Adhésion au régime méditerranéen et santé cardiovasculaire chez les patientes atteintes de sclérose en plaques : une étude cas-témoin
14 décembre 2021 mis à jour par: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurodégénérative chronique à médiation immunitaire qui affecte le système nerveux central (SNC).
La physiopathologie exacte de la SEP reste incertaine ; il est suggéré que l'état inflammatoire persiste sous un complexe génétique-énergétique-environnemental provoquant une variété de symptômes cliniques en fonction de la localisation neuroanatomique des lésions de SEP.
L'âge d'apparition de la SEP varie entre 20 et 40 ans.
La sclérose en plaques débute généralement sous la forme d'une maladie récurrente-rémittente, qui peut durer plusieurs années, voire des décennies, affectant les femmes deux fois plus souvent que les hommes.
Les facteurs alimentaires peuvent avoir un impact important sur la SEP.
Les données d'études humaines et animales indiquent que les acides gras saturés (AGS), le principal type de graisse des aliments d'origine animale dans le régime «occidental», augmentent la sensibilité à la SEP.
Le modèle alimentaire méditerranéen (MedDiet) est supposé être bénéfique pour les patients atteints de SEP, protégeant contre le développement des maladies cardiovasculaires.
Cependant, on sait peu de choses sur les effets cardiovasculaires du MedDiet sur les patients atteints de SEP.
Par conséquent, le but de la présente étude cas-témoin randomisée était d'étudier les effets de MedDiet sur les facteurs cardiovasculaires chez les femmes atteintes de SEP récurrente-rémittente après une période d'intervention de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Des femmes adultes atteintes de SEP, qui étaient des patients externes de l'hôpital Iaso (Athènes, Grèce), ont été incluses dans la présente étude. Des informations détaillées ont été fournies à l'aide d'un dépliant, dans lequel les objectifs et la méthodologie ont été décrits avant le recrutement. Tous les participants ont rempli leur consentement éclairé et ont conservé une copie signée. Avant le début de l'essai, le comité d'éthique de l'hôpital Iaso (Athènes, Grèce) a évalué et approuvé le protocole de l'étude (code d'approbation #E31052019). L'étude a été réalisée selon les principes de la Déclaration d'Helsinki (1964) et les termes des bonnes pratiques cliniques.
- L'étude a eu lieu pendant la saison d'hiver. Tous les patients ont été recrutés à la première semaine de décembre 2020 et l'intervention a duré 3 mois.
- Conception de l'étude : Étude cas-témoin monocentrique randomisée de 3 mois ; le maintien de l'allocation en aveugle au traitement a été effectué afin d'éviter les biais ; dans le groupe d'intervention, les femmes atteintes de SEP ont reçu un plan d'alimentation quotidien personnalisé généré par un système d'aide à la décision clinique (CDSS) ainsi qu'une consultation nutritionnelle sur le régime alimentaire méditerranéen, ainsi que des directives d'activité physique ; les patients du groupe témoin ont reçu des conseils diététiques généraux et des recommandations d'activité physique conformes aux "Directives diététiques nationales pour les adultes grecs" ;
- Dépistage : antécédents médicaux ; antécédents nutritionnels (questionnaire de fréquence alimentaire, MedDietScore, rappels de 24 heures) ; anthropométrie; dépression et anxiété (Hospital Anxiety and Depression Scale); biomarqueurs sanguins (glucose, lipides, protéine C-réactive).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Iaso Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : femmes adultes (≥ 18 ans) avec un diagnostic de SEP récurrente-rémittente ; les patients doivent suivre un traitement immunomodulateur standardisé ou un autre traitement modificateur de la maladie pendant au moins 6 mois ; le patient doit être capable de marcher sans aide ou de travailler une journée complète dans une position de difficulté moyenne, comme l'indiquent les scores de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 4,5 ; patients ayant au moins une lésion à l'IRM cérébrale et/ou au moins une rechute au cours des deux dernières années.
Critères d'exclusion : les femmes atteintes d'une maladie concomitante (par ex. malignité, infections, malabsorption, insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale) ; patients ayant changé de traitement pendant ou ≤ 6 mois avant le début ou l'essai ; troubles psychiatriques, alcoolisme, toxicomanie; utiliser des suppléments de vitamines ou de minéraux pendant ou ≤ 6 mois avant le dépistage ; suivre un régime végétalien ≤ 5 ans avant le dépistage ou utiliser des médicaments amaigrissants ; femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention
Dans le groupe d'intervention, les femmes atteintes de SEP ont reçu un plan alimentaire quotidien personnalisé (repas spécifiques, recettes, portions alimentaires) ainsi qu'une consultation nutritionnelle sur le régime alimentaire méditerranéen, ainsi que des directives d'activité physique.
Tous les aspects essentiels du régime alimentaire, par ex.
la dépense énergétique quotidienne, la classification de l'activité physique basée sur le concept d'équivalent métabolique (MET), l'ajustement calorique en fonction de l'état nutritionnel et la distribution des macronutriments ont été calculés par un système d'aide à la décision clinique (CDSS).
L'indice de masse corporelle (IMC) a également été calculé, en tant que rapport entre le poids déclaré (kg) et le carré de la taille (m2).
Les problèmes de santé coexistants, tels que la constipation ou le reflux œsophagien, ont été pris en considération.
Tous les patients atteints de SEP ont acquis des mots de passe de connexion personnels qui leur ont permis d'accéder à leur compte CDSS personnel et de suivre leurs progrès en ce qui concerne le poids corporel, l'activité physique et la consommation de choix alimentaires sains.
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Nous avons étudié les effets potentiels sur la santé cardiovasculaire du régime alimentaire méditerranéen chez les femmes adultes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente, en ce qui concerne le poids corporel, la composition corporelle, les biomarqueurs sanguins cardiovasculaires (glycémie à jeun, lipides, protéine C-réactive), ainsi que la dépression. et les niveaux d'anxiété.
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Comparateur factice: Bras de commande
Les patients du groupe témoin ont reçu des conseils diététiques généraux et des recommandations d'activité physique conformes aux "Directives diététiques nationales pour les adultes grecs"
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Nous avons étudié les effets potentiels sur la santé cardiovasculaire du régime alimentaire méditerranéen chez les femmes adultes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente, en ce qui concerne le poids corporel, la composition corporelle, les biomarqueurs sanguins cardiovasculaires (glycémie à jeun, lipides, protéine C-réactive), ainsi que la dépression. et les niveaux d'anxiété.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MedDietScore
Délai: 3 mois
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Le questionnaire MedDietScore a estimé le degré d'adhésion au DM au début de l'étude et à 3 mois.
Les scores vont de "0" à "55" et des scores plus élevés signifient une plus grande adhésion au MD.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
3 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #E31052019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .