발치 후 콜라겐 지혈 드레싱의 효능
2022년 5월 30일 업데이트: ACTEON Group
발치 후 콜라겐 외용 지혈제의 효능: 비교 무작위 임상시험
이 연구는 다중 중심 무작위(2개 그룹, 비율 1:1) 시판 후 임상 후속 시험입니다. 동일한 사분면에서 단순 발치 또는 다발 발치가 필요하고 근치적 또는 예방적 항혈전 치료를 받는 38명의 피험자(치아)가 포함됩니다(각 그룹당 19명).
이 연구의 목적은 발치 후 지혈(출혈이 멈출 때까지의 시간)에 대한 ETIK COLLAGENE(국소 지혈 콜라겐 제품)의 효능을 평가하는 것입니다.
지혈은 추출 후 처음 8분 이내에 출혈의 존재를 평가하여 측정됩니다.
그룹 1: 발치 직후 ETIK COLLAGENE의 치조내 배치.
그룹 2: 발치 후 폐포는 비어 있습니다(ETIK COLLAGENE의 사용은 발치 후 봉합 전에 8분 지연됨).
피험자는 7일까지 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- Faculté d'odontologie du CHU Nantes
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Rennes, 프랑스, 35000
- CSD Rennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 > 18세,
- 동일 사분면에서 단순 발치 또는 다발 발치를 진행 중인 환자,
- 치료적 또는 예방적 항혈전 치료를 받고 있는 환자 또는 중등도의 혈소판 감소증이 있는 환자,
- 수술 후 환자에게 접근 가능,
- 서명된 동의서 양식,
- 건강 보험 제도에 가입되어 있거나 수혜자입니다.
제외 기준:
- 소 콜라겐에 대한 알려진 알레르기,
- 수술 전 INR<1.5 또는 >3 또는 불안정,
- 출혈 위험이 높은 환자, 수술 후 출혈성 합병증의 병력,
- 골흡수 억제제로 치료하거나 자궁경부-안면 수준에서 방사선을 조사한 환자,
- 1:200,000 에피네프린과 함께 아티카인을 사용한 마취에 대한 금기,
- 임상적 추적이 어려울 것으로 예상되며,
- 조절되지 않는 고혈압, 보상되지 않는 당뇨병 또는 기타 임상적으로 관련된 전신 변화의 존재,
- 이전 임상 시험의 제외 기간 내에 있는 다른 임상 시험 또는 피험자에 현재 참여,
- 취약한 주제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 중인 장치
발치 직후 지혈 드레싱 ETIK COLLAGENE의 치조내 배치.
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지혈 드레싱 ETIK COLLAGENE은 발치 직후 치조에 배치됩니다.
폐포 내 출혈의 존재는 8분 동안 30초마다 평가됩니다. 그런 다음 수술 부위를 봉합합니다.
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다른: 비교기
치조는 발치 후 비어 있습니다.
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치조는 발치 후 비어 있습니다.
폐포 내 출혈의 존재는 8분 동안 30초마다 평가됩니다. 그런 다음 ETIK COLLAGENE 드레싱을 폐포에 넣고 수술 부위를 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발치 후 지혈까지의 시간 평가
기간: 발치 후 8분 이상
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각 환자에 대해 출혈이 멈추는 시간(분으로 표시)은 다음과 같이 평가됩니다. 발치(T0)부터 발치 후 8분까지 30초마다 구강외과 의사가 5초 동안 치조를 관찰하고 유무를 기록합니다. 출혈.
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발치 후 8분 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20분에서의 출혈 속도
기간: 발치 후 20분
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10분 국소 압박 기간 동안 봉합 후 출혈이 발생한 % 환자.
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발치 후 20분
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발치 후 2차 출혈 발생
기간: 7 일
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적출 후 출혈 횟수
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7 일
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발치 후 통증 정도를 숫자로 표시
기간: 구강 수술 종료 시 1일차, 2일차, 3일차
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통증은 구강 수술이 끝난 후부터 3일째까지 매일 숫자 척도(0(=통증 없음)에서 10(=가장 심한 통증)까지의 범위)를 사용하여 일기에 있는 환자에 의해 평가됩니다.
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구강 수술 종료 시 1일차, 2일차, 3일차
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부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 구강 수술 종료 후부터 7일째까지
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발치부터 후속 방문이 끝날 때까지 기록된 부작용은 지혈 드레싱 및 수술 절차의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
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구강 수술 종료 후부터 7일째까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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