Соблюдение средиземноморской диеты и здоровье сердечно-сосудистой системы у пациенток с рассеянным склерозом: исследование случай-контроль
14 декабря 2021 г. обновлено: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Рассеянный склероз (РС) — хроническое иммуноопосредованное нейродегенеративное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС).
Точная патофизиология РС остается неясной; предполагается, что воспалительное состояние персистирует в рамках генетико-энергетического комплекса, вызывая разнообразные клинические симптомы в зависимости от нейроанатомической локализации очагов рассеянного склероза.
Возраст начала рассеянного склероза колеблется от 20 до 40 лет.
Рассеянный склероз обычно начинается как ремиттирующее заболевание, которое может длиться от нескольких лет до десятилетий, поражая женщин в два раза чаще, чем мужчин.
Диетические факторы могут иметь важное влияние на течение рассеянного склероза.
Данные исследований на людях и животных показывают, что насыщенные жирные кислоты (НЖК), основной тип жиров в продуктах животного происхождения в «западной» диете, повышают восприимчивость к рассеянному склерозу.
Предполагается, что средиземноморская диета (MedDiet) полезна для пациентов с рассеянным склерозом, защищая от развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Однако мало что известно о сердечно-сосудистых эффектах MedDiet у пациентов с рассеянным склерозом.
Следовательно, целью настоящего рандомизированного исследования случай-контроль было изучение влияния MedDiet на сердечно-сосудистые факторы у женщин с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом после 3-месячного периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В настоящее исследование были включены взрослые женщины с РС, находившиеся на амбулаторном лечении в больнице Ясо (Афины, Греция). Подробная информация была предоставлена с использованием брошюры, в которой были описаны цели и методология до набора. Все участники выполнили информированное согласие и сохранили подписанную копию. Перед началом исследования Комитет по этике больницы Ясо (Афины, Греция) оценил и одобрил протокол исследования (Код утверждения № E31052019). Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (1964 г.) и правилами надлежащей клинической практики.
- Исследование проходило в зимний период. Все пациенты были набраны в первую неделю декабря 2020 г., а вмешательство длилось 3 месяца.
- Дизайн исследования: 3-месячное рандомизированное одноцентровое исследование случай-контроль; сохранение слепого распределения для лечения было выполнено, чтобы избежать систематической ошибки; в группе вмешательства женщины с рассеянным склерозом получали индивидуальный ежедневный план питания, созданный Системой поддержки принятия клинических решений (CDSS), вместе с консультациями по питанию по средиземноморской диете, а также рекомендациями по физической активности; пациенты контрольной группы получали общие рекомендации по питанию и рекомендации по физической активности в соответствии с «Национальными диетическими рекомендациями для взрослых греков»;
- Скрининг: история болезни; история питания (анкета частоты приема пищи, MedDietScore, 24-часовые воспоминания); антропометрия; депрессия и тревога (госпитальная шкала тревоги и депрессии); биомаркеры крови (глюкоза, липиды, С-реактивный белок).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Iaso Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: взрослые женщины (≥ 18 лет) с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий РС; пациенты должны проходить стандартизированную иммуномодулирующую терапию или другую модифицирующую заболевание терапию в течение не менее 6 месяцев; пациент должен быть в состоянии ходить без посторонней помощи или работать целый день в положении средней сложности, о чем свидетельствуют баллы по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) < 4,5; пациенты с хотя бы одним поражением на МРТ головного мозга и/или хотя бы с одним рецидивом за последние два года.
Критерии исключения: женщины с сопутствующими заболеваниями (например, злокачественные новообразования, инфекции, мальабсорбция, сердечная, печеночная или почечная недостаточность); пациенты, которые изменили лечение во время или ≤ 6 месяцев до начала или исследования; психические заболевания, алкоголизм, наркомания; использование витаминных или минеральных добавок во время или ≤ 6 месяцев до скрининга; соблюдение веганской диеты ≤ 5 лет до скрининга или использование препаратов для снижения веса; беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
В группе вмешательства женщины с рассеянным склерозом получали индивидуальный ежедневный план питания (конкретные блюда, рецепты, порции пищи) вместе с консультациями по питанию по средиземноморской диете, а также рекомендациями по физической активности.
Все основные аспекты диетического плана, например.
ежедневный расход энергии, классификация физической активности на основе концепции метаболического эквивалента (МЭТ), корректировка калорийности в соответствии с нутритивным статусом и распределение макронутриентов рассчитывались с помощью системы поддержки принятия клинических решений (CDSS).
Также рассчитывали индекс массы тела (ИМТ) как отношение зарегистрированного веса (кг) к квадрату роста (м2).
Учитывались сопутствующие проблемы со здоровьем, такие как запор или пищеводный рефлюкс.
Все пациенты с рассеянным склерозом получили личные пароли для входа в систему, которые позволили им получить доступ к своей личной учетной записи CDSS и отслеживать свои успехи в отношении массы тела, физической активности и выбора здоровой пищи.
|
Мы исследовали потенциальное влияние средиземноморской диеты на сердечно-сосудистые заболевания взрослых женщин с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в отношении массы тела, состава тела, сердечно-сосудистых биомаркеров крови (глюкоза натощак, липиды, С-реактивный белок), а также депрессии. и уровень тревожности.
|
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Пациенты контрольной группы получили общие рекомендации по питанию и рекомендации по физической активности в соответствии с «Национальными диетическими рекомендациями для взрослых греков».
|
Мы исследовали потенциальное влияние средиземноморской диеты на сердечно-сосудистые заболевания взрослых женщин с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в отношении массы тела, состава тела, сердечно-сосудистых биомаркеров крови (глюкоза натощак, липиды, С-реактивный белок), а также депрессии. и уровень тревожности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MedDietScore
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник MedDietScore оценивал степень приверженности к диете в начале исследования и через 3 месяца.
Оценки варьируются от «0» до «55», а более высокие баллы означают большую приверженность MD.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #E31052019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .