Naleving van het mediterrane dieet en cardiovasculaire gezondheid bij vrouwelijke patiënten met multiple sclerose: een case-control-onderzoek
14 december 2021 bijgewerkt door: Panos Papandreou, Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
Multiple sclerose (MS) is een chronische immuungemedieerde neurodegeneratieve ziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast.
De exacte pathofysiologie van MS blijft onduidelijk; er wordt gesuggereerd dat de ontstekingstoestand aanhoudt onder een genetisch-energetisch-omgevingscomplex dat een verscheidenheid aan klinische symptomen veroorzaakt, afhankelijk van de neuroanatomische locatie van MS-laesies.
De leeftijd waarop MS begint, ligt tussen de 20 en 40 jaar.
MS begint meestal als een relapsing-remitting ziekte, die enkele jaren tot tientallen jaren kan duren en vrouwen twee keer zo vaak treft als mannen.
Voedingsfactoren kunnen een belangrijke invloed hebben op MS.
Gegevens uit studies bij mensen en dieren geven aan dat verzadigde vetzuren (SFA), het belangrijkste vettype van dierlijk voedsel in het "westerse" dieet, de gevoeligheid voor MS verhogen.
Er wordt verondersteld dat het mediterrane voedingspatroon (MedDiet) gunstig is voor MS-patiënten die beschermen tegen de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
Er is echter weinig bekend over de cardiovasculaire effecten van de MedDiet op MS-patiënten.
Bijgevolg was het doel van deze gerandomiseerde, case-control studie het onderzoeken van de effecten van MedDiet op cardiovasculaire factoren bij vrouwen met relapsing-remitting MS na een interventieperiode van 3 maanden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Volwassen vrouwen met MS, die poliklinische patiënten waren van het Iaso-ziekenhuis (Athene, Griekenland), namen deel aan de huidige studie. Gedetailleerde informatie werd verstrekt met behulp van een folder, waarin doelen en methodologie voorafgaand aan de werving werden beschreven. Alle deelnemers voldeden aan de geïnformeerde toestemming en bewaarden een ondertekend exemplaar. Vóór de start van het onderzoek heeft de ethische commissie van het Iaso-ziekenhuis (Athene, Griekenland) het onderzoeksprotocol beoordeeld en goedgekeurd (goedkeuringscode #E31052019). De studie werd uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki (1964) en de voorwaarden van Good Clinical Practice.
- Het onderzoek vond plaats tijdens het winterseizoen. Alle patiënten werden gerekruteerd in de eerste week van december 2020 en de interventie duurde 3 maanden.
- Onderzoeksopzet: 3 maanden durend gerandomiseerd, single-center case-control onderzoek; handhaving van de blind-to-treatment toewijzing werd uitgevoerd om vertekening te voorkomen; in de interventiegroep kregen MS-vrouwen een persoonlijk dagelijks eetplan dat werd opgesteld door een Clinical Decision Support System (CDSS), samen met voedingsadvies over het mediterrane voedingspatroon en richtlijnen voor lichaamsbeweging; patiënten van de controlegroep kregen algemeen voedingsadvies en aanbevelingen voor lichaamsbeweging die in overeenstemming waren met de "Nationale voedingsrichtlijnen voor Griekse volwassenen";
- Screening: medische voorgeschiedenis; voedingsgeschiedenis (vragenlijst over voedselfrequentie, MedDietScore, 24-uurs terugroepacties); antropometrie; depressie en angst (Hospital Anxiety and Depression Scale); bloedbiomarkers (glucose, lipiden, C-reactief proteïne).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Iaso Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: volwassen vrouwen (≥ 18 jaar) met de diagnose relapsing-remitting MS; patiënten dienen gedurende ten minste 6 maanden een gestandaardiseerde immunomodulerende therapie of andere ziektemodificerende therapie te volgen; de patiënt moet zonder hulpmiddelen kunnen lopen of een hele dag kunnen werken in een houding van gemiddelde moeilijkheid, zoals aangegeven door scores op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 4,5; patiënten met ten minste één laesie op MRI van de hersenen en/of ten minste één terugval in de afgelopen twee jaar.
Uitsluitingscriteria: vrouwen met bijkomende ziekte (bijv. maligniteit, infecties, malabsorptie, hart-, lever- of nierfalen); patiënten die tijdens of ≤ 6 maanden voor de start of de studie van behandeling veranderden; psychiatrische aandoeningen, alcoholisme, drugsverslaving; gebruik van vitamine- of mineralensupplementen tijdens of ≤ 6 maanden voorafgaand aan de screening; het volgen van een veganistisch dieet ≤ 5 jaar voorafgaand aan de screening of het gebruik van afslankmedicatie; zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie arm
In de interventiegroep kregen MS-vrouwen een persoonlijk dagelijks eetplan (specifieke maaltijden, recepten, voedselporties) samen met voedingsadvies over het mediterrane voedingspatroon en richtlijnen voor lichaamsbeweging.
Alle essentiële aspecten van het dieetplan b.v.
dagelijks energieverbruik, classificatie van fysieke activiteit op basis van het concept van metabool equivalent (MET), calorische aanpassing op basis van voedingsstatus en verdeling van macronutriënten werden berekend door een Clinical Decision Support System (CDSS).
De Body Mass Index (BMI) werd ook berekend, als de verhouding tussen het gerapporteerde gewicht (kg) en het kwadraat van de lengte (m2).
Er werd rekening gehouden met naast elkaar bestaande gezondheidsproblemen, zoals obstipatie of reflux in de slokdarm.
Alle MS-patiënten kregen persoonlijke inlogwachtwoorden waarmee ze toegang konden krijgen tot hun persoonlijke CDSS-account en hun voortgang konden volgen met betrekking tot lichaamsgewicht, fysieke activiteit en consumptie van gezonde voedselkeuzes.
|
We onderzochten de mogelijke cardiovasculaire gezondheidseffecten van het mediterrane voedingspatroon op volwassen vrouwen met relapsing-remitting multiple sclerose, met betrekking tot lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, cardiovasculaire bloedbiomarkers (nuchtere glucose, lipiden, C-reactief proteïne), evenals depressie en angst niveaus.
|
|
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten van de controlegroep kregen algemeen voedingsadvies en aanbevelingen voor lichaamsbeweging die in overeenstemming waren met de "Nationale voedingsrichtlijnen voor Griekse volwassenen"
|
We onderzochten de mogelijke cardiovasculaire gezondheidseffecten van het mediterrane voedingspatroon op volwassen vrouwen met relapsing-remitting multiple sclerose, met betrekking tot lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, cardiovasculaire bloedbiomarkers (nuchtere glucose, lipiden, C-reactief proteïne), evenals depressie en angst niveaus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MedDietScore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De MedDietScore-vragenlijst schatte de mate van therapietrouw aan MD aan het begin van het onderzoek en na 3 maanden.
Scores variëren van "0" tot "55" en hogere scores betekenen een grotere therapietrouw.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #E31052019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .