das Vorhandensein einer Blutung in der Alveole wird alle 30 Sekunden für 8 Minuten beurteilt; Anschließend wird der Verband ETIK COLLAGENE in die Alveole gelegt und die Operationsstelle vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Zeit bis zur Hämostase nach Zahnextraktion
Zeitfenster: über 8 Minuten nach Zahnextraktion
Für jeden Patienten wird die Zeit bis zum Stoppen der Blutung (ausgedrückt in Minuten) wie folgt bewertet: Alle 30 Sekunden von der Zahnextraktion (T0) bis 8 Minuten nach der Extraktion beobachtet der Oralchirurg die Alveole 5 Sekunden lang und zeichnet das Vorhandensein oder Fehlen auf von Blutungen.
über 8 Minuten nach Zahnextraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrate bei 20 Minuten
Zeitfenster: 20 Minuten nach Zahnextraktion
% Patienten mit Blutungen nach Naht, während der 10-minütigen lokalen Kompressionsperiode.
20 Minuten nach Zahnextraktion
Auftreten von sekundären Blutungen nach der Extraktion
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Blutungen nach der Extraktion
7 Tage
Schmerzintensität nach Zahnextraktion anhand einer numerischen Skala
Zeitfenster: Am Ende der Oralchirurgie, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Die Schmerzen werden von den Patienten in einem Tagebuch anhand einer numerischen Skala (Bereich von 0 (= keine Schmerzen) bis 10 (= die schlimmsten Schmerzen)) jeden Tag vom Ende der oralen Operation bis zum 3. Tag bewertet.
Am Ende der Oralchirurgie, Tag 1, Tag 2, Tag 3
Anzahl unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ende der Oralchirurgie bis zum 7. Tag
Unerwünschte Ereignisse, die von der Zahnextraktion bis zum Ende des Nachsorgebesuchs aufgezeichnet wurden, werden verwendet, um die Sicherheit des hämostatischen Verbands und der chirurgischen Verfahren zu bewerten.
Vom Ende der Oralchirurgie bis zum 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACTEON Group

Mitarbeiter

Slb Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Flora THIBAUT, DDS, Centre de soins dentaire CHU Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETIKOL
  • 2021-A02568-33 (Andere Kennung: French National Agency oh Health (ANSM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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