Overholdelse av middelhavskosthold og kardiovaskulær helse hos kvinnelige pasienter med multippel sklerose: en sakskontrollstudie
14. desember 2021 oppdatert av: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Multippel sklerose (MS) er en kronisk immun-mediert nevrodegenerativ sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS).
Den nøyaktige patofysiologien til MS er fortsatt uklar; det antydes at den inflammatoriske tilstanden vedvarer under et genetisk-energetisk-miljøkompleks som forårsaker en rekke kliniske symptomer avhengig av den neuroanatomiske plasseringen av MS-lesjoner.
Alderen for MS-debut varierer mellom 20 og 40 år.
MS er vanligvis initiert som en relapsing-remitting sykdom, som kan vare fra flere år til tiår og rammer kvinner dobbelt så ofte som menn.
Kostholdsfaktorer kan ha en viktig innvirkning på MS.
Data fra studier på mennesker og dyr indikerer at mettede fettsyrer (SFA), den viktigste fetttypen av animalsk mat i det "vestlige" kostholdet, øker MS-følsomheten.
Mediterranean diettmønsteret (MedDiet) antas å være fordelaktig for MS-pasienter som beskytter mot utviklingen av hjerte- og karsykdommer.
Imidlertid er lite kjent om de kardiovaskulære effektene av MedDiet på MS-pasienter.
Følgelig var målet med den nåværende randomiserte kasuskontrollstudien å undersøke effekten av MedDiet på kardiovaskulære faktorer hos kvinner med residiverende-remitterende MS etter en 3-måneders intervensjonsperiode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Voksne kvinner med MS, som var polikliniske pasienter ved Iaso Hospital (Aten, Hellas), ble registrert i denne studien. Detaljert informasjon ble gitt ved hjelp av en brosjyre, der mål og metodikk ble beskrevet før rekruttering. Alle deltakerne oppfylte informert samtykke og beholdt en signert kopi. Før forsøket startet, vurderte og godkjente den etiske komiteen ved Iaso Hospital (Aten, Hellas) studieprotokollen (godkjenningskode #E31052019). Studien ble utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen (1964) og vilkår for god klinisk praksis.
- Studien fant sted i vintersesongen. Alle pasienter ble rekruttert den første uken i desember 2020 og intervensjonen varte i 3 måneder.
- Studiedesign: 3-måneders randomisert, enkeltsenter case-kontrollstudie; vedlikehold av blind-til-behandling-allokeringen ble utført for å unngå skjevhet; i intervensjonsgruppen mottok MS-kvinner en personlig tilpasset daglig spiseplan generert av et Clinical Decision Support System (CDSS) sammen med ernæringskonsultasjon om Middelhavets kostholdsmønster, samt retningslinjer for fysisk aktivitet; pasienter i kontrollgruppen fikk generelle kostholdsråd og anbefaling om fysisk aktivitet som var i samsvar med "National Dietary Guidelines for Greek adults";
- Screening: sykehistorie; ernæringshistorie (spørreskjema for matfrekvens, MedDietScore, 24-timers tilbakekalling); antropometri; depresjon og angst (Hospital Anxiety and Depression Scale); blodbiomarkører (glukose, lipider, C-reaktivt protein).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Iaso Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: voksne kvinner (≥ 18 år) med residiverende-remitterende MS-diagnose; pasienter bør følge en standardisert immunmodulerende terapi eller annen sykdomsmodifiserende terapi i minst 6 måneder; pasienten skal være i stand til å gå uten hjelpemidler eller jobbe en hel dag i en posisjon med gjennomsnittlig vanskelighetsgrad, som indikert av skårer på utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) < 4,5; pasienter med minst én lesjon på hjerne-MR og/eller minst ett tilbakefall de siste to årene.
Eksklusjonskriterier: kvinner med samtidig sykdom (f.eks. malignitet, infeksjoner, malabsorpsjon, hjerte-, lever- eller nyresvikt); pasienter som endret behandling i løpet av eller ≤ 6 måneder før starten eller studien; psykiatriske tilstander, alkoholisme, narkotikaavhengighet; bruk av vitamin- eller mineraltilskudd under eller ≤ 6 måneder før screening; følge et vegansk kosthold ≤ 5 år før screening eller bruk av medisiner for vekttap; gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
I intervensjonsgruppen fikk MS-kvinner en personlig tilpasset daglig spiseplan (spesifikke måltider, oppskrifter, matporsjoner) sammen med ernæringskonsultasjon om Middelhavets kostholdsmønster, samt retningslinjer for fysisk aktivitet.
Alle essensielle aspekter av kostholdsplanen f.eks.
daglig energiforbruk, klassifisering av fysisk aktivitet basert på konseptet metabolsk ekvivalent (MET), kalorijustering i henhold til ernæringsstatus og makronæringsstofffordeling ble beregnet av et Clinical Decision Support System (CDSS).
Kroppsmasseindeks (BMI) ble også beregnet, som forholdet mellom rapportert vekt (kg) og kvadratet av høyde (m2).
Sameksisterende helseproblemer, som forstoppelse eller esophageal refluks, ble tatt i betraktning.
Alle MS-pasienter skaffet seg personlige påloggingspassord som tillot dem å få tilgang til sin personlige CDSS-konto og spore fremgangen deres med hensyn til kroppsvekt, fysisk aktivitet og sunt matvalg.
|
Vi undersøkte de potensielle kardiovaskulære helseeffektene av middelhavskostmønsteret på voksne kvinner med residiverende-remitterende multippel sklerose, med hensyn til kroppsvekt, kroppssammensetning, kardiovaskulære blodbiomarkører (fastende glukose, lipider, C-reaktivt protein), samt depresjon. og angstnivåer.
|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Pasienter i kontrollgruppen fikk generelle kostholdsråd og anbefaling om fysisk aktivitet som var i samsvar med "National Dietary Guidelines for Greek adults"
|
Vi undersøkte de potensielle kardiovaskulære helseeffektene av middelhavskostmønsteret på voksne kvinner med residiverende-remitterende multippel sklerose, med hensyn til kroppsvekt, kroppssammensetning, kardiovaskulære blodbiomarkører (fastende glukose, lipider, C-reaktivt protein), samt depresjon. og angstnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MedDietScore
Tidsramme: 3 måneder
|
MedDietScore-spørreskjemaet estimerte graden av overholdelse av MD ved starten av studien og etter 3 måneder.
Poengsummen varierer fra "0" til "55" og høyere poengsum betyr større overholdelse av MD.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #E31052019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .