Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aza s ATRA nebo bez ATRA u nově diagnostikované nevhodné AML nebo MDS se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem

27. prosince 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacitidin v kombinaci s nebo bez kyseliny all-trans retinové u nově diagnostikované nevhodné akutní myeloidní leukémie nebo středně pokročilého, vysoce nebo velmi vysokého rizika myelodysplastického syndromu (MDS) podle kritérií IPSS-R

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti AZA s ATRA nebo bez ATRA u nově diagnostikované nevhodné AML nebo MDS se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nově diagnostikovaná nezpůsobilá AML a myelodysplastické syndromy se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem (MDS) podle kritérií IPSS-R nejsou schopny tolerovat intenzivní chemoterapeutické režimy kvůli svému stáří a špatnému fyzickému stavu, což má za následek omezené celkové přežití. V současné době jsou AZA doporučovány pro nezpůsobilé pacienty s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem s mírou remise 30%~34%. AZA s nebo bez kyseliny all-trans retinové (ATRA) může kooperativně inhibovat proliferaci leukemických buněk, indukovat apoptózu a diferenciaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wu Depei, Ph.D
  • Telefonní číslo: (0086)51267781856
  • E-mail: drwudepei@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Yue Han, professor
          • Telefonní číslo: +86 13901551669
          • E-mail: hanyuesz@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínské pokyny pro diagnostiku a léčbu akutní myeloidní leukémie (vydání z roku 2017), nezahrnuje akutní promyelocytární leukémii (M3, APL) a myelodysplastické syndromy (vydání 2017)
  • Mít v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let
  • Nevhodné pro nově diagnostikované pacienty s intenzivní chemoterapií
  • Nevhodné pro nově diagnostikované pacienty s transplantací hematopoetických kmenových buněk
  • Podíl blastových buněk byl v kostní dřeni pod 50 %.
  • Celkový počet bílých krvinek (WBC) ≤ 10 000/µL；Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Maligní novotvary s jinou progresí
  • Vážná duševní nemoc nespolupracující
  • Odmítnutí nastoupit do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azacytidin v kombinaci s ARTA
Azacytidin 75 mg/m2/den IV 1.–7. den každého cyklu s ATRA 20 mg třikrát denně po 1.–21. den každého cyklu 28 dní
Lék: Azacitidin
Azacytidin 75 mg/m2/den intravenózně ve dnech 1-7 každého cyklu 28 dnů
Ostatní jména:
  • AZA
Lék: všechny kyseliny trans retinové
ATRA 20 mg tid by po ve dnech 1-21 každého cyklu po 28 dnech
Ostatní jména:
  • ATRA
Experimentální: Azacytidin
Azacytidin 75 mg/m2/den intravenózně ve dnech 1-7 každého cyklu
Lék: Azacitidin
Azacytidin 75 mg/m2/den intravenózně ve dnech 1-7 každého cyklu 28 dnů
Ostatní jména:
  • AZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků (respondérů), kteří dosáhli ORR po 6 cyklech léčby, celková míra odpovědi (ORR) na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG)-2006, která zahrnují kompletní remisi (CR), částečnou remisi (PR) a velké hematologické zlepšení (HI).
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo poslední známé datum přežití.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) se bude měřit od doby zařazení do klinické studie do data progrese onemocnění nebo do data, kdy pacient zemře, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi (TI), kteří jsou ve výchozím stavu závislí na transfuzi
Časové okno: 6 měsíců
TI nastává, když účastníci, kteří byli na začátku transfuze závislí na erytrocytech a/nebo krevních destičkách, dosáhnou nezávislosti na transfuzi po výchozím stavu. TI je období alespoň 56 dnů bez transfuze od data první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva + 30 dnů, zahájení terapie po léčbě nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
6 měsíců
Výskyt systémových infekcí
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt systémových infekcí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOOCHOW-HY-2021-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit