Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af middelhavsdiæt og kardiovaskulær sundhed hos kvindelige patienter med multipel sklerose: en case-kontrolundersøgelse

14. december 2021 opdateret af: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Multipel sklerose (MS) er en kronisk immunmedieret neurodegenerativ sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS). Den nøjagtige patofysiologi af MS forbliver uklar; det foreslås, at den inflammatoriske tilstand fortsætter under et genetisk-energetisk-miljøkompleks, der forårsager en række kliniske symptomer afhængigt af den neuroanatomiske placering af MS-læsioner. Alderen for MS-debut varierer mellem 20 og 40 år. MS er sædvanligvis initieret som en recidiverende-remitterende sygdom, som kan vare fra flere år til årtier og rammer kvinder dobbelt så ofte som mænd. Kostfaktorer kan have en vigtig indflydelse på MS. Data fra undersøgelser på mennesker og dyr indikerer, at mættede fedtsyrer (SFA), den vigtigste fedttype af animalske fødevarer i den "vestlige" kost, øger MS-følsomheden. Det antages, at middelhavskostmønsteret (MedDiet) er gavnligt for MS-patienter og beskytter mod udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Der er dog lidt kendt om de kardiovaskulære virkninger af MedDiet på MS-patienter. Derfor var formålet med det nuværende randomiserede casekontrolstudie at undersøge virkningerne af MedDiet på kardiovaskulære faktorer hos kvinder med recidiverende-remitterende MS efter en 3-måneders interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Voksne kvinder med MS, som var ambulante patienter på Iaso Hospital (Athen, Grækenland), blev tilmeldt denne undersøgelse. Detaljeret information blev givet ved hjælp af en folder, hvor mål og metode blev beskrevet før rekruttering. Alle deltagere opfyldte informeret samtykke og beholdt en underskrevet kopi. Før forsøgets start vurderede og godkendte den etiske komité på Iaso Hospital (Athen, Grækenland) undersøgelsens protokol (godkendelseskode #E31052019). Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-deklarationen (1964) og vilkår for god klinisk praksis.
  • Undersøgelsen fandt sted i vinterhalvåret. Alle patienter blev rekrutteret i den første uge af december 2020, og interventionen varede 3 måneder.
  • Undersøgelsesdesign: 3-måneders randomiseret, enkeltcenter case kontrolundersøgelse; vedligeholdelse af blind-til-behandling-allokeringen blev udført for at undgå bias; i interventionsgruppen modtog MS-kvinder en personlig daglig kostplan genereret af et Clinical Decision Support System (CDSS) sammen med ernæringsrådgivning om Middelhavets kostmønster samt retningslinjer for fysisk aktivitet; patienter i kontrolgruppen modtog generelle kostråd og anbefaling om fysisk aktivitet, der var i overensstemmelse med "Nationale kostvejledninger for græske voksne";
  • Screening: sygehistorie; ernæringshistorie (spørgeskema med madfrekvens, MedDietScore, 24-timers tilbagekaldelser); antropometri; depression og angst (Hospital Anxiety and Depression Scale); blodbiomarkører (glukose, lipider, C-reaktivt protein).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: voksne kvinder (≥ 18 år) med recidiverende-remitterende MS-diagnose; patienter bør følge en standardiseret immunmodulerende behandling eller anden sygdomsmodificerende behandling i mindst 6 måneder; patienten skal være i stand til at gå uden hjælp eller arbejde en hel dag i en stilling med gennemsnitlig sværhedsgrad, som angivet ved scores på Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 4,5; patienter med mindst én læsion på hjerne-MR og/eller mindst ét ​​tilbagefald inden for de seneste to år.

Eksklusionskriterier: kvinder med samtidig sygdom (f. malignitet, infektioner, malabsorption, hjerte-, lever- eller nyresvigt); patienter, der skiftede behandling under eller ≤ 6 måneder før starten eller forsøget; psykiatriske tilstande, alkoholisme, stofmisbrug; brug af vitamin- eller mineraltilskud under eller ≤ 6 måneder før screening; efter en vegansk kost ≤ 5 år før screening eller brug af vægttabsmedicin; gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
I interventionsgruppen modtog MS-kvinder en personlig daglig spiseplan (specifikke måltider, opskrifter, madportioner) sammen med ernæringsrådgivning om Middelhavets kostmønster samt retningslinjer for fysisk aktivitet. Alle væsentlige aspekter af kostplanen f.eks. dagligt energiforbrug, klassificering af fysisk aktivitet baseret på begrebet metabolisk ækvivalent (MET), kalorietilpasning i henhold til ernæringsstatus og makronæringsstoffordeling blev beregnet af et Clinical Decision Support System (CDSS). Body mass index (BMI) blev også beregnet som forholdet mellem rapporteret vægt (kg) og kvadratet af højden (m2). Sameksisterende sundhedsproblemer, såsom forstoppelse eller esophageal refluks, blev taget i betragtning. Alle MS-patienter erhvervede personlige login-adgangskoder, der gjorde det muligt for dem at få adgang til deres personlige CDSS-konto og spore deres fremskridt med hensyn til kropsvægt, fysisk aktivitet og sundt forbrug af mad.
Andet: Livsstilsintervention
Vi undersøgte de potentielle kardiovaskulære sundhedseffekter af middelhavskostmønsteret på voksne kvinder med recidiverende-remitterende multipel sklerose med hensyn til kropsvægt, kropssammensætning, kardiovaskulære blodbiomarkører (fastende glukose, lipider, C-reaktivt protein) samt depression og angstniveauer.
Sham-komparator: Kontrolarm
Patienter i kontrolgruppen modtog generelle kostråd og anbefaling om fysisk aktivitet, der var i overensstemmelse med "Nationale kostvejledninger for græske voksne"
Andet: Livsstilsintervention
Vi undersøgte de potentielle kardiovaskulære sundhedseffekter af middelhavskostmønsteret på voksne kvinder med recidiverende-remitterende multipel sklerose med hensyn til kropsvægt, kropssammensætning, kardiovaskulære blodbiomarkører (fastende glukose, lipider, C-reaktivt protein) samt depression og angstniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MedDietScore
Tidsramme: 3 måneder
MedDietScore-spørgeskemaet estimerede graden af ​​overholdelse af MD ved starten af ​​undersøgelsen og efter 3 måneder. Scoring spænder fra "0" til "55" og højere score betyder større MD-overholdelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Samarbejdspartnere

Harokopio University
G.Gennimatas General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #E31052019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner