Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aderenza alla dieta mediterranea e salute cardiovascolare nelle pazienti di sesso femminile con sclerosi multipla: uno studio caso-controllo

14 dicembre 2021 aggiornato da: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurodegenerativa cronica immuno-mediata che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC). L'esatta fisiopatologia della SM rimane poco chiara; si suggerisce che lo stato infiammatorio persista sotto un complesso genetico-energetico-ambientale causando una varietà di sintomi clinici a seconda della localizzazione neuroanatomica delle lesioni della SM. L'età di insorgenza della SM varia tra i 20 ei 40 anni. La SM di solito inizia come una malattia recidivante-remittente, che può durare da diversi anni a decenni e colpisce le femmine con una frequenza doppia rispetto ai maschi. I fattori dietetici possono avere un impatto importante sulla SM. I dati di studi sull'uomo e sugli animali indicano che gli acidi grassi saturi (SFA), il principale tipo di grassi degli alimenti animali nella dieta "occidentale", aumentano la suscettibilità alla SM. Si ipotizza che il modello dietetico mediterraneo (MedDiet) sia benefico per i pazienti con SM che proteggono dallo sviluppo di malattie cardiovascolari. Tuttavia, si sa poco sugli effetti cardiovascolari di MedDiet sui pazienti con SM. Di conseguenza, lo scopo del presente studio caso-controllo randomizzato era quello di indagare gli effetti di MedDiet sui fattori cardiovascolari nelle donne con SM recidivante-remittente dopo un periodo di intervento di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Donne adulte con SM, che erano pazienti ambulatoriali dell'ospedale di Iaso (Atene, Grecia), sono state arruolate nel presente studio. Informazioni dettagliate sono state fornite utilizzando un opuscolo, in cui gli obiettivi e la metodologia sono stati descritti prima dell'assunzione. Tutti i partecipanti hanno soddisfatto il consenso informato e ne hanno conservato una copia firmata. Prima dell'inizio della sperimentazione, il comitato etico dell'ospedale di Iaso (Atene, Grecia) ha valutato e approvato il protocollo dello studio (codice di approvazione #E31052019). Lo studio è stato condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki (1964) e i termini della Buona Pratica Clinica.
  • Lo studio si è svolto durante la stagione invernale. Tutti i pazienti sono stati reclutati nella prima settimana di dicembre 2020 e l'intervento è durato 3 mesi.
  • Disegno dello studio: studio caso-controllo a centro singolo, randomizzato, della durata di 3 mesi; il mantenimento dell'allocazione dal cieco al trattamento è stato eseguito al fine di evitare bias; nel gruppo di intervento, le donne con SM hanno ricevuto un piano alimentare quotidiano personalizzato generato da un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) insieme a una consulenza nutrizionale sul modello alimentare mediterraneo, nonché linee guida sull'attività fisica; i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto consigli dietetici generali e raccomandazioni sull'attività fisica conformi alle "Linee guida dietetiche nazionali per adulti greci";
  • Screening: anamnesi; storia nutrizionale (questionario sulla frequenza alimentare, MedDietScore, richiami di 24 ore); antropometria; depressione e ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale); biomarcatori ematici (glucosio, lipidi, proteina C-reattiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Iaso Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: donne adulte (≥ 18 anni) con diagnosi di SM recidivante-remittente; i pazienti devono seguire una terapia immunomodulante standardizzata o altra terapia modificante la malattia per almeno 6 mesi; il paziente deve essere in grado di camminare senza aiuto o di lavorare un'intera giornata in una posizione di media difficoltà, come indicato dai punteggi della Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 4,5; pazienti con almeno una lesione alla risonanza magnetica cerebrale e/o almeno una recidiva negli ultimi due anni.

Criteri di esclusione: donne con malattie concomitanti (ad es. malignità, infezioni, malassorbimento, insufficienza cardiaca, epatica o renale); pazienti che hanno cambiato trattamento durante o ≤ 6 mesi prima dell'inizio o dello studio; condizioni psichiatriche, alcolismo, tossicodipendenza; utilizzo di integratori vitaminici o minerali durante o ≤ 6 mesi prima dello screening; seguire una dieta vegana ≤ 5 anni prima dello screening o utilizzare farmaci per la perdita di peso; donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Nel gruppo di intervento, le donne con SM hanno ricevuto un piano alimentare quotidiano personalizzato (pasti specifici, ricette, porzioni di cibo) insieme a una consulenza nutrizionale sul modello alimentare mediterraneo, nonché linee guida sull'attività fisica. Tutti gli aspetti essenziali del piano dietetico, ad es. il dispendio energetico giornaliero, la classificazione dell'attività fisica basata sul concetto di equivalente metabolico (MET), l'aggiustamento calorico in base allo stato nutrizionale e la distribuzione dei macronutrienti sono stati calcolati da un Clinical Decision Support System (CDSS). È stato calcolato anche l'indice di massa corporea (BMI), come rapporto tra il peso riportato (kg) e il quadrato dell'altezza (m2). Sono stati presi in considerazione problemi di salute coesistenti, come costipazione o reflusso esofageo. Tutti i pazienti con SM hanno acquisito password di accesso personali che hanno permesso loro di accedere al proprio account CDSS personale e di monitorare i propri progressi in termini di peso corporeo, attività fisica e consumo di scelte alimentari sane.
Altro: Intervento sullo stile di vita
Abbiamo studiato i potenziali effetti sulla salute cardiovascolare del modello dietetico mediterraneo su donne adulte con sclerosi multipla recidivante-remittente, per quanto riguarda il peso corporeo, la composizione corporea, i biomarcatori del sangue cardiovascolare (glicemia a digiuno, lipidi, proteina C-reattiva) e la depressione e livelli di ansia.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto consigli dietetici generali e raccomandazioni sull'attività fisica conformi alle "Linee guida dietetiche nazionali per adulti greci"
Altro: Intervento sullo stile di vita
Abbiamo studiato i potenziali effetti sulla salute cardiovascolare del modello dietetico mediterraneo su donne adulte con sclerosi multipla recidivante-remittente, per quanto riguarda il peso corporeo, la composizione corporea, i biomarcatori del sangue cardiovascolare (glicemia a digiuno, lipidi, proteina C-reattiva) e la depressione e livelli di ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MedDietScore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario MedDietScore ha stimato il grado di aderenza alla MD all'inizio dello studio ea 3 mesi. Il punteggio varia da "0" a "55" e punteggi più alti indicano una maggiore aderenza MD.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Collaboratori

Harokopio University
G.Gennimatas General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #E31052019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Intervento sullo stile di vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi