Eficacia de un apósito hemostático de colágeno después de la extracción dental
30 de mayo de 2022 actualizado por: ACTEON Group
Eficacia de un agente hemostático tópico de colágeno después de la extracción dental: un ensayo clínico aleatorizado comparativo
Este estudio es un ensayo multicéntrico aleatorizado (2 grupos, proporción 1:1) de seguimiento clínico posterior a la comercialización. Se incluirán 38 sujetos (muelas) que requieran extracción simple o extracción múltiple en el mismo cuadrante y que estén en tratamiento antitrombótico curativo o preventivo (19 en cada grupo).
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de ETIK COLLAGENE (producto de colágeno hemostático tópico) sobre la hemostasia (tiempo para detener el sangrado) después de la extracción dental.
La hemostasia se mide evaluando la presencia de sangrado dentro de los primeros 8 minutos posteriores a la extracción.
Grupo 1: colocación intraalveolar de ETIK COLLAGENE inmediatamente después de la extracción del diente.
Grupo 2: el alvéolo se deja vacío después de la extracción del diente (el uso de ETIK COLLAGENE se retrasa 8 minutos después de la extracción del diente, antes de la sutura).
Los sujetos serán seguidos hasta 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- Faculté d'odontologie du CHU Nantes
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Rennes, Francia, 35000
- CSD Rennes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad > 18 años,
- Paciente sometido a extracción dental simple o extracción dental múltiple en el mismo cuadrante,
- Paciente en tratamiento antitrombótico curativo o preventivo o paciente con trombocitopenia moderada,
- Paciente accesible después de la cirugía,
- Formulario de consentimiento informado firmado,
- Sujeto afiliado a un sistema de seguro de salud, o es beneficiario.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al colágeno bovino,
- INR preoperatorio <1,5 o >3 o inestable,
- Paciente con alto riesgo de sangrado, antecedente de complicación hemorrágica postoperatoria,
- Tratamiento con inhibidor de la resorción ósea, o paciente irradiado a nivel cérvico-facial,
- Contraindicación de la anestesia con articaína con epinefrina 1:200.000,
- Se espera que el seguimiento clínico sea difícil,
- Presencia de hipertensión no controlada, diabetes no compensada u otras alteraciones sistémicas clínicamente relevantes,
- Participación actual en otro ensayo clínico o sujeto aún dentro del período de exclusión de un ensayo clínico anterior,
- Sujetos vulnerables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo bajo investigación
colocación intraalveolar del apósito hemostático ETIK COLLAGENE inmediatamente después de la extracción dental.
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El apósito hemostático ETIK COLLAGENE se coloca en el alvéolo inmediatamente después de la extracción del diente.
Se evalúa la presencia de sangrado en el alvéolo cada 30 segundos durante 8 minutos; luego se sutura el sitio quirúrgico.
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Otro: Comparador
el alvéolo se deja vacío después de la extracción del diente.
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El alvéolo se deja vacío después de la extracción del diente.
Se evalúa la presencia de sangrado en el alvéolo cada 30 segundos durante 8 minutos; luego se coloca el apósito ETIK COLLAGENE en el alvéolo y se sutura el sitio quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tiempo hasta la hemostasia después de la extracción dental
Periodo de tiempo: más de 8 minutos después de la extracción del diente
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Para cada paciente, el tiempo para detener el sangrado (expresado en minutos) se evalúa de la siguiente manera: cada 30 segundos desde la extracción del diente (T0) hasta los 8 minutos posteriores a la extracción, el cirujano oral observa el alvéolo durante 5 segundos y registra la presencia o ausencia de sangrado
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más de 8 minutos después de la extracción del diente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sangrado a los 20 minutos
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la extracción del diente
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% de pacientes con sangrado después de la sutura, durante el período de compresión local de 10 minutos.
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20 minutos después de la extracción del diente
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Ocurrencia de sangrado secundario post-extracción
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de sangrado post-extracción
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7 días
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Nivel de dolor después de la extracción dental por una escala numérica
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía oral, día 1, día 2, día 3
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Los pacientes evalúan el dolor en un diario utilizando una escala numérica (rango de 0 (= sin dolor) a 10 (= el peor dolor)) cada día desde el final de la cirugía oral hasta el Día 3.
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Al final de la cirugía oral, día 1, día 2, día 3
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Número de eventos adversos y adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía bucal hasta el día 7
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Los eventos adversos registrados desde la extracción del diente hasta el final de la visita de seguimiento se utilizarán para evaluar la seguridad de los vendajes hemostáticos y los procedimientos quirúrgicos.
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Desde el final de la cirugía bucal hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flora THIBAUT, DDS, Centre de soins dentaire CHU Rennes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETIKOL
- 2021-A02568-33 (Otro identificador: French National Agency oh Health (ANSM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .