Adherencia a la Dieta Mediterránea y Salud Cardiovascular en Pacientes Femeninas con Esclerosis Múltiple: Estudio de Casos y Controles
14 de diciembre de 2021 actualizado por: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurodegenerativa crónica inmunomediada que afecta al sistema nervioso central (SNC).
La fisiopatología exacta de la EM sigue sin estar clara; se sugiere que el estado inflamatorio persiste bajo un complejo genético-energético-ambiental causando una variedad de síntomas clínicos dependiendo de la localización neuroanatómica de las lesiones de la EM.
La edad de inicio de la EM oscila entre los 20 y los 40 años.
La EM por lo general se inicia como una enfermedad con recaídas y remisiones, que puede durar varios años o décadas y afecta a las mujeres con el doble de frecuencia que a los hombres.
Los factores dietéticos pueden tener un impacto importante en la EM.
Los datos de estudios en humanos y animales indican que los ácidos grasos saturados (SFA), el principal tipo de grasa de los alimentos animales en la dieta "occidental", aumentan la susceptibilidad a la EM.
Se supone que el patrón de la dieta mediterránea (DietaMed) es beneficioso para los pacientes con EM que protegen contra el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
Sin embargo, se sabe poco sobre los efectos cardiovasculares de MedDiet en pacientes con EM.
En consecuencia, el objetivo del presente estudio aleatorizado de casos y controles fue investigar los efectos de MedDiet sobre los factores cardiovasculares en mujeres con EM remitente-recurrente después de un período de intervención de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Mujeres adultas con EM, que eran pacientes ambulatorias del Hospital Iaso (Atenas, Grecia), se inscribieron en el presente estudio. Se proporcionó información detallada mediante un folleto, en el que se describían los objetivos y la metodología antes del reclutamiento. Todos los participantes cumplieron con el consentimiento informado y guardaron una copia firmada. Antes del inicio del ensayo, el Comité de Ética del Hospital Iaso (Atenas, Grecia) evaluó y aprobó el protocolo del estudio (Código de aprobación #E31052019). El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (1964) y los términos de Buenas Prácticas Clínicas.
- El estudio se llevó a cabo durante la temporada de invierno. Todos los pacientes fueron reclutados en la primera semana de diciembre de 2020 y la intervención duró 3 meses.
- Diseño del estudio: estudio de casos y controles de un solo centro, aleatorizado, de 3 meses de duración; se mantuvo la asignación ciega al tratamiento para evitar sesgos; en el grupo de intervención, las mujeres con EM recibieron un plan de alimentación diario personalizado generado por un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS) junto con una consulta nutricional sobre el patrón dietético mediterráneo, así como pautas de actividad física; los pacientes del grupo de control recibieron consejos dietéticos generales y recomendaciones de actividad física de acuerdo con las "Pautas dietéticas nacionales para adultos griegos";
- Cribado: historial médico; historial nutricional (cuestionario de frecuencia de alimentos, MedDietScore, recordatorios de 24 horas); antropometría; depresión y ansiedad (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria); biomarcadores sanguíneos (glucosa, lípidos, proteína C reactiva).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia
- Iaso Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: mujeres adultas (≥ 18 años) con diagnóstico de EM remitente-recurrente; los pacientes deben seguir una terapia inmunomoduladora estandarizada u otra terapia modificadora de la enfermedad durante al menos 6 meses; el paciente debe ser capaz de caminar sin ayuda o trabajar un día completo en una posición de dificultad media, según lo indicado por puntuaciones de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) < 4,5; pacientes con al menos una lesión en la resonancia magnética cerebral y/o al menos una recaída en los últimos dos años.
Criterios de exclusión: mujeres con enfermedades concomitantes (p. malignidad, infecciones, malabsorción, insuficiencia cardíaca, hepática o renal); pacientes que cambiaron de tratamiento durante o ≤ 6 meses antes del inicio o del ensayo; condiciones psiquiátricas, alcoholismo, drogadicción; usar suplementos de vitaminas o minerales durante o ≤ 6 meses antes de la selección; seguir una dieta vegana ≤ 5 años antes de la selección o usar medicamentos para bajar de peso; mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de intervención
En el grupo de intervención, las mujeres con EM recibieron un plan de alimentación diario personalizado (comidas específicas, recetas, raciones de alimentos) junto con consulta nutricional sobre el patrón dietético mediterráneo, así como pautas de actividad física.
Todos los aspectos esenciales del plan dietético, p.
el gasto energético diario, la clasificación de la actividad física basada en el concepto de equivalente metabólico (MET), el ajuste calórico según el estado nutricional y la distribución de macronutrientes se calcularon mediante un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS).
También se calculó el índice de masa corporal (IMC), como la relación entre el peso informado (kg) y el cuadrado de la altura (m2).
Se tuvieron en cuenta los problemas de salud coexistentes, como el estreñimiento o el reflujo esofágico.
Todos los pacientes de EM adquirieron contraseñas de inicio de sesión personales que les permitieron acceder a su cuenta personal de CDSS y realizar un seguimiento de su progreso con respecto al peso corporal, la actividad física y el consumo de alimentos saludables.
|
Investigamos los posibles efectos en la salud cardiovascular del patrón dietético mediterráneo en mujeres adultas con esclerosis múltiple recurrente-remitente, en lo que respecta al peso corporal, la composición corporal, los biomarcadores sanguíneos cardiovasculares (glucosa en ayunas, lípidos, proteína C reactiva), así como la depresión. y niveles de ansiedad.
|
|
Comparador falso: Brazo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron consejos dietéticos generales y recomendaciones de actividad física de acuerdo con las "Pautas dietéticas nacionales para adultos griegos".
|
Investigamos los posibles efectos en la salud cardiovascular del patrón dietético mediterráneo en mujeres adultas con esclerosis múltiple recurrente-remitente, en lo que respecta al peso corporal, la composición corporal, los biomarcadores sanguíneos cardiovasculares (glucosa en ayunas, lípidos, proteína C reactiva), así como la depresión. y niveles de ansiedad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MedDietScore
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cuestionario MedDietScore estimó el grado de adherencia a la DM al inicio del estudio ya los 3 meses.
La puntuación varía de "0" a "55" y las puntuaciones más altas significan una mayor adherencia al MD.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #E31052019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .