Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en kollagen hæmostatisk bandage efter tandudtrækning

30. maj 2022 opdateret af: ACTEON Group

Effektiviteten af ​​et kollagen topisk hæmostatisk middel efter tandekstraktion: et sammenlignende randomiseret klinisk forsøg

Dette studie er et multicentrisk, randomiseret (2 grupper, forhold 1:1) Post Market Clinical Follow-up forsøg. 38 forsøgspersoner (tænder), der kræver en simpel tandudtrækning eller multipel tandudtrækning i samme kvadrant og som tager helbredende eller forebyggende antitrombotisk behandling, vil blive inkluderet (19 i hver gruppe).

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​ETIK COLLAGEN (Topisk hæmostatisk kollagen-produkt) på hæmostasen (tid til at stoppe blødning) efter tandudtrækning.

Hæmostasen måles ved at vurdere tilstedeværelsen af ​​blødning inden for de første 8 minutter efter ekstraktion.

Gruppe 1: intra-alveolær placering af ETIK COLLAGEN umiddelbart efter tandudtrækning.

Gruppe 2: alveolen efterlades tom efter tandudtrækning (brugen af ​​ETIK COLLAGEN er forsinket 8 minutter efter tandudtrækning, før sutur).

Emner vil blive fulgt op til 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Faculté d'odontologie du CHU Nantes
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CSD Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder > 18 år,
  • Patient, der gennemgår en simpel tandudtrækning eller udtrækning af flere tænder i samme kvadrant,
  • Patient, der tager helbredende eller forebyggende antitrombotisk behandling eller patient med moderat trombocytopeni,
  • Patient tilgængelig efter operation,
  • Underskrevet informeret samtykkeformular,
  • Subjekt tilsluttet et sygesikringssystem eller er begunstiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for bovint kollagen,
  • Præoperativ INR<1,5 eller >3 eller ustabil,
  • Patient med høj risiko for blødning, anamnese med postoperativ hæmoragisk komplikation,
  • Behandling med knogleresorptionshæmmer eller patient bestrålet på cervico-ansigtsniveau,
  • Kontraindikation til anæstesi ved brug af articain med 1:200.000 adrenalin,
  • Klinisk opfølgning forventes at være vanskelig,
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension, ukompenseret diabetes eller andre klinisk relevante systemiske ændringer,
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller forsøgsperson stadig inden for udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg,
  • Sårbare emner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed under undersøgelse
intra-alveolær placering af den hæmostatiske bandage ETIK COLLAGEN umiddelbart efter tandudtrækning.
Enhed: Hæmostatisk bandage ETIK COLLAGEN
Den hæmostatiske bandage ETIK COLLAGEN placeres i alveolen umiddelbart efter tandudtrækning. Tilstedeværelsen af ​​blødning i alveolen vurderes hvert 30. sekund i 8 minutter; derefter sys operationsstedet.
Andet: Komparator
alveolen efterlades tom efter tandudtrækning.
Andet: Komparator
Alveolen efterlades tom efter tandudtrækning. Tilstedeværelsen af ​​blødning i alveolen vurderes hvert 30. sekund i 8 minutter; derefter anbringes forbindingen ETIK COLLAGENE i alveolen, og operationsstedet sys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tid til hæmostase efter tandudtrækning
Tidsramme: over 8 minutter efter tandudtrækning
For hver patient vurderes tiden til at stoppe blødning (udtrykt i minutter) som følger: hvert 30. sekund fra tandudtrækningen (T0) til 8 minutter efter ekstraktion, observerer mundkirurgen alveolen i 5 sekunder og registrerer tilstedeværelse eller fravær af blødning.
over 8 minutter efter tandudtrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighed efter 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter efter tandudtrækning
% patienter med blødning efter sutur, i løbet af den 10-minutters lokale kompressionsperiode.
20 minutter efter tandudtrækning
Forekomst af sekundær blødning efter ekstraktion
Tidsramme: 7 dage
Antal blødninger efter ekstraktion
7 dage
Smerteniveau efter tandudtrækning efter en numerisk skala
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den orale operation, dag 1, dag 2, dag 3
Smerterne vurderes af patienterne i en dagbog ved hjælp af en numerisk skala (spænder fra 0 (= ingen smerte) til 10 (= den værste smerte)) hver dag fra slutningen af ​​den orale operation til dag 3.
Ved slutningen af ​​den orale operation, dag 1, dag 2, dag 3
Antal uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den orale operation til dag 7
Bivirkninger registreret fra tandudtrækningen til slutningen af ​​opfølgningsbesøget vil blive brugt til at vurdere sikkerheden ved hæmostatisk bandage og kirurgiske procedurer.
Fra slutningen af ​​den orale operation til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACTEON Group

Samarbejdspartnere

Slb Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flora THIBAUT, DDS, Centre de soins dentaire CHU Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETIKOL
  • 2021-A02568-33 (Anden identifikator: French National Agency oh Health (ANSM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand Avulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner