Efterlevnad av medelhavskost och kardiovaskulär hälsa hos kvinnliga patienter med multipel skleros: en fallkontrollstudie
14 december 2021 uppdaterad av: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Multipel skleros (MS) är en kronisk immunförmedlad neurodegenerativ sjukdom som påverkar det centrala nervsystemet (CNS).
Den exakta patofysiologin för MS är fortfarande oklart; Det föreslås att det inflammatoriska tillståndet kvarstår under ett genetiskt-energetiskt-miljökomplex som orsakar en mängd olika kliniska symtom beroende på den neuroanatomiska platsen för MS-lesioner.
Åldern för MS-debut varierar mellan 20 och 40 år.
MS initieras vanligtvis som en skov-förlöpande sjukdom, som kan pågå från flera år till årtionden och drabbar kvinnor dubbelt så ofta som män.
Kostfaktorer kan ha en viktig inverkan på MS.
Data från studier på människor och djur tyder på att mättade fettsyror (SFA), den huvudsakliga fetttypen av animaliska livsmedel i den "västerländska" kosten, ökar MS-känsligheten.
Medelhavsdietmönstret (MedDiet) antas vara fördelaktigt för MS-patienter som skyddar mot utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar.
Lite är dock känt om de kardiovaskulära effekterna av MedDiet på MS-patienter.
Följaktligen var syftet med denna randomiserade fallkontrollstudie att undersöka effekterna av MedDiet på kardiovaskulära faktorer hos kvinnor med skovvis-remitterande MS efter en 3-månaders interventionsperiod.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Vuxna kvinnor med MS, som var polikliniska patienter på Iaso-sjukhuset (Aten, Grekland), inkluderades i denna studie. Detaljerad information gavs med hjälp av en broschyr, där mål och metodik beskrevs före rekryteringen. Alla deltagare uppfyllde informerat samtycke och behöll en undertecknad kopia. Innan prövningen startade utvärderade og godkände etikkommittén vid sjukhuset Iaso (Aten, Grekland) studiens protokoll (godkännandekod #E31052019). Studien utfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen (1964) och villkoren för god klinisk praxis.
- Studien ägde rum under vintersäsongen. Alla patienter rekryterades den första veckan i december 2020 och interventionen varade i 3 månader.
- Studiedesign: 3-månaders randomiserad fallkontrollstudie med ett enda center; upprätthållande av allokeringen av blind-till-behandling utfördes för att undvika partiskhet; i interventionsgruppen fick MS-kvinnor en personlig daglig matplan genererad av ett Clinical Decision Support System (CDSS) tillsammans med näringsrådgivning om Medelhavets kostmönster, samt riktlinjer för fysisk aktivitet; patienter i kontrollgruppen fick allmänna kostråd och rekommendationer om fysisk aktivitet som var i enlighet med "National Dietary Guidelines for Greek adults";
- Screening: medicinsk historia; näringshistoria (frågeformulär för matfrekvens, MedDietScore, 24-timmars återkallelser); antropometri; depression och ångest (Sjukhus Anxiety and Depression Scale); blodbiomarkörer (glukos, lipider, C-reaktivt protein).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Iaso Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier: vuxna kvinnor (≥ 18 år) med skov-remitterande MS-diagnos; patienter bör följa en standardiserad immunmodulerande terapi eller annan sjukdomsmodifierande terapi i minst 6 månader; patienten ska kunna gå utan hjälp eller arbeta en hel dag i en position med medelsvårigheter, vilket indikeras av poäng på Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 4,5; patienter med minst en lesion på hjärn-MRT och/eller minst ett skov under de senaste två åren.
Uteslutningskriterier: kvinnor med samtidig sjukdom (t.ex. malignitet, infektioner, malabsorption, hjärt-, lever- eller njursvikt); patienter som bytte behandling under eller ≤ 6 månader före start eller prövning; psykiatriska tillstånd, alkoholism, drogberoende; användning av vitamin- eller mineraltillskott under eller ≤ 6 månader före screening; att följa en vegankost ≤ 5 år före screening eller använda viktminskningsmediciner; gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
I interventionsgruppen fick MS-kvinnor en personlig daglig matplan (specifika måltider, recept, matportioner) tillsammans med näringsrådgivning om Medelhavets kostmönster, samt riktlinjer för fysisk aktivitet.
Alla väsentliga aspekter av kostplanen t.ex.
daglig energiförbrukning, klassificering av fysisk aktivitet baserad på konceptet metabolisk ekvivalent (MET), kalorijustering enligt näringsstatus och makronäringsämnesfördelning beräknades med ett Clinical Decision Support System (CDSS).
Body mass index (BMI) beräknades också, som förhållandet mellan rapporterad vikt (kg) och kvadraten av höjd (m2).
Samexisterande hälsoproblem, såsom förstoppning eller esofagusreflux, togs i beaktande.
Alla MS-patienter skaffade personliga inloggningslösenord som gjorde det möjligt för dem att få tillgång till sitt personliga CDSS-konto och spåra deras framsteg när det gäller kroppsvikt, fysisk aktivitet och hälsosam konsumtion av mat.
|
Vi undersökte de potentiella kardiovaskulära hälsoeffekterna av medelhavskostmönstret på vuxna kvinnor med skovvis förlöpande multipel skleros, med avseende på kroppsvikt, kroppssammansättning, kardiovaskulära blodbiomarkörer (fastande glukos, lipider, C-reaktivt protein) samt depression och ångestnivåer.
|
|
Sham Comparator: Kontrollarm
Patienter i kontrollgruppen fick allmänna kostråd och rekommendationer om fysisk aktivitet som var i enlighet med "National Dietary Guidelines for Greek adults"
|
Vi undersökte de potentiella kardiovaskulära hälsoeffekterna av medelhavskostmönstret på vuxna kvinnor med skovvis förlöpande multipel skleros, med avseende på kroppsvikt, kroppssammansättning, kardiovaskulära blodbiomarkörer (fastande glukos, lipider, C-reaktivt protein) samt depression och ångestnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MedDietScore
Tidsram: 3 månader
|
Enkäten MedDietScore uppskattade graden av följsamhet till MD i början av studien och efter 3 månader.
Poängen sträcker sig från "0" till "55" och högre poäng betyder bättre MD-följsamhet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2021
Första postat (Faktisk)
3 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #E31052019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .