Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování středomořské stravy a kardiovaskulární zdraví u pacientek s roztroušenou sklerózou: případová kontrolní studie

14. prosince 2021 aktualizováno: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Roztroušená skleróza (RS) je chronické imunitně zprostředkované neurodegenerativní onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS). Přesná patofyziologie RS zůstává nejasná; předpokládá se, že zánětlivý stav přetrvává pod geneticko-energeticko-environmentálním komplexem, který způsobuje řadu klinických příznaků v závislosti na neuroanatomickém umístění lézí RS. Věk nástupu RS se pohybuje mezi 20 a 40 lety. RS je obvykle zahájena jako relabující-remitující onemocnění, které může trvat několik let až desetiletí a postihuje ženy dvakrát častěji než muže. Dietní faktory mohou mít důležitý vliv na RS. Údaje ze studií na lidech a zvířatech naznačují, že nasycené mastné kyseliny (SFA), hlavní tukový typ živočišných potravin v „západní“ stravě, zvyšují náchylnost k RS. Předpokládá se, že vzorec středomořské stravy (MedDiet) je prospěšný pro pacienty s RS při ochraně před rozvojem kardiovaskulárních onemocnění. O kardiovaskulárních účincích MedDiet na pacienty s RS je však známo jen málo. V důsledku toho bylo cílem této randomizované případové kontrolní studie prozkoumat účinky MedDiet na kardiovaskulární faktory u žen s relaps-remitující RS po 3měsíčním období intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Do této studie byly zařazeny dospělé ženy s RS, které byly ambulantními pacienty v nemocnici Iaso (Athény, Řecko). Podrobné informace byly poskytnuty pomocí letáku, ve kterém byly před náborem popsány cíle a metodika. Všichni účastníci splnili informovaný souhlas a nechali si podepsanou kopii. Před zahájením studie Etická komise nemocnice Iaso (Athény, Řecko) posoudila a schválila protokol studie (kód schválení č. E31052019). Studie byla provedena podle zásad Helsinské deklarace (1964) a podmínek správné klinické praxe.
  • Studie probíhala v zimní sezóně. Všichni pacienti byli přijati první týden v prosinci 2020 a intervence trvala 3 měsíce.
  • Návrh studie: 3měsíční randomizovaná, případová kontrolní studie s jedním centrem; bylo provedeno zachování alokace slepé léčby, aby se zabránilo zkreslení; v intervenční skupině ženy s RS obdržely personalizovaný denní stravovací plán vytvořený systémem podpory klinického rozhodování (CDSS) spolu s nutričními konzultacemi o středomořské stravě a také pokyny pro fyzickou aktivitu; pacientům v kontrolní skupině byla poskytnuta obecná dietní doporučení a doporučení týkající se fyzické aktivity, která byla v souladu s „Národními dietními směrnicemi pro dospělé Řeky“;
  • Screening: anamnéza; nutriční anamnéza (dotazník frekvence jídla, MedDietScore, 24hodinové stažení); antropometrie; deprese a úzkost (škála nemocniční úzkosti a deprese); krevní biomarkery (glukóza, lipidy, C-reaktivní protein).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Iaso Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: dospělé ženy (≥ 18 let) s diagnózou relaps-remitující RS; pacienti by měli dodržovat standardizovanou imunomodulační terapii nebo jinou chorobu modifikující terapii po dobu alespoň 6 měsíců; pacient by měl být schopen chodit bez pomoci nebo pracovat celý den v poloze s průměrnými obtížemi, jak ukazují skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 4,5; pacientů s alespoň jednou lézí na MRI mozku a/nebo alespoň jedním relapsem v posledních dvou letech.

Kritéria vyloučení: ženy se souběžným onemocněním (např. malignita, infekce, malabsorpce, selhání srdce, jater nebo ledvin); pacientů, kteří změnili léčbu během nebo ≤ 6 měsíců před zahájením nebo studiem; psychiatrické stavy, alkoholismus, drogová závislost; užívání vitaminových nebo minerálních doplňků během screeningu nebo ≤ 6 měsíců před screeningem; dodržování veganské stravy ≤ 5 let před screeningem nebo užíváním léků na hubnutí; těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
V intervenční skupině ženy s RS obdržely personalizovaný denní stravovací plán (specifická jídla, recepty, porce jídla) spolu s výživovou konzultací o středomořské stravě a také pokyny pro fyzickou aktivitu. Všechny podstatné aspekty dietního plánu, např. denní energetický výdej, klasifikace fyzické aktivity na základě konceptu metabolického ekvivalentu (MET), kalorická úprava podle nutričního stavu a distribuce makronutrientů byly vypočteny systémem na podporu klinického rozhodování (CDSS). Byl také vypočten index tělesné hmotnosti (BMI) jako poměr uváděné hmotnosti (kg) ke čtverci výšky (m2). Byly zohledněny koexistující zdravotní problémy, jako je zácpa nebo reflux jícnu. Všichni pacienti s RS získali osobní přihlašovací hesla, která jim umožnila získat přístup k jejich osobnímu účtu CDSS a sledovat jejich pokroky v oblasti tělesné hmotnosti, fyzické aktivity a konzumace zdravé stravy.
Jiný: Intervence do životního stylu
Zkoumali jsme potenciální kardiovaskulární zdravotní účinky středomořské stravy u dospělých žen s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, pokud jde o tělesnou hmotnost, složení těla, kardiovaskulární krevní biomarkery (glukóza nalačno, lipidy, C-reaktivní protein) a také depresi. a úrovně úzkosti.
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolní skupině obdrželi obecnou dietní radu a doporučení pro fyzickou aktivitu, která byla v souladu s „Národními dietními směrnicemi pro dospělé Řeky“.
Jiný: Intervence do životního stylu
Zkoumali jsme potenciální kardiovaskulární zdravotní účinky středomořské stravy u dospělých žen s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, pokud jde o tělesnou hmotnost, složení těla, kardiovaskulární krevní biomarkery (glukóza nalačno, lipidy, C-reaktivní protein) a také depresi. a úrovně úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MedDietScore
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník MedDietScore odhadl míru adherence k MD na začátku studie a po 3 měsících. Skóre se pohybuje od "0" do "55" a vyšší skóre znamená větší adherenci MD.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece

Spolupracovníci

Harokopio University
G.Gennimatas General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #E31052019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit