多发性硬化症女性患者坚持地中海饮食和心血管健康：一项病例对照研究
2021年12月14日 更新者：Panos Papandreou、Iaso Maternity Hospital, Athens, Greece
多发性硬化症 (MS) 是一种慢性免疫介导的神经退行性疾病，会影响中枢神经系统 (CNS)。
MS 的确切病理生理学仍不清楚；这表明炎症状态在遗传-能量-环境复合体下持续存在，导致多种临床症状，具体取决于 MS 病变的神经解剖学位置。
MS 发病年龄介于 20 至 40 岁之间。
MS 通常作为一种复发缓解型疾病开始，可能持续数年至数十年，影响女性的频率是男性的两倍。
饮食因素可能对 MS 有重要影响。
来自人类和动物研究的数据表明，“西方”饮食中动物性食品的主要脂肪类型饱和脂肪酸 (SFA) 会增加 MS 易感性。
据推测，地中海饮食 (MedDiet) 模式有利于 MS 患者预防心血管疾病的发展。
然而，人们对 MedDiet 对 MS 患者的心血管影响知之甚少。
因此，本随机病例对照研究的目的是研究 MedDiet 对 3 个月干预期后复发缓解型 MS 女性心血管因素的影响。
研究概览
详细说明
- Iaso 医院（希腊雅典）的门诊患者 MS 成年女性被纳入本研究。 使用传单提供了详细信息，其中在招募前描述了目标和方法。 所有参与者都履行了知情同意书并保留了一份签名副本。 在试验开始之前，Iaso 医院（希腊雅典）伦理委员会评估并批准了研究方案（批准代码#E31052019）。 该研究是根据赫尔辛基宣言 (1964) 的原则和良好临床实践的条款进行的。
- 该研究在冬季进行。 所有患者均于 2020 年 12 月的第一周招募，干预持续 3 个月。
- 研究设计：为期 3 个月的随机、单中心病例对照研究；维持治疗盲分配以避免偏倚；在干预组，MS 女性接受了由临床决策支持系统 (CDSS) 生成的个性化日常饮食计划，以及关于地中海饮食模式的营养咨询，以及身体活动指南；对照组患者接受了符合“希腊成人国家饮食指南”的一般饮食建议和身体活动建议；
- 筛查：病史；营养史（食物频率问卷、MedDietScore、24 小时回忆）；人体测量学；抑郁和焦虑（医院焦虑和抑郁量表）；血液生物标志物（葡萄糖、脂质、C-反应蛋白）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- Iaso Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：诊断为复发缓解型 MS 的成年女性（≥ 18 岁）；患者应遵循标准化免疫调节疗法或其他疾病改善疗法至少 6 个月；患者应该能够在没有帮助的情况下行走或以平均难度的姿势工作一整天，如扩展残疾状态量表 (EDSS) < 4.5 的分数所示；在过去两年中脑部 MRI 至少有一处病灶和/或至少有一次复发的患者。
排除标准：患有伴随疾病的女性（例如 恶性肿瘤、感染、吸收不良、心脏、肝脏或肾功能衰竭）；在开始或试验前 6 个月或 ≤ 6 个月内改变治疗的患者；精神疾病、酒精中毒、吸毒成瘾；在筛查期间或筛查前 ≤ 6 个月内使用维生素或矿物质补充剂；在筛查或使用减肥药物之前 ≤ 5 年遵循纯素饮食；孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预臂
在干预组中，MS 女性接受了个性化的日常饮食计划（特定膳食、食谱、食物份量）以及关于地中海饮食模式的营养咨询，以及身体活动指南。
饮食计划的所有重要方面，例如
通过临床决策支持系统 (CDSS) 计算每日能量消耗、基于代谢当量 (MET) 概念的体力活动分类、根据营养状况进行的热量调整以及常量营养素分布。
还计算了体重指数 (BMI)，即报告的体重 (kg) 与身高平方 (m2) 的比值。
考虑并存的健康问题，例如便秘或食道反流。
所有 MS 患者都获得了个人登录密码，允许他们访问他们的个人 CDSS 帐户并跟踪他们在体重、身体活动和健康食物选择消费方面的进展。
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我们调查了地中海饮食模式对复发缓解型多发性硬化症成年女性的潜在心血管健康影响，包括体重、身体成分、心血管血液生物标志物（空腹血糖、血脂、C 反应蛋白）以及抑郁症和焦虑水平。
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假比较器：控制臂
对照组患者接受了符合“希腊成人国家饮食指南”的一般饮食建议和体育锻炼建议
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我们调查了地中海饮食模式对复发缓解型多发性硬化症成年女性的潜在心血管健康影响，包括体重、身体成分、心血管血液生物标志物（空腹血糖、血脂、C 反应蛋白）以及抑郁症和焦虑水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MedDietScore
大体时间：3个月
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MedDietScore 问卷评估了研究开始时和 3 个月时对 MD 的依从程度。
评分范围从“0”到“55”，较高的分数表示更好的 MD 依从性。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年3月12日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月14日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- #E31052019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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