Kollageeni hemostaattisen sidoksen teho hampaanpoiston jälkeen
maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: ACTEON Group
Paikallisesti käytettävän kollageenin hemostaattisen aineen teho hampaanpoiston jälkeen: vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskinen satunnaistettu (2 ryhmää, suhde 1:1) markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus. Mukaan otetaan 38 henkilöä (hampaita), jotka tarvitsevat yksinkertaisen hampaanpoiston tai useiden hampaiden poiston samassa kvadrantissa ja saavat parantavaa tai ehkäisevää antitromboottista hoitoa (19 kustakin ryhmästä).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ETIK COLLAGENEN (Topikaalinen hemostaattinen kollageenituote) tehoa hemostaasiin (verenvuodon pysäyttämiseen) hampaanpoiston jälkeen.
Hemostaasi mitataan arvioimalla verenvuotoa ensimmäisten 8 minuutin aikana uuton jälkeen.
Ryhmä 1: ETIK COLLAGENEN intra-alveolaarinen sijoittaminen välittömästi hampaan poiston jälkeen.
Ryhmä 2: alveoli jätetään tyhjäksi hampaan poiston jälkeen (ETIK COLLAGENEN käyttö viivästyy 8 minuuttia hampaan poiston jälkeen, ennen ompelua).
Koehenkilöitä seurataan enintään 7 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Faculté d'odontologie du CHU Nantes
-
Rennes, Ranska, 35000
- CSD Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä > 18 vuotta,
- Potilas, jolle tehdään yksinkertainen hampaanpoisto tai useiden hampaiden poisto samassa kvadrantissa,
- Potilas, joka saa parantavaa tai ehkäisevää antitromboottista hoitoa tai potilas, jolla on kohtalainen trombosytopenia,
- Potilas tavoitettavissa leikkauksen jälkeen,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake,
- Henkilö kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään tai on edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia naudan kollageenille,
- Preoperatiivinen INR < 1,5 tai > 3 tai epästabiili,
- Potilas, jolla on suuri verenvuotoriski, jolla on anamneesissa leikkauksen jälkeisiä verenvuotokomplikaatioita,
- Hoito luun resorption estäjillä tai potilas, joka on säteilytetty kohdunkaulan ja kasvojen tasolla,
- Vasta-aihe anestesialle käyttämällä artikaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa,
- Kliinisen seurannan odotetaan olevan vaikeaa,
- Hallitsematon verenpainetauti, kompensoimaton diabetes tai muut kliinisesti merkitykselliset systeemiset muutokset,
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai koehenkilöön, joka on vielä edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjakson sisällä,
- Haavoittuvia aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite tutkittavana
hemostaattisen sidoksen ETIK COLLAGENE intraalveolaarinen asettaminen heti hampaan poiston jälkeen.
|
Hemostaattinen sidos ETIK COLLAGENE asetetaan keuhkorakkuloihin heti hampaan poiston jälkeen.
Verenvuodon esiintyminen alveolissa arvioidaan 30 sekunnin välein 8 minuutin ajan; sitten leikkauskohta ommellaan.
|
|
Muut: Vertailija
alveoli jätetään tyhjäksi hampaan poiston jälkeen.
|
Alveoli jätetään tyhjäksi hampaan poiston jälkeen.
Verenvuodon esiintyminen alveolissa arvioidaan 30 sekunnin välein 8 minuutin ajan; sitten sidos ETIK COLLAGENE asetetaan alveoliin ja leikkauskohta ommellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio hemostaasiin kuluvasta ajasta hampaan poiston jälkeen
Aikaikkuna: yli 8 minuuttia hampaan poiston jälkeen
|
Kullekin potilaalle verenvuodon pysähtymisaika (minuutteina ilmaistuna) arvioidaan seuraavasti: joka 30. sekunti hampaan poistosta (T0) aina 8 minuuttiin poiston jälkeen, suukirurgi tarkkailee keuhkorakkuloita 5 sekunnin ajan ja kirjaa sen olemassaolon tai poissaolon. verenvuodosta.
|
yli 8 minuuttia hampaan poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotonopeus 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 20 minuuttia hampaan poiston jälkeen
|
% potilaista, joilla on verenvuotoa ompeleen jälkeen 10 minuutin paikallisen puristusjakson aikana.
|
20 minuuttia hampaan poiston jälkeen
|
|
Toissijaisen uuton jälkeisen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Uuttamisen jälkeisten verenvuotojen lukumäärä
|
7 päivää
|
|
Kivun taso hampaanpoiston jälkeen numeerisella asteikolla
Aikaikkuna: Suun leikkauksen lopussa päivä 1, päivä 2, päivä 3
|
Potilaat arvioivat kipua päiväkirjassa käyttämällä numeerista asteikkoa (alue 0 (= ei kipua) 10:een (= pahin kipu)) joka päivä suuleikkauksen lopusta päivään 3.
|
Suun leikkauksen lopussa päivä 1, päivä 2, päivä 3
|
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Suun leikkauksen päättymisestä päivään 7
|
Hampaanpoistosta seurantakäynnin loppuun kirjattuja haittatapahtumia käytetään hemostaattisen sidoksen ja kirurgisten toimenpiteiden turvallisuuden arvioimiseen.
|
Suun leikkauksen päättymisestä päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flora THIBAUT, DDS, Centre de soins dentaire CHU Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETIKOL
- 2021-A02568-33 (Muu tunniste: French National Agency oh Health (ANSM))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .