Välimeren ruokavalion noudattaminen ja sydän- ja verisuoniterveys MS-tautia sairastavilla naispotilailla: tapauskontrollitutkimus
tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen immuunivälitteinen neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon (CNS).
MS-taudin tarkka patofysiologia on edelleen epäselvä; ehdotetaan, että tulehdustila jatkuu geneettis-energeettinen-ympäristökompleksin alla, mikä aiheuttaa erilaisia kliinisiä oireita riippuen MS-leesioiden neuroanatomisesta sijainnista.
MS-taudin puhkeamisikä vaihtelee 20 ja 40 vuoden välillä.
MS-tauti alkaa tavallisesti uusiutuvana ja remittoivana sairautena, joka voi kestää useista vuosista vuosikymmeniin ja vaikuttaa naisiin kaksi kertaa useammin kuin miehiin.
Ruokavaliotekijöillä voi olla merkittävä vaikutus MS-tautiin.
Ihmisillä ja eläimillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että tyydyttyneet rasvahapot (SFA), "länsimaisen" ruokavalion tärkein eläinperäinen rasvatyyppi, lisäävät MS-alttiutta.
Välimeren ruokavalion (MedDiet) oletetaan olevan hyödyllinen MS-potilaille, jotka suojaavat sydän- ja verisuonitautien kehittymiseltä.
MedDietin kardiovaskulaarisista vaikutuksista MS-potilaille tiedetään kuitenkin vähän.
Tämän vuoksi tämän satunnaistetun tapausvertailututkimuksen tavoitteena oli tutkia MedDietin vaikutuksia sydän- ja verisuonitekijöihin naisilla, joilla on relapsoiva MS-tauti 3 kuukauden interventiojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- MS-tautia sairastavia aikuisia naisia, jotka olivat Iason sairaalan (Ateena, Kreikka) avohoitopotilaita, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Yksityiskohtaiset tiedot annettiin esitteellä, jossa tavoitteet ja menetelmät kuvattiin ennen rekrytointia. Kaikki osallistujat täyttivät tietoisen suostumuksen ja säilyttivät allekirjoitetun kopion. Ennen tutkimuksen alkamista Iason sairaalan (Ateena, Kreikka) eettinen komitea arvioi ja hyväksyi tutkimuksen protokollan (hyväksyntäkoodi #E31052019). Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen (1964) periaatteiden ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
- Tutkimus tapahtui talvikaudella. Kaikki potilaat rekrytoitiin joulukuun 2020 ensimmäisellä viikolla ja interventio kesti 3 kuukautta.
- Tutkimussuunnitelma: 3 kuukauden satunnaistettu, yhden keskuksen tapauskontrollitutkimus; sokea hoitoon -allokaatio ylläpidettiin harhautumisen välttämiseksi; interventioryhmässä MS-naiset saivat yksilöllisen päivittäisen ruokailusuunnitelman, joka oli luotu Clinical Decision Support System (CDSS) -järjestelmällä, sekä ravitsemusneuvonta Välimeren ruokavaliosta sekä fyysisen aktiivisuuden suuntaviivat; kontrolliryhmän potilaat saivat yleisiä ravitsemusneuvoja ja fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia, jotka olivat "Kreikkalaisten aikuisten kansallisten ruokavalioohjeiden" mukaisia;
- Seulonta: sairaushistoria; ravitsemushistoria (ruokatiheyskysely, MedDietScore, 24 tunnin palautukset); antropometriikka; masennus ja ahdistus (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko); veren biomarkkerit (glukoosi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Iaso Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: aikuiset naiset (≥ 18 vuotta), joilla on uusiutuva-remittoiva MS-diagnoosi; potilaiden tulee seurata standardoitua immunomoduloivaa hoitoa tai muuta sairautta modifioivaa hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan; potilaan tulee pystyä kävelemään ilman apua tai työskentelemään koko päivä keskivaikeassa asennossa, kuten Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärät osoittavat < 4,5; potilaat, joilla on vähintään yksi leesio aivojen magneettikuvauksessa ja/tai vähintään yksi uusiutuminen kahden viime vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit: naiset, joilla on samanaikainen sairaus (esim. pahanlaatuisuus, infektiot, imeytymishäiriö, sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta); potilaat, jotka muuttivat hoitoa tutkimuksen alkamisen tai tutkimuksen aikana tai ≤ 6 kuukautta ennen sitä; psykiatriset sairaudet, alkoholismi, huumeriippuvuus; vitamiini- tai kivennäislisäaineiden käyttö seulonnan aikana tai ≤ 6 kuukautta ennen sitä; vegaaniruokavalion noudattaminen ≤ 5 vuotta ennen seulontaa tai painonpudotuslääkkeiden käyttäminen; raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio käsi
Interventioryhmässä MS-naiset saivat henkilökohtaisen päivittäisen ruokailusuunnitelman (erityiset ateriat, reseptit, ruoka-annokset) sekä ravitsemusneuvontaa Välimeren ruokavaliosta sekä fyysistä aktiivisuutta koskevat ohjeet.
Ruokasuunnitelman kaikki olennaiset osat, mm.
päivittäinen energiankulutus, fyysisen aktiivisuuden luokittelu aineenvaihdunnan ekvivalentin (MET) käsitteen perusteella, kalorien säätö ravitsemustilan mukaan ja makroravinteiden jakautuminen laskettiin Clinical Decision Support System (CDSS) -järjestelmällä.
Myös painoindeksi (BMI) laskettiin ilmoitetun painon (kg) ja pituuden neliön (m2) suhteena.
Samanaikaiset terveysongelmat, kuten ummetus tai ruokatorven refluksi, otettiin huomioon.
Kaikki MS-potilaat hankkivat henkilökohtaiset kirjautumissalasanat, joiden avulla he pääsivät henkilökohtaiselle CDSS-tililleen ja voivat seurata edistymistään painon, fyysisen aktiivisuuden ja terveellisten ruokavalintojen kulutuksen suhteen.
|
Tutkimme Välimeren ruokavalion mahdollisia sydän- ja verisuoniterveydellisiä vaikutuksia aikuisilla naisilla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi, painon, kehon koostumuksen, sydän- ja verisuoniveren biomarkkereiden (paastoglukoosi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini) sekä masennuksen osalta. ja ahdistustasot.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän potilaat saivat yleisiä ravitsemusneuvoja ja fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia, jotka olivat "Kreikkalaisten aikuisten kansallisten ruokavalioohjeiden" mukaisia.
|
Tutkimme Välimeren ruokavalion mahdollisia sydän- ja verisuoniterveydellisiä vaikutuksia aikuisilla naisilla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi, painon, kehon koostumuksen, sydän- ja verisuoniveren biomarkkereiden (paastoglukoosi, lipidit, C-reaktiivinen proteiini) sekä masennuksen osalta. ja ahdistustasot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MedDietScore
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MedDietScore-kyselyssä arvioitiin MD:hen sitoutumisen aste tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden kuluttua.
Pisteet vaihtelevat välillä "0" - "55", ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa MD-sidostumista.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #E31052019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .