Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej i zdrowia sercowo-naczyniowego u pacjentek ze stwardnieniem rozsianym: studium kontroli przypadku
14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą neurodegeneracyjną o podłożu immunologicznym, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Dokładna patofizjologia SM pozostaje niejasna; sugeruje się, że stan zapalny utrzymuje się pod wpływem kompleksu genetyczno-energetyczno-środowiskowego, powodując różnorodne objawy kliniczne w zależności od neuroanatomicznej lokalizacji zmian SM.
Wiek zachorowania na SM waha się od 20 do 40 lat.
Stwardnienie rozsiane zwykle rozpoczyna się jako choroba rzutowo-remisyjna, która może trwać od kilku lat do dziesięcioleci, dotykając kobiety dwa razy częściej niż mężczyzn.
Czynniki dietetyczne mogą mieć istotny wpływ na SM.
Dane z badań na ludziach i zwierzętach wskazują, że nasycone kwasy tłuszczowe (SFA), główny rodzaj tłuszczu pochodzenia zwierzęcego w diecie „zachodniej”, zwiększają podatność na stwardnienie rozsiane.
Uważa się, że dieta śródziemnomorska (MedDiet) jest korzystna dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, chroniąc przed rozwojem chorób sercowo-naczyniowych.
Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu diety MedDiet na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
W związku z tym celem niniejszego randomizowanego badania kliniczno-kontrolnego było zbadanie wpływu MedDiet na czynniki sercowo-naczyniowe u kobiet z rzutowo-remisyjną postacią SM po 3-miesięcznym okresie interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Do niniejszego badania włączono dorosłe kobiety ze stwardnieniem rozsianym, które były pacjentami ambulatoryjnymi szpitala Iaso (Ateny, Grecja). Szczegółowych informacji udzielano za pomocą ulotki, w której przed rekrutacją opisano cele i metodologię. Wszyscy uczestnicy wypełnili świadomą zgodę i zachowali podpisaną kopię. Przed rozpoczęciem badania Komisja Etyki Szpitala Iaso (Ateny, Grecja) oceniła i zatwierdziła protokół badania (Kod zatwierdzenia nr E31052019). Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (1964) i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
- Badania odbywały się w sezonie zimowym. Wszystkich pacjentów rekrutowano w pierwszym tygodniu grudnia 2020 r., a interwencja trwała 3 miesiące.
- Projekt badania: 3-miesięczne randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne; w celu uniknięcia błędu systematycznego zachowano przydział osób niewidomych do leczenia; w grupie interwencyjnej kobiety z SM otrzymały zindywidualizowany dzienny plan żywieniowy wygenerowany przez System Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS) wraz z konsultacjami żywieniowymi w zakresie śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego oraz wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej; pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali ogólne porady dietetyczne i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej zgodne z „Krajowymi wytycznymi żywieniowymi dla dorosłych Greków”;
- Badania przesiewowe: historia medyczna; wywiad żywieniowy (kwestionariusz częstotliwości posiłków, MedDietScore, 24-godzinne wywiady); antropometria; depresja i lęk (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej); biomarkery krwi (glukoza, lipidy, białko C-reaktywne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Iaso Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: dorosłe kobiety (≥ 18 lat) z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej postaci SM; pacjenci powinni stosować standaryzowaną terapię immunomodulującą lub inną terapię modyfikującą przebieg choroby przez co najmniej 6 miesięcy; pacjent powinien być w stanie chodzić bez pomocy lub pracować cały dzień w pozycji o średniej trudności, na co wskazują wyniki w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) < 4,5; pacjentów z co najmniej jedną zmianą w MRI mózgu i/lub co najmniej jednym nawrotem choroby w ciągu ostatnich dwóch lat.
Kryteria wykluczenia: kobiety ze współistniejącą chorobą (np. nowotwory złośliwe, infekcje, zaburzenia wchłaniania, niewydolność serca, wątroby lub nerek); pacjenci, którzy zmienili leczenie w trakcie lub ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem lub badaniem; stany psychiczne, alkoholizm, narkomania; stosowanie suplementów witaminowych lub mineralnych w trakcie lub ≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; przestrzeganie diety wegańskiej ≤ 5 lat przed badaniem przesiewowym lub stosowanie leków odchudzających; kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
W grupie interwencyjnej kobiety z SM otrzymywały spersonalizowany dzienny plan żywieniowy (konkretne posiłki, przepisy, porcje posiłków) wraz z konsultacją żywieniową dotyczącą diety śródziemnomorskiej oraz wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej.
Wszystkie istotne aspekty planu żywieniowego, m.in.
dzienny wydatek energetyczny, klasyfikacja aktywności fizycznej w oparciu o koncepcję ekwiwalentu metabolicznego (MET), dostosowanie kaloryczne do stanu odżywienia oraz dystrybucja makroskładników zostały obliczone przez System Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS).
Obliczono również wskaźnik masy ciała (BMI), jako stosunek podanej masy ciała (kg) do kwadratu wzrostu (m2).
Uwzględniono współistniejące problemy zdrowotne, takie jak zaparcia czy refluks przełykowy.
Wszyscy pacjenci z SM uzyskali osobiste hasła logowania, które umożliwiły im dostęp do osobistego konta CDSS i śledzenie postępów w zakresie masy ciała, aktywności fizycznej i spożywania zdrowych wyborów żywieniowych.
|
Zbadaliśmy potencjalny wpływ diety śródziemnomorskiej na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u dorosłych kobiet z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, w odniesieniu do masy ciała, składu ciała, biomarkerów krwi sercowo-naczyniowej (glukoza na czczo, lipidy, białko C-reaktywne), a także depresji i poziom lęku.
|
|
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali ogólne porady dietetyczne i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, które były zgodne z „Krajowymi wytycznymi żywieniowymi dla dorosłych Greków”
|
Zbadaliśmy potencjalny wpływ diety śródziemnomorskiej na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u dorosłych kobiet z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, w odniesieniu do masy ciała, składu ciała, biomarkerów krwi sercowo-naczyniowej (glukoza na czczo, lipidy, białko C-reaktywne), a także depresji i poziom lęku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MedDietScore
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz MedDietScore oceniał stopień przestrzegania zaleceń lekarskich na początku badania i po 3 miesiącach.
Punktacja mieści się w zakresie od „0” do „55”, a wyższe wyniki oznaczają większe przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #E31052019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .