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Adesão à dieta mediterrânea e saúde cardiovascular em pacientes do sexo feminino com esclerose múltipla: um estudo de caso-controle

14 de dezembro de 2021 atualizado por: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurodegenerativa imunomediada crônica que afeta o sistema nervoso central (SNC). A fisiopatologia exata da EM permanece incerta; sugere-se que o estado inflamatório persista sob um complexo genético-energético-ambiental causando uma variedade de sintomas clínicos dependendo da localização neuroanatômica das lesões da EM. A idade de início da EM varia entre 20 e 40 anos. A EM geralmente é iniciada como uma doença remitente-recorrente, que pode durar vários anos a décadas, afetando mulheres duas vezes mais do que homens. Fatores dietéticos podem ter um impacto importante na EM. Dados de estudos em humanos e animais indicam que os ácidos graxos saturados (SFA), o principal tipo de gordura dos alimentos de origem animal na dieta "ocidental", aumentam a suscetibilidade à EM. Supõe-se que o padrão alimentar mediterrâneo (MedDiet) seja benéfico para pacientes com EM, protegendo contra o desenvolvimento de doenças cardiovasculares. No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos cardiovasculares do MedDiet em pacientes com EM. Consequentemente, o objetivo do presente estudo randomizado de controle de caso foi investigar os efeitos da MedDiet nos fatores cardiovasculares em mulheres com EM remitente-recorrente após um período de intervenção de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Mulheres adultas com EM, que eram pacientes ambulatoriais do Hospital Iaso (Atenas, Grécia), foram incluídas no presente estudo. Informações detalhadas foram fornecidas por meio de um folheto, no qual os objetivos e a metodologia foram descritos antes do recrutamento. Todos os participantes preencheram o consentimento informado e mantiveram uma cópia assinada. Antes do início do estudo, o Comitê de Ética do Hospital Iaso (Atenas, Grécia) avaliou e aprovou o protocolo do estudo (Código de Aprovação #E31052019). O estudo foi realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki (1964) e os termos das Boas Práticas Clínicas.
  • O estudo ocorreu durante a estação de inverno. Todos os pacientes foram recrutados na primeira semana de dezembro de 2020 e a intervenção durou 3 meses.
  • Desenho do estudo: estudo de caso-controle randomizado, de centro único, com duração de 3 meses; a manutenção da alocação cega ao tratamento foi realizada para evitar viés; no grupo de intervenção, as mulheres com EM receberam um plano alimentar diário personalizado gerado por um Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) juntamente com consulta nutricional sobre o padrão alimentar mediterrâneo, bem como orientações de atividade física; os pacientes do grupo controle receberam orientação dietética geral e recomendação de atividade física de acordo com as "Diretrizes dietéticas nacionais para adultos gregos";
  • Triagem: histórico médico; história nutricional (questionário de frequência alimentar, MedDietScore, recordatório de 24 horas); antropométrica; depressão e ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão); biomarcadores sanguíneos (glicose, lipídios, proteína C-reativa).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • IASO Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: mulheres adultas (≥ 18 anos) com diagnóstico de EM remitente-recorrente; os pacientes devem seguir uma terapia imunomoduladora padronizada ou outra terapia modificadora da doença por pelo menos 6 meses; o paciente deveria ser capaz de caminhar sem ajuda ou trabalhar um dia inteiro em uma posição de dificuldade média, conforme indicado pelos escores da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) < 4,5; pacientes com pelo menos uma lesão em RM cerebral e/ou pelo menos uma recidiva nos últimos dois anos.

Critérios de exclusão: mulheres com doença concomitante (ex. malignidade, infecções, má absorção, insuficiência cardíaca, hepática ou renal); pacientes que mudaram de tratamento durante ou ≤ 6 meses antes do início ou do estudo; condições psiquiátricas, alcoolismo, dependência de drogas; uso de suplementos vitamínicos ou minerais durante ou ≤ 6 meses antes da triagem; seguir uma dieta vegana ≤ 5 anos antes da triagem ou usar medicamentos para perda de peso; mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de intervenção
No grupo de intervenção, as mulheres com EM receberam um plano alimentar diário personalizado (refeições específicas, receitas, porções de alimentos) juntamente com consulta nutricional sobre o padrão alimentar mediterrânico, bem como orientações de atividade física. Todos os aspectos essenciais do plano alimentar, por ex. gasto energético diário, classificação da atividade física com base no conceito de equivalente metabólico (MET), ajuste calórico de acordo com o estado nutricional e distribuição de macronutrientes foram calculados por um Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS). O índice de massa corporal (IMC) também foi calculado, como a razão entre o peso relatado (kg) e o quadrado da altura (m2). Problemas de saúde coexistentes, como constipação ou refluxo esofágico, foram levados em consideração. Todos os pacientes com EM adquiriram senhas de login pessoais que lhes permitiram acessar sua conta CDSS pessoal e acompanhar seu progresso em relação ao peso corporal, atividade física e consumo de escolhas alimentares saudáveis.
Outro: Intervenção no estilo de vida
Investigamos os potenciais efeitos na saúde cardiovascular do padrão alimentar mediterrâneo em mulheres adultas com esclerose múltipla remitente-recorrente, em relação ao peso corporal, composição corporal, biomarcadores sanguíneos cardiovasculares (glicemia de jejum, lipídios, proteína C-reativa), bem como depressão e níveis de ansiedade.
Comparador Falso: Braço de controle
Os pacientes do grupo de controle receberam aconselhamento dietético geral e recomendação de atividade física de acordo com as "Diretrizes dietéticas nacionais para adultos gregos"
Outro: Intervenção no estilo de vida
Investigamos os potenciais efeitos na saúde cardiovascular do padrão alimentar mediterrâneo em mulheres adultas com esclerose múltipla remitente-recorrente, em relação ao peso corporal, composição corporal, biomarcadores sanguíneos cardiovasculares (glicemia de jejum, lipídios, proteína C-reativa), bem como depressão e níveis de ansiedade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MedDietScore
Prazo: 3 meses
O questionário MedDietScore estimou o grau de adesão ao DM no início do estudo e em 3 meses. A pontuação varia de "0" a "55" e pontuações mais altas significam maior adesão à DM.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Colaboradores

Harokopio University
G.Gennimatas General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #E31052019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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