다발성 경화증 여성 환자의 지중해 식단 준수 및 심혈관 건강: 사례 관리 연구
2021년 12월 14일 업데이트: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 만성 면역 매개 신경퇴행성 질환입니다.
MS의 정확한 병리생리학은 불분명합니다. MS 병변의 신경해부학적 위치에 따라 다양한 임상 증상을 유발하는 유전-에너지-환경 복합체 하에서 염증 상태가 지속된다는 것이 제안된다.
MS 발병 연령은 20~40세입니다.
다발성 경화증은 일반적으로 재발 완화성 질환으로 시작되며, 이는 수년에서 수십년 동안 지속될 수 있으며 남성보다 여성에게 2배 더 자주 영향을 미칩니다.
식이 요인은 MS에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
인간 및 동물 연구의 데이터에 따르면 "서양" 식단에서 동물성 식품의 주요 지방 유형인 포화 지방산(SFA)은 MS 감수성을 증가시킵니다.
지중해 식단(MedDiet) 패턴은 심혈관 질환 발병을 예방하는 MS 환자에게 유익한 것으로 가정됩니다.
그러나 MS 환자에 대한 MedDiet의 심혈관 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
결과적으로, 본 무작위 사례 대조 연구의 목적은 3개월의 개입 기간 후에 재발 완화성 다발성 경화증이 있는 여성의 심혈관 요인에 대한 MedDiet의 효과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
- Iaso 병원(그리스 아테네)의 외래 환자인 다발성 경화증이 있는 성인 여성이 본 연구에 등록되었습니다. 자세한 내용은 채용 전 모집 목적과 방법론을 설명한 리플렛을 활용하여 제공하였다. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 이행하고 서명된 사본을 보관했습니다. 시험 시작 전에 Iaso 병원 윤리 위원회(그리스 아테네)는 연구 프로토콜을 평가하고 승인했습니다(승인 코드 #E31052019). 이 연구는 Helsinki Declaration(1964)의 원칙과 Good Clinical Practice 조건에 따라 수행되었습니다.
- 연구는 겨울철에 진행되었습니다. 모든 환자는 2020년 12월 첫째 주에 모집되었으며 개입은 3개월 동안 지속되었습니다.
- 연구 설계: 3개월 무작위, 단일 센터 사례 대조 연구; 편견을 피하기 위해 맹검-치료 할당 유지가 수행되었습니다. 개입 그룹에서 MS 여성은 신체 활동 지침뿐만 아니라 지중해식 식단 패턴에 대한 영양 상담과 함께 CDSS(Clinical Decision Support System)에 의해 생성된 개인화된 일일 식사 계획을 받았습니다. 대조군의 환자는 "그리스 성인을 위한 국가 식이 지침"에 따른 일반적인 식이 조언 및 신체 활동 권장 사항을 받았습니다.
- 스크리닝: 병력; 영양 이력(음식 빈도 설문지, MedDietScore, 24시간 회상); 인체측정학; 우울증 및 불안(병원 불안 및 우울증 척도); 혈액 바이오마커(포도당, 지질, C-반응성 단백질).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Iaso Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: 재발 완화성 MS 진단을 받은 성인 여성(18세 이상); 환자는 최소 6개월 동안 표준화된 면역 조절 요법 또는 기타 질병 수정 요법을 따라야 합니다. 환자는 EDSS(Expanded Disability Status Scale) < 4.5의 점수로 표시되는 평균적인 어려움의 자세로 하루 종일 일하거나 도움 없이 걸을 수 있어야 합니다. 지난 2년 동안 뇌 MRI에서 최소 1개의 병변 및/또는 최소 1회의 재발이 있는 환자.
제외 기준: 수반되는 질병이 있는 여성(예: 악성 종양, 감염, 흡수 장애, 심장, 간 또는 신부전); 시작 또는 시험 전 또는 ≤ 6개월 동안 치료를 변경한 환자; 정신 질환, 알코올 중독, 약물 중독; 스크리닝 전 또는 ≤ 6개월 동안 비타민 또는 미네랄 보충제 사용; 스크리닝 또는 체중 감량 약물 사용 전 ≤ 5년 동안 비건 식단을 따름; 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 팔
개입 그룹에서 MS 여성은 신체 활동 지침뿐만 아니라 지중해식 식단 패턴에 대한 영양 상담과 함께 개인화된 일일 식사 계획(특정 식사, 레시피, 음식 부분)을 받았습니다.
식이 계획의 모든 필수 측면(예:
CDSS(Clinical Decision Support System)를 이용하여 1일 에너지 소모량, MET(metabolic equivalent) 개념에 따른 신체활동 분류, 영양상태에 따른 칼로리 조절, 다량영양소 분포를 계산하였다.
체질량 지수(BMI)도 보고된 체중(kg)과 신장(m2)의 제곱의 비율로 계산되었습니다.
변비 또는 식도 역류와 같은 공존하는 건강 문제가 고려되었습니다.
모든 MS 환자는 개인 CDSS 계정에 액세스하고 체중, 신체 활동 및 건강 식품 선택 소비와 관련하여 진행 상황을 추적할 수 있는 개인 로그인 암호를 얻었습니다.
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체중, 체성분, 심혈관 혈액 바이오마커(공복 혈당, 지질, C-반응성 단백질) 및 우울증과 관련하여 재발 완화성 다발성 경화증이 있는 성인 여성에 대한 지중해 식단 패턴의 잠재적인 심혈관 건강 영향을 조사했습니다. 그리고 불안 수준.
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가짜 비교기: 컨트롤 암
대조군의 환자들은 "그리스 성인을 위한 국가 식이 지침"에 따른 일반적인 식이 조언과 신체 활동 권장 사항을 받았습니다.
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체중, 체성분, 심혈관 혈액 바이오마커(공복 혈당, 지질, C-반응성 단백질) 및 우울증과 관련하여 재발 완화성 다발성 경화증이 있는 성인 여성에 대한 지중해 식단 패턴의 잠재적인 심혈관 건강 영향을 조사했습니다. 그리고 불안 수준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MedDiet점수
기간: 3 개월
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MedDietScore 설문지는 연구 시작 시점과 3개월 시점에 MD에 대한 준수 정도를 추정했습니다.
점수 범위는 "0"에서 "55"이며 점수가 높을수록 MD 준수가 더 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #E31052019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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