Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aza med eller utan ATRA vid nyligen diagnostiserad olämplig AML eller mellanliggande, hög eller mycket hög risk MDS

27 december 2021 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacitidin i kombination med eller utan all-trans retinsyra vid nyligen diagnostiserad olämplig akut myeloid leukemi eller mellanliggande, hög eller mycket hög risk myelodysplastiska syndrom (MDS) enligt IPSS-R-kriterier

Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av AZA med eller utan ATRA vid nyligen diagnostiserad olämplig AML eller mellanliggande, hög eller mycket hög risk MDS

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nydiagnostiserade olämpliga AML och mellanliggande, hög eller mycket hög risk myelodysplastiska syndrom (MDS) enligt IPSS-R-kriterier kan inte tolerera de intensiva kemoterapiregimerna på grund av deras höga ålder och dåliga fysiska kondition, vilket resulterar i begränsad total överlevnad. Nuförtiden rekommenderas AZA för patienter med olämplig akut myeloid leukemi eller myelodysplastiska syndrom med en remissionsgrad på 30%~34%. AZA med eller utan all-trans retinsyra (ATRA) kan samarbeta hämma leukemicellsproliferation, inducera apoptos och differentiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av akut myeloid leukemi (2017 års utgåva), utesluter akut promyelocytisk leukemi (M3、APL) och myelodysplastiska syndrom (2017 års upplaga)
  • Var minst 18 år gammal på dagen för undertecknande av informerat samtycke
  • Inte lämplig för nydiagnostiserade patienter med intensiv kemoterapi
  • Ej lämplig för nydiagnostiserade patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Andelen blastceller var under 50 % i benmärgen
  • Totalt antal vita blodkroppar (WBC) ≤10 000/µL；Måste kunna svälja tabletter

Exklusions kriterier:

  • Maligna neoplasmer med annan progression
  • Allvarlig psykisk ohälsa samarbetar inte
  • Vägra att gå med i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azacytidin i kombination med ARTA
Azacytidin 75 mg/m2/d genom IV på dagarna 1-7 i varje cykel med ATRA 20 mg tid för po på dagarna 1-21 i varje cykel 28 dagar
Läkemedel: Azacitidin
Azacytidin 75mg/m2/d genom IV på dagarna 1-7 i varje cykel 28 dagar
Andra namn:
  • AZA
Läkemedel: all transretinsyra
ATRA 20 mg tid för po dag 1-21 i varje cykel 28 dagar
Andra namn:
  • ATRA
Experimentell: Azacytidin
Azacytidin 75 mg/m2/d genom IV på dagarna 1-7 i varje cykel
Läkemedel: Azacitidin
Azacytidin 75mg/m2/d genom IV på dagarna 1-7 i varje cykel 28 dagar
Andra namn:
  • AZA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare (responders) som uppnår ORR efter de 6 behandlingarna, övergripande svarsfrekvens (ORR) baserat på International Working Group (IWG)-2006 kriterier, som inkluderar fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och större hematologiska förbättring (HI).
6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
tid från randomisering till död av någon orsak, eller senast kända datum för att vara vid liv.
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från tidpunkten för inskrivning i den kliniska prövningen till det datum då sjukdomen fortskrider eller det datum då patienten dör, beroende på vilket som inträffar först.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår transfusionsoberoende (TI) som är transfusionsberoende vid baslinjen
Tidsram: 6 månader
TI är när de deltagare som var transfusionsberoende på RBC och/eller trombocyter vid baslinjen uppnår transfusionsoberoende efter baslinjen. TI är en period på minst 56 dagar utan transfusion efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet + 30 dagar, initiering av efterbehandlingsterapi eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigast.
6 månader
Förekomst av systemiska infektioner
Tidsram: 6 månader
Förekomst av systemiska infektioner
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Första postat (Faktisk)

3 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOOCHOW-HY-2021-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera