多発性硬化症の女性患者における地中海食の遵守と心血管の健康：症例対照研究
2021年12月14日 更新者：Panos Papandreou、Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) に影響を与える慢性的な免疫介在性神経変性疾患です。
MS の正確な病態生理は不明のままです。炎症状態は、MS病変の神経解剖学的位置に応じてさまざまな臨床症状を引き起こす遺伝的エネルギー環境複合体の下で持続することが示唆されています。
MS の発症年齢は 20 ～ 40 歳です。
MS は通常、再発寛解型疾患として発症し、数年から数十年続く可能性があり、女性は男性の 2 倍の頻度で影響を受けます。
食事要因は、MS に重要な影響を与える可能性があります。
人間と動物の研究からのデータは、飽和脂肪酸 (SFA)、「西洋」食の動物性食品の主要な脂肪タイプが MS 感受性を高めることを示しています。
地中海式食事 (MedDiet) のパターンは、心血管疾患の発症を防ぐ MS 患者にとって有益であると仮定されています。
しかし、MS 患者に対する MedDiet の心血管系への影響についてはほとんど知られていません。
したがって、現在の無作為化症例対照研究の目的は、3か月の介入期間後に再発寛解型MSの女性の心血管因子に対するMedDietの効果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
- Ｉａｓｏ Ｈｏｓｐｉｔａｌ（アテネ、ギリシャ）の外来患者であったＭＳの成人女性が、本研究に登録された。 詳細な情報は、採用前に目的と方法論が記載されたリーフレットを使用して提供されました。 すべての参加者は、インフォームド コンセントを満たし、署名済みのコピーを保持しました。 試験の開始前に、Iaso 病院 (アテネ、ギリシャ) の倫理委員会が試験のプロトコルを評価し、承認しました (承認コード #E31052019)。 この研究は、ヘルシンキ宣言 (1964) の原則と Good Clinical Practice の条件に従って実施されました。
- 研究は冬の季節に行われました。 すべての患者は 2020 年 12 月の第 1 週に募集され、介入は 3 か月続きました。
- 研究デザイン: 3 か月の無作為化単一施設症例対照研究。バイアスを避けるために、ブラインドから治療への割り当ての維持が行われました。介入群では、多発性硬化症の女性は、地中海の食事パターンに関する栄養相談と身体活動のガイドラインとともに、臨床意思決定支援システム (CDSS) によって作成された個別の毎日の食事計画を受けました。対照群の患者は、「ギリシャの成人のための国家食事ガイドライン」に従って、一般的な食事のアドバイスと身体活動の推奨を受けました。
- スクリーニング：病歴。栄養履歴 (食事頻度アンケート、MedDietScore、24 時間のリコール);人体測定;うつ病と不安（病院の不安とうつ病の尺度）;血液バイオマーカー（グルコース、脂質、C反応性タンパク質）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- Iaso Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準：再発寛解型MSと診断された成人女性（18歳以上）。患者は、標準化された免疫調節療法またはその他の疾患修飾療法を少なくとも6か月間続ける必要があります。拡張障害状態尺度 (EDSS) < 4.5 のスコアによって示されるように、患者は補助なしで歩くことができるか、平均的な困難な位置で 1 日働くことができる必要があります。脳MRIで少なくとも1つの病変がある患者、および/または過去2年間に少なくとも1回再発した患者。
除外基準：併発疾患のある女性（例： 悪性腫瘍、感染症、吸収不良、心不全、肝不全、または腎不全); -開始または試験の6か月前または6か月以内に治療を変更した患者。精神状態、アルコール依存症、薬物中毒; -スクリーニング中またはスクリーニング前の6か月以内にビタミンまたはミネラルサプリメントを使用する; -スクリーニングまたは減量薬の使用の5年以内にビーガンダイエットを行った;妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入アーム
介入グループでは、多発性硬化症の女性は、個人に合わせた毎日の食事計画 (特定の食事、レシピ、食事の量) と、地中海の食事パターンに関する栄養相談、および身体活動のガイドラインを受けました。
食事計画のすべての重要な側面。
1 日のエネルギー消費量、代謝当量 (MET) の概念に基づく身体活動の分類、栄養状態に応じたカロリー調整、主要栄養素の分布は、臨床意思決定支援システム (CDSS) によって計算されました。
報告された体重 (kg) と身長 (m2) の 2 乗の比率として、ボディマス指数 (BMI) も計算されました。
便秘や食道逆流などの共存する健康問題が考慮されました。
すべての MS 患者は、個人の CDSS アカウントにアクセスして、体重、身体活動、および健康的な食品の選択の消費に関する進捗状況を追跡できるようにする個人のログイン パスワードを取得しました。
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再発寛解型多発性硬化症の成人女性に対する地中海式食事パターンの潜在的な心臓血管の健康への影響を、体重、体組成、心臓血管の血液バイオマーカー (空腹時血糖、脂質、C 反応性タンパク質)、およびうつ病に関して調査しました。と不安レベル。
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偽コンパレータ：コントロールアーム
対照群の患者は、「ギリシャの成人のための国民食事ガイドライン」に従って、一般的な食事のアドバイスと身体活動の推奨を受けました。
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再発寛解型多発性硬化症の成人女性に対する地中海式食事パターンの潜在的な心臓血管の健康への影響を、体重、体組成、心臓血管の血液バイオマーカー (空腹時血糖、脂質、C 反応性タンパク質)、およびうつ病に関して調査しました。と不安レベル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メディダイエットスコア
時間枠：3ヶ月
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MedDietScore アンケートは、研究開始時と 3 か月時の MD への順守の程度を推定しました。
スコアの範囲は「0」から「55」で、スコアが高いほど MD の順守が高いことを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #E31052019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。