Effekten av ett hemostatiskt kollagenförband efter tandextraktion
30 maj 2022 uppdaterad av: ACTEON Group
Effekten av ett kollagen topiskt hemostatiskt medel efter tandextraktion: en jämförande randomiserad klinisk prövning
Denna studie är en multicentrisk, randomiserad (2 grupper, förhållande 1:1) post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie. 38 försökspersoner (tänder) som behöver en enkel tandutdragning eller multipel tandutdragning på samma kvadrant och som tar botande eller förebyggande antitrombotisk behandling kommer att inkluderas (19 i varje grupp).
Syftet med studien är att bedöma effekten av ETIK COLLAGEN (Topical hemostatic collagen-product) på hemostasen (tid att sluta blöda) efter tandutdragning.
Hemostasen mäts genom att bedöma förekomsten av blödning inom de första 8 minuterna efter extraktion.
Grupp 1: intraalveolär placering av ETIK COLLAGEN omedelbart efter tandextraktion.
Grupp 2: alveolen lämnas tom efter tandextraktion (användningen av ETIK COLLAGEN fördröjs 8 minuter efter tandextraktion, före sutur).
Ämnen kommer att följas upp till 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Faculté d'odontologie du CHU Nantes
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CSD Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder > 18 år,
- Patient som genomgår en enkel tandextraktion eller multipeltandextraktion på samma kvadrant,
- Patient som tar botande eller förebyggande antitrombotisk behandling eller patient med måttlig trombocytopeni,
- Patient nåbar efter operation,
- Undertecknat formulär för informerat samtycke,
- Person som är ansluten till ett sjukförsäkringssystem eller är förmånstagare.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot bovint kollagen,
- Preoperativ INR<1,5 eller >3 eller instabil,
- Patient med hög blödningsrisk, historia av postoperativ hemorragisk komplikation,
- Behandling med benresorptionshämmare, eller patient bestrålad på cervico-ansiktsnivå,
- Kontraindikation för anestesi med artikain med 1:200 000 adrenalin,
- Klinisk uppföljning förväntas bli svår,
- Förekomst av okontrollerad hypertoni, okompenserad diabetes eller andra kliniskt relevanta systemiska förändringar,
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning eller försöksperson fortfarande inom exkluderingsperioden för en tidigare klinisk prövning,
- Sårbara ämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet under utredning
intraalveolär placering av det hemostatiska förbandet ETIK COLLAGEN omedelbart efter tandutdragning.
|
Det hemostatiska förbandet ETIK COLLAGEN placeras i alveolen omedelbart efter tandutdragning.
Förekomsten av blödning i alveolen bedöms var 30:e sekund under 8 minuter; sedan sys operationsstället.
|
|
Övrig: Komparator
alveolen lämnas tom efter tandutdragning.
|
Alveolen lämnas tom efter tandutdragning.
Förekomsten av blödning i alveolen bedöms var 30:e sekund under 8 minuter; sedan placeras förbandet ETIK COLLAGEN i alveolen och operationsstället sys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av tid till hemostas efter tandutdragning
Tidsram: över 8 minuter efter tandutdragning
|
För varje patient bedöms tiden för att stoppa blödningen (uttryckt i minuter) enligt följande: var 30:e sekund från tandutdragningen (T0) till 8 minuter efter extraktion, observerar käkkirurgen alveolen under 5 sekunder och registrerar närvaro eller frånvaro av blödning.
|
över 8 minuter efter tandutdragning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningshastighet efter 20 minuter
Tidsram: 20 minuter efter tandutdragning
|
% patienter med blödning efter sutur, under den 10-minuters lokala kompressionsperioden.
|
20 minuter efter tandutdragning
|
|
Förekomst av sekundär blödning efter extraktion
Tidsram: 7 dagar
|
Antal blödningar efter extraktion
|
7 dagar
|
|
Nivå av smärta efter tandextraktion enligt en numerisk skala
Tidsram: I slutet av munkirurgin, dag 1, dag 2, dag 3
|
Smärtan bedöms av patienter i en dagbok med hjälp av en numerisk skala (från 0 (= ingen smärta) till 10 (= den värsta smärtan)) varje dag från slutet av oral operation till dag 3.
|
I slutet av munkirurgin, dag 1, dag 2, dag 3
|
|
Antal negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från slutet av munkirurgin till dag 7
|
Biverkningar som registreras från tandutdragningen till slutet av uppföljningsbesöket kommer att användas för att bedöma säkerheten vid hemostatisk förband och kirurgiska ingrepp.
|
Från slutet av munkirurgin till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Flora THIBAUT, DDS, Centre de soins dentaire CHU Rennes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2021
Första postat (Faktisk)
3 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETIKOL
- 2021-A02568-33 (Annan identifierare: French National Agency oh Health (ANSM))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .