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Einhaltung der Mittelmeerdiät und kardiovaskuläre Gesundheit bei weiblichen Multiple-Sklerose-Patienten: eine Fall-Kontroll-Studie

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische immunvermittelte neurodegenerative Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS) betrifft. Die genaue Pathophysiologie der MS bleibt unklar; Es wird vermutet, dass der Entzündungszustand unter einem genetisch-energetisch-umweltlichen Komplex fortbesteht, der eine Vielzahl von klinischen Symptomen verursacht, abhängig von der neuroanatomischen Lokalisation der MS-Läsionen. Das Alter des Beginns der MS liegt zwischen 20 und 40 Jahren. MS beginnt in der Regel als schubförmig remittierende Erkrankung, die mehrere Jahre bis Jahrzehnte andauern kann und Frauen doppelt so häufig betrifft wie Männer. Ernährungsfaktoren können einen wichtigen Einfluss auf MS haben. Daten aus Human- und Tierstudien weisen darauf hin, dass gesättigte Fettsäuren (SFA), die Hauptfettart tierischer Lebensmittel in der „westlichen“ Ernährung, die Anfälligkeit für MS erhöhen. Es wird angenommen, dass das mediterrane Ernährungsmuster (MedDiet) für MS-Patienten von Vorteil ist und vor der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützt. Über die kardiovaskulären Wirkungen von MedDiet auf MS-Patienten ist jedoch wenig bekannt. Folglich war das Ziel der vorliegenden randomisierten Fall-Kontroll-Studie, die Auswirkungen von MedDiet auf kardiovaskuläre Faktoren bei Frauen mit schubförmig remittierender MS nach einer 3-monatigen Interventionsphase zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Erwachsene Frauen mit MS, die ambulante Patienten des Iaso-Krankenhauses (Athen, Griechenland) waren, wurden in die vorliegende Studie aufgenommen. Detaillierte Informationen wurden anhand eines Merkblatts bereitgestellt, in dem Ziele und Methodik vor der Rekrutierung beschrieben wurden. Alle Teilnehmer erfüllten die Einverständniserklärung und behielten eine unterschriebene Kopie. Vor Beginn der Studie bewertete und genehmigte die Ethikkommission des Iaso-Krankenhauses (Athen, Griechenland) das Studienprotokoll (Genehmigungscode #E31052019). Die Studie wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (1964) und den Begriffen der Guten Klinischen Praxis durchgeführt.
  • Die Studie fand während der Wintersaison statt. Alle Patienten wurden in der ersten Dezemberwoche 2020 rekrutiert und die Intervention dauerte 3 Monate.
  • Studiendesign: 3-monatige randomisierte, monozentrische Fall-Kontroll-Studie; die Beibehaltung der Blind-to-Treatment-Zuordnung wurde durchgeführt, um Bias zu vermeiden; In der Interventionsgruppe erhielten MS-Frauen einen personalisierten täglichen Ernährungsplan, der von einem Clinical Decision Support System (CDSS) erstellt wurde, zusammen mit einer Ernährungsberatung zum mediterranen Ernährungsmuster sowie Richtlinien für körperliche Aktivität; Patienten der Kontrollgruppe erhielten allgemeine Ernährungsratschläge und Empfehlungen zu körperlicher Aktivität, die den „Nationalen Ernährungsrichtlinien für griechische Erwachsene“ entsprachen;
  • Screening: Anamnese; Ernährungsgeschichte (Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung, MedDietScore, 24-Stunden-Rückrufe); Anthropometrie; Depression und Angst (Hospital Anxiety and Depression Scale); Blutbiomarker (Glucose, Lipide, C-reaktives Protein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre) mit schubförmiger MS-Diagnose; Patienten sollten mindestens 6 Monate lang eine standardisierte immunmodulatorische Therapie oder eine andere krankheitsmodifizierende Therapie erhalten; der Patient sollte in der Lage sein, ohne Hilfe zu gehen oder einen ganzen Tag in einer Position mit durchschnittlichen Schwierigkeiten zu arbeiten, wie durch die Ergebnisse der Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 4,5 angegeben; Patienten mit mindestens einer Läsion im MRT des Gehirns und/oder mindestens einem Rückfall in den letzten zwei Jahren.

Ausschlusskriterien: Frauen mit Begleiterkrankungen (z. Bösartigkeit, Infektionen, Malabsorption, Herz-, Leber- oder Nierenversagen); Patienten, die die Behandlung während oder ≤ 6 Monate vor Beginn oder der Studie geändert haben; psychiatrische Erkrankungen, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit; Verwendung von Vitamin- oder Mineralergänzungen während oder ≤ 6 Monate vor dem Screening; nach einer veganen Ernährung ≤ 5 Jahre vor dem Screening oder Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme; schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
In der Interventionsgruppe erhielten MS-Frauen einen personalisierten täglichen Ernährungsplan (spezifische Mahlzeiten, Rezepte, Essensportionen) zusammen mit einer Ernährungsberatung zum mediterranen Ernährungsmuster sowie Bewegungsrichtlinien. Alle wesentlichen Aspekte des Ernährungsplans wie z.B. Der tägliche Energieverbrauch, die Einstufung der körperlichen Aktivität nach dem Konzept des metabolischen Äquivalents (MET), die kalorische Anpassung an den Ernährungszustand und die Makronährstoffverteilung wurden von einem Clinical Decision Support System (CDSS) berechnet. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde ebenfalls als Verhältnis des angegebenen Gewichts (kg) zum Quadrat der Körpergröße (m2) berechnet. Koexistierende Gesundheitsprobleme wie Verstopfung oder Reflux wurden berücksichtigt. Alle MS-Patienten erhielten persönliche Login-Passwörter, die es ihnen ermöglichten, Zugang zu ihrem persönlichen CDSS-Konto zu erhalten und ihre Fortschritte in Bezug auf Körpergewicht, körperliche Aktivität und gesunde Ernährung zu verfolgen.
Sonstiges: Lifestyle-Intervention
Wir untersuchten die potenziellen kardiovaskulären Auswirkungen des mediterranen Ernährungsmusters auf erwachsene Frauen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose in Bezug auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung, kardiovaskuläre Blutbiomarker (Nüchternglukose, Lipide, C-reaktives Protein) sowie Depressionen und Angstzustände.
Schein-Komparator: Steuerarm
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine allgemeine Ernährungsberatung und Empfehlungen zu körperlicher Aktivität, die den „Nationalen Ernährungsrichtlinien für griechische Erwachsene“ entsprachen.
Sonstiges: Lifestyle-Intervention
Wir untersuchten die potenziellen kardiovaskulären Auswirkungen des mediterranen Ernährungsmusters auf erwachsene Frauen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose in Bezug auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung, kardiovaskuläre Blutbiomarker (Nüchternglukose, Lipide, C-reaktives Protein) sowie Depressionen und Angstzustände.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MedDietScore
Zeitfenster: 3 Monate
Der MedDietScore-Fragebogen schätzte den Grad der Einhaltung von MD zu Beginn der Studie und nach 3 Monaten. Die Bewertung reicht von "0" bis "55", und höhere Bewertungen bedeuten eine größere Einhaltung der MD.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Mitarbeiter

Harokopio University
G.Gennimatas General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #E31052019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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