新たに診断された不適格なAMLまたは中間、高または非常に高リスクのMDSにおけるATRAの有無にかかわらずAza
2021年12月27日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
IPSS-R 基準に基づく、新たに診断された不適格な急性骨髄性白血病または中等度、高リスクまたは非常に高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) におけるオールトランスレチノイン酸の有無にかかわらずアザシチジンの併用
これは、新たに診断された不適格なAMLまたは中間、高または非常に高リスクのMDSにおけるATRAの有無にかかわらず、AZAの有効性と安全性を比較する無作為化非盲検多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
新しく診断された不適格な AML および IPSS-R 基準による中間、高または非常に高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) は、高齢で体調が悪いため、集中的な化学療法レジメンに耐えることができず、全生存期間が限られています。
現在、AZA は寛解率が 30% ～ 34% の不適格な急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者に推奨されています。
オールトランスレチノイン酸 (ATRA) を含むまたは含まない AZA は、白血病細胞の増殖を協調的に阻害し、アポトーシスと分化を誘導することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Han Yue, Ph.D
- 電話番号：(0086)51267781856
- メール：hanyue@suda.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wu Depei, Ph.D
- 電話番号：(0086)51267781856
- メール：drwudepei@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Yue Han, professor
- 電話番号：+86 13901551669
- メール：hanyuesz@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病の診断と治療に関する中国のガイドライン（2017年版）、急性前骨髄球性白血病（M3、APL）および骨髄異形成症候群を除外（2017年版）
- -インフォームドコンセントに署名する日に少なくとも18歳である
- 集中化学療法を受けている新たに診断された患者には適していません
- 造血幹細胞移植を受けている新たに診断された患者には適していません
- 骨髄中の芽細胞の割合は50%未満でした
- 総白血球（WBC）数≦10,000/μL；錠剤を飲み込めること
除外基準:
- 他の進行を伴う悪性新生物
- 非協力的な深刻な精神疾患
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARTAと組み合わせたアザシチジン
アザシチジン 75mg/m2/日を各サイクルの 1 ～ 7 日目に IV で、ATRA 20mg を 1 日 3 回、各サイクルの 1 ～ 21 日目に経口で 28 日間
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アザシチジン 75mg/m2/d を 28 日間の各サイクルの 1 ～ 7 日目に IV で投与
他の名前：
ATRA 20mg 1 日 1 回、各サイクルの 1 ～ 21 日目に経口で 28 日間
他の名前：
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実験的：アザシチジン
アザシチジン 75mg/m2/日を IV で、各サイクルの 1～7 日目に
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アザシチジン 75mg/m2/d を 28 日間の各サイクルの 1 ～ 7 日目に IV で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR)
時間枠：6ヵ月
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6 サイクルの治療後に ORR を達成した参加者 (レスポンダー) の数、完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、および主要な血液学的検査を含む、国際ワーキング グループ (IWG)-2006 基準に基づく全体的な奏効率 (ORR)改善（HI）。
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6ヵ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存していた日付。
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、臨床試験への登録時から、疾患が進行する日または患者が死亡する日のいずれか早い方まで測定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで輸血に依存している、輸血非依存 (TI) を達成している参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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TI は、ベースラインで RBC および/または血小板に輸血依存していた参加者が、ベースライン後に輸血からの独立を達成したときです。
TI は、治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与日までの 56 日間以上輸血のない期間 + 30 日、治療後療法の開始、または死亡のいずれか早い方です。
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6ヵ月
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全身感染症の発生率
時間枠：6ヵ月
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全身感染症の発生率
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Han Yue, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Dombret H, Seymour JF, Butrym A, Wierzbowska A, Selleslag D, Jang JH, Kumar R, Cavenagh J, Schuh AC, Candoni A, Recher C, Sandhu I, Bernal del Castillo T, Al-Ali HK, Martinelli G, Falantes J, Noppeney R, Stone RM, Minden MD, McIntyre H, Songer S, Lucy LM, Beach CL, Dohner H. International phase 3 study of azacitidine vs conventional care regimens in older patients with newly diagnosed AML with >30% blasts. Blood. 2015 Jul 16;126(3):291-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-621664. Epub 2015 May 18.
- Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for diagnosis and treatment of myelodysplastic syndromes (2019)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2019 Feb 14;40(2):89-97. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.02.001. No abstract available. Chinese.
- Leukemia & Lymphoma Group, Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for diagnosis and treatment of adult acute myeloid leukemia (not APL) (2017)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2017 Mar 14;38(3):177-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2017.03.001. No abstract available. Chinese.
- Delia M, Carluccio P, Buquicchio C, Vergine C, Greco G, Amurri B, Melpignano A, Melillo L, Cascavilla N, Guarini A, Capalbo S, Tarantini G, Mazza P, Pavone V, Di Renzo N, Specchia G. Azacitidine in the treatment of older patients affected by acute myeloid leukemia: A report by the Rete Ematologica Pugliese (REP). Leuk Res. 2015 Aug 20:S0145-2126(15)30358-1. doi: 10.1016/j.leukres.2015.08.005. Online ahead of print.
- Pappa V, Anagnostopoulos A, Bouronikou E, Briasoulis E, Kotsianidis I, Pagoni M, Zikos P, Tsionos K, Viniou N, Meletis J, Papadaki H, Kioumi A, Galanopoulos A, Vervessou EC, Poulakidas E, Karmas P, Karvounis K, Symeonidis A. A retrospective study of azacitidine treatment in patients with intermediate-2 or high risk myelodysplastic syndromes in a real-world clinical setting in Greece. Int J Hematol. 2017 Feb;105(2):184-195. doi: 10.1007/s12185-016-2115-y. Epub 2016 Nov 4.
- Xiang L, Zhou J, Gu W, Wang R, Wei J, Qiu G, Cen J, Xie X, Chen Z. Changes in expression of WT1 during induced differentiation of the acute myeloid leukemia cell lines by treatment with 5-aza-2'-deoxycytidine and all-trans retinoic acid. Oncol Lett. 2016 Feb;11(2):1521-1526. doi: 10.3892/ol.2015.4052. Epub 2015 Dec 23.
- Xiang L, Wang R, Wei J, Qiu G, Cen J, Hu S, Xie X, Chen Z, Gu W. Retinoic acid receptor-beta gene reexpression and biological activity in SHI-1 cells after combined treatment with 5-aza-2'-deoxycytidine and all-trans retinoic acid. Acta Haematol. 2015;133(3):279-86. doi: 10.1159/000367586. Epub 2014 Nov 20.
- Xiang L, Dong W, Wang R, Wei J, Qiu G, Cen J, Chen Z, Zheng X, Hu S, Xie X, Cao X, Gu W. All-trans retinoic acid enhances the effect of 5-aza-2'-deoxycytidine on p16INK4a demethylation, and the two drugs synergistically activate retinoic acid receptor beta gene expression in the human erythroleukemia K562 cell line. Oncol Lett. 2014 Jul;8(1):117-122. doi: 10.3892/ol.2014.2133. Epub 2014 May 12.
- Wu W, Lin Y, Xiang L, Dong W, Hua X, Ling Y, Li H, Yan F, Xie X, Gu W. Low-dose decitabine plus all-trans retinoic acid in patients with myeloid neoplasms ineligible for intensive chemotherapy. Ann Hematol. 2016 Jun;95(7):1051-7. doi: 10.1007/s00277-016-2681-3. Epub 2016 Apr 26.
- Lubbert M, Grishina O, Schmoor C, Schlenk RF, Jost E, Crysandt M, Heuser M, Thol F, Salih HR, Schittenhelm MM, Germing U, Kuendgen A, Gotze KS, Lindemann HW, Muller-Tidow C, Heil G, Scholl S, Bug G, Schwaenen C, Giagounidis A, Neubauer A, Krauter J, Brugger W, De Wit M, Wasch R, Becker H, May AM, Duyster J, Dohner K, Ganser A, Hackanson B, Dohner H; DECIDER Study Team. Valproate and Retinoic Acid in Combination With Decitabine in Elderly Nonfit Patients With Acute Myeloid Leukemia: Results of a Multicenter, Randomized, 2 x 2, Phase II Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):257-270. doi: 10.1200/JCO.19.01053. Epub 2019 Dec 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月27日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOOCHOW-HY-2021-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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