Werkzaamheid van een hemostatisch collageenverband na tandextractie
30 mei 2022 bijgewerkt door: ACTEON Group
Werkzaamheid van een actueel hemostatisch middel met collageen na tandextractie: een vergelijkende gerandomiseerde klinische studie
Deze studie is een multicentrische, gerandomiseerde (2 groepen, verhouding 1:1) post-market klinische follow-up studie. 38 proefpersonen (tanden) die een eenvoudige tandextractie of meervoudige tandextractie op hetzelfde kwadrant nodig hebben en curatieve of preventieve antitrombotische behandeling ondergaan, zullen worden opgenomen (19 in elke groep).
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van ETIK COLLAGENE (topisch hemostatisch collageenproduct) op de hemostase (tijd om het bloeden te stoppen) na tandextractie te beoordelen.
De hemostase wordt gemeten door de aanwezigheid van bloedingen te beoordelen binnen de eerste 8 minuten na extractie.
Groep 1: intra-alveolaire plaatsing van ETIK COLLAGENE onmiddellijk na het trekken van tanden.
Groep 2: de alveolus blijft leeg na het trekken van tanden (het gebruik van ETIK COLLAGENE wordt 8 minuten uitgesteld na het trekken van tanden, vóór hechting).
Onderwerpen zullen tot 7 dagen worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Faculté d'odontologie du CHU Nantes
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- CSD Rennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar,
- Patiënt ondergaat een eenvoudige tandextractie of meerdere tandextracties op hetzelfde kwadrant,
- Patiënt die curatieve of preventieve antitrombotische behandeling krijgt of patiënt met een matige trombocytopenie,
- Patiënt bereikbaar na operatie,
- Ondertekend toestemmingsformulier,
- Betrokkene is aangesloten bij een zorgverzekering of is begunstigde.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor rundercollageen,
- Preoperatieve INR<1,5 of >3 of instabiel,
- Patiënt met hoog bloedingsrisico, voorgeschiedenis van postoperatieve hemorragische complicatie,
- Behandeling met botresorptieremmer, of patiënt bestraald op cervico-faciaal niveau,
- Contra-indicatie voor anesthesie met articaïne met 1: 200.000 epinefrine,
- Klinische follow-up zal naar verwachting moeilijk zijn,
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie, ongecompenseerde diabetes of andere klinisch relevante systemische veranderingen,
- Huidige deelname aan een andere klinische proef of proefpersoon nog binnen de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef,
- Kwetsbare onderwerpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat wordt onderzocht
intra-alveolaire plaatsing van het hemostatische verband ETIK COLLAGENE onmiddellijk na het trekken van tanden.
|
Het hemostatische verband ETIK COLLAGENE wordt onmiddellijk na het trekken van de tanden in de longblaasjes geplaatst.
De aanwezigheid van bloedingen in de alveolus wordt elke 30 seconden gedurende 8 minuten beoordeeld; dan wordt de plaats van de operatie gehecht.
|
|
Ander: Comparator
de alveolus blijft leeg na het trekken van tanden.
|
De alveolus blijft leeg na het trekken van een tand.
De aanwezigheid van bloedingen in de alveolus wordt elke 30 seconden gedurende 8 minuten beoordeeld; vervolgens wordt het verband ETIK COLLAGENE in de alveolus geplaatst en wordt de plaats van de operatie gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de tijd tot hemostase na tandextractie
Tijdsspanne: meer dan 8 minuten na het trekken van tanden
|
Voor elke patiënt wordt de tijd tot het stoppen van het bloeden (uitgedrukt in minuten) als volgt beoordeeld: elke 30 seconden vanaf de tandextractie (T0) tot 8 minuten na extractie observeert de kaakchirurg de alveolus gedurende 5 seconden en registreert de aan- of afwezigheid van bloeden.
|
meer dan 8 minuten na het trekken van tanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedingssnelheid na 20 minuten
Tijdsspanne: 20 minuten na het trekken van tanden
|
% patiënten met bloeding na hechting, tijdens de lokale compressieperiode van 10 minuten.
|
20 minuten na het trekken van tanden
|
|
Optreden van secundaire post-extractiebloedingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal bloedingen na extractie
|
7 dagen
|
|
Mate van pijn na tandextractie op een numerieke schaal
Tijdsspanne: Aan het einde van de kaakchirurgie, dag 1, dag 2, dag 3
|
De pijn wordt door patiënten in een dagboek beoordeeld met behulp van een numerieke schaal (bereik van 0 (= geen pijn) tot 10 (= de ergste pijn)) elke dag vanaf het einde van de kaakchirurgie tot dag 3.
|
Aan het einde van de kaakchirurgie, dag 1, dag 2, dag 3
|
|
Aantal nadelige en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de kaakchirurgie tot dag 7
|
Bijwerkingen geregistreerd vanaf de tandextractie tot het einde van het vervolgbezoek zullen worden gebruikt om de veiligheid van hemostatisch verband en chirurgische procedures te beoordelen.
|
Vanaf het einde van de kaakchirurgie tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flora THIBAUT, DDS, Centre de soins dentaire CHU Rennes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETIKOL
- 2021-A02568-33 (Andere identificatie: French National Agency oh Health (ANSM))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .