Skuteczność kolagenowego opatrunku hemostatycznego po ekstrakcji zęba
30 maja 2022 zaktualizowane przez: ACTEON Group
Skuteczność kolagenowego środka hemostatycznego do stosowania miejscowego po ekstrakcji zęba: porównawcze randomizowane badanie kliniczne
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym (2 grupy, stosunek 1:1) badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek. Uwzględnionych zostanie 38 osób (zębów) wymagających prostej ekstrakcji zęba lub ekstrakcji kilku zębów w tym samym kwadrancie i leczonych leczniczo lub profilaktycznie przeciwzakrzepowo (po 19 w każdej grupie).
Celem pracy jest ocena skuteczności ETIK COLLAGEN (Topical hemostatyczny produkt kolagenowy) na hemostazę (czas zatrzymania krwawienia) po ekstrakcji zęba.
Hemostazę mierzy się oceniając obecność krwawienia w ciągu pierwszych 8 minut po ekstrakcji.
Grupa 1: dopęcherzykowa aplikacja ETIK COLLAGEN bezpośrednio po ekstrakcji zęba.
Grupa 2: pozostawienie zębodołu po ekstrakcji zęba pustego (zastosowanie ETIK COLLAGEN opóźnia się o 8 minut po ekstrakcji zęba, przed założeniem szwów).
Pacjenci będą obserwowani przez okres do 7 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Faculté d'odontologie du CHU Nantes
-
Rennes, Francja, 35000
- CSD Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat,
- Pacjent poddawany prostej ekstrakcji zęba lub ekstrakcji wielu zębów w tym samym kwadrancie,
- Pacjent przyjmujący lecznicze lub profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe lub pacjent z umiarkowaną trombocytopenią,
- Możliwość kontaktu z pacjentem po zabiegu,
- Podpisany formularz świadomej zgody,
- Podmiot zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego lub będący beneficjentem.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na kolagen bydlęcy,
- Przedoperacyjny INR<1,5 lub >3 lub niestabilny,
- Pacjent z dużym ryzykiem krwawienia, pooperacyjnym powikłaniem krwotocznym w wywiadzie,
- Leczenie inhibitorem resorpcji kości lub pacjent napromieniany na poziomie szyjno-twarzowym,
- Przeciwwskazania do znieczulenia artykainą z adrenaliną 1:200 000,
- Oczekuje się, że obserwacja kliniczna będzie trudna,
- Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niewyrównanej cukrzycy lub innych istotnych klinicznie zmian ogólnoustrojowych,
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym lub uczestnik pozostający w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,
- Wrażliwe tematy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie w trakcie sprawdzania
założenie dopęcherzykowe opatrunku hemostatycznego ETIK COLLAGEN bezpośrednio po ekstrakcji zęba.
|
Opatrunek hemostatyczny ETIK COLLAGEN zakładany jest do zębodołu bezpośrednio po ekstrakcji zęba.
Obecność krwawienia w zębodołach ocenia się co 30 sekund przez 8 minut; następnie miejsce operacji jest zszywane.
|
|
Inny: Porównywarka
zębodoł pozostaje pusty po ekstrakcji zęba.
|
Po ekstrakcji zęba zębodoł pozostaje pusty.
Obecność krwawienia w zębodołach ocenia się co 30 sekund przez 8 minut; następnie w zębodół zakłada się opatrunek ETIK COLLAGENE i zaszywa miejsce operowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu hemostazy po ekstrakcji zęba
Ramy czasowe: ponad 8 minut po ekstrakcji zęba
|
Dla każdego pacjenta czas do zatrzymania krwawienia (wyrażony w minutach) ocenia się w następujący sposób: co 30 sekund od ekstrakcji zęba (T0) do 8 minut po ekstrakcji, chirurg szczękowy obserwuje zębodół przez 5 sekund i rejestruje obecność lub brak krwawienia.
|
ponad 8 minut po ekstrakcji zęba
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość krwawienia po 20 minutach
Ramy czasowe: 20 minut po ekstrakcji zęba
|
% pacjentów z krwawieniem występującym po założeniu szwu, w czasie 10-minutowego ucisku miejscowego.
|
20 minut po ekstrakcji zęba
|
|
Występowanie wtórnego krwawienia poekstrakcyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba krwawień poekstrakcyjnych
|
7 dni
|
|
Poziom bólu po ekstrakcji zęba w skali numerycznej
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu, dzień 1, dzień 2, dzień 3
|
Ból jest oceniany przez pacjentów w dzienniczku przy użyciu skali numerycznej (zakres od 0 (= brak bólu) do 10 (= najgorszy ból)) każdego dnia od zakończenia zabiegu w jamie ustnej do dnia 3.
|
Pod koniec zabiegu, dzień 1, dzień 2, dzień 3
|
|
Liczba niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji w jamie ustnej do dnia 7
|
Zdarzenia niepożądane zarejestrowane od czasu ekstrakcji zęba do końca wizyty kontrolnej posłużą do oceny bezpieczeństwa opatrunków hemostatycznych i zabiegów chirurgicznych.
|
Od zakończenia operacji w jamie ustnej do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Flora THIBAUT, DDS, Centre de soins dentaire CHU Rennes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETIKOL
- 2021-A02568-33 (Inny identyfikator: French National Agency oh Health (ANSM))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .