Эффективность коллагеновой кровоостанавливающей повязки после удаления зуба
30 мая 2022 г. обновлено: ACTEON Group
Эффективность местного кровоостанавливающего средства на основе коллагена после удаления зуба: сравнительное рандомизированное клиническое исследование
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное (2 группы, соотношение 1:1) послепродажное клиническое последующее наблюдение. Будут включены 38 субъектов (зубов), нуждающихся в простом удалении зуба или множественном удалении зубов в одном и том же квадранте и получающих лечебное или профилактическое антитромботическое лечение (по 19 в каждой группе).
Цель исследования - оценить эффективность ETIK COLLAGENE (гемостатический коллагеновый продукт для местного применения) на гемостаз (время остановки кровотечения) после удаления зуба.
Гемостаз измеряют, оценивая наличие кровотечения в течение первых 8 минут после извлечения.
Группа 1: интраальвеолярное введение ETIK COLLAGENE сразу после удаления зуба.
2 группа: после удаления зуба альвеола остается пустой (применение ETIK COLLAGENE отсрочено на 8 минут после удаления зуба, до наложения швов).
Субъекты будут находиться под наблюдением до 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Faculté d'odontologie du CHU Nantes
-
Rennes, Франция, 35000
- CSD Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст > 18 лет,
- Пациент, подвергающийся простому удалению зуба или множественному удалению зубов в одном и том же квадранте,
- Пациенты, принимающие лечебное или профилактическое антитромботическое лечение, или пациенты с умеренной тромбоцитопенией,
- Пациент доступен после операции,
- Подписанная форма информированного согласия,
- Субъект связан с системой медицинского страхования или является бенефициаром.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на бычий коллаген,
- Предоперационное МНО<1,5 или >3 или нестабильное,
- Пациент с высоким риском кровотечения, наличием послеоперационных геморрагических осложнений в анамнезе,
- Лечение ингибитором резорбции костей или облучение пациента на шейно-лицевом уровне,
- Противопоказания к анестезии артикаином с адреналином 1:200 000,
- Ожидается, что клиническое наблюдение будет затруднено,
- Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, некомпенсированного диабета или других клинически значимых системных изменений,
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или субъект, все еще находящийся в периоде исключения предыдущего клинического исследования,
- Уязвимые субъекты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство под следствием
внутриальвеолярное наложение гемостатической повязки ЭТИК КОЛЛАГЕН сразу после удаления зуба.
|
Кровоостанавливающую повязку ETIK COLLAGENE накладывают в альвеолу сразу после удаления зуба.
Наличие кровотечения в альвеолах оценивают каждые 30 секунд в течение 8 минут; затем место операции зашивают.
|
|
Другой: Компаратор
после удаления зуба альвеола остается пустой.
|
После удаления зуба альвеолы остаются пустыми.
Наличие кровотечения в альвеолах оценивают каждые 30 секунд в течение 8 минут; затем в альвеолу укладывают повязку ETIK COLLAGENE и ушивают операционное поле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка времени до гемостаза после удаления зуба
Временное ограничение: более 8 минут после удаления зуба
|
Для каждого пациента время остановки кровотечения (выраженное в минутах) оценивается следующим образом: каждые 30 секунд с момента удаления зуба (T0) до 8 минут после удаления зубной хирург наблюдает за альвеолой в течение 5 секунд и фиксирует наличие или отсутствие кровотечения.
|
более 8 минут после удаления зуба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость кровотечения через 20 минут
Временное ограничение: Через 20 минут после удаления зуба
|
% пациентов с кровотечением, возникшим после наложения швов, в течение 10-минутного периода местной компрессии.
|
Через 20 минут после удаления зуба
|
|
Возникновение вторичного постэкстракционного кровотечения
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество постэкстракционных кровотечений
|
7 дней
|
|
Уровень боли после удаления зуба по числовой шкале
Временное ограничение: В конце челюстно-лицевой хирургии, день 1, день 2, день 3
|
Боль оценивается пациентами в дневнике с использованием числовой шкалы (диапазон от 0 (= отсутствие боли) до 10 (= сильная боль)) каждый день с конца операции на полости рта до 3-го дня.
|
В конце челюстно-лицевой хирургии, день 1, день 2, день 3
|
|
Количество неблагоприятных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От окончания челюстно-лицевой хирургии до 7-го дня
|
Неблагоприятные события, зарегистрированные с момента удаления зуба до конца контрольного визита, будут использоваться для оценки безопасности гемостатической повязки и хирургических процедур.
|
От окончания челюстно-лицевой хирургии до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Flora THIBAUT, DDS, Centre de soins dentaire CHU Rennes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETIKOL
- 2021-A02568-33 (Другой идентификатор: French National Agency oh Health (ANSM))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .