Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aza mit oder ohne ATRA bei neu diagnostizierter untauglicher AML oder MDS mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko

27. Dezember 2021 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacitidin in Kombination mit oder ohne All-trans-Retinsäure bei neu diagnostizierter untauglicher akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko gemäß den IPSS-R-Kriterien

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AZA mit oder ohne ATRA bei neu diagnostizierter untauglicher AML oder MDS mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu diagnostizierte untaugliche AML und myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem, hohem oder sehr hohem Risiko gemäß den IPSS-R-Kriterien sind aufgrund ihres hohen Alters und ihrer schlechten körperlichen Verfassung nicht in der Lage, die intensiven Chemotherapieschemata zu tolerieren, was zu einem begrenzten Gesamtüberleben führt. Heutzutage wird AZA für untrainierte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen mit einer Remissionsrate von 30 % bis 34 % empfohlen. AZA mit oder ohne all-trans-Retinsäure (ATRA) kann kooperativ die Proliferation von Leukämiezellen hemmen, Apoptose und Differenzierung induzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (Ausgabe 2017)，schließt akute Promyelozytenleukämie (M3、APL) und myelodysplastische Syndrome (Ausgabe 2017) aus
  • Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Nicht geeignet für neu diagnostizierte Patienten mit intensiver Chemotherapie
  • Nicht geeignet für neu diagnostizierte Patienten, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erhalten
  • Der Anteil der Blasten im Knochenmark lag unter 50 %
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≤ 10.000/µl; Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Neubildungen mit anderem Verlauf
  • Schwere Geisteskrankheit unkooperativ
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacytidin kombiniert mit ARTA
Azacytidin 75 mg/m2/d i.v. an den Tagen 1-7 jedes Zyklus mit ATRA 20 mg 3-mal täglich p.o. an den Tagen 1-21 jedes Zyklus 28 Tage
Arzneimittel: Azacitidin
Azacytidin 75 mg/m2/d durch IV an den Tagen 1-7 jedes Zyklus 28 Tage
Andere Namen:
  • AZA
Arzneimittel: alle trans-Retinsäure
ATRA 20 mg 3-mal täglich p.o. an den Tagen 1-21 jedes Zyklus 28 Tage lang
Andere Namen:
  • ATRA
Experimental: Azacytidin
Azacytidin 75 mg/m2/d i.v. an den Tagen 1-7 jedes Zyklus
Arzneimittel: Azacitidin
Azacytidin 75 mg/m2/d durch IV an den Tagen 1-7 jedes Zyklus 28 Tage
Andere Namen:
  • AZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer (Responder), die nach den 6 Behandlungszyklen eine ORR erreichten，Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf den Kriterien der International Working Group (IWG)-2006, die vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) und schwere hämatologische Untersuchungen umfassen Verbesserung (HI).
6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder letztes bekanntes Datum, an dem er lebt.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird vom Zeitpunkt der Aufnahme in die klinische Studie bis zum Datum, an dem die Krankheit fortschreitet, oder dem Datum, an dem der Patient stirbt, gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Transfusionsunabhängigkeit (TI) erreichen und zu Studienbeginn transfusionsabhängig sind
Zeitfenster: 6 Monate
TI ist, wenn die Teilnehmer, die zu Studienbeginn von Erythrozyten und/oder Thrombozyten transfusionsabhängig waren, nach Studienbeginn Transfusionsunabhängigkeit erreichen. TI ist ein Zeitraum von mindestens 56 Tagen ohne Transfusion nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments + 30 Tage, Beginn der Nachbehandlungstherapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
6 Monate
Auftreten von systemischen Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von systemischen Infektionen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Han Yue, Ph.D, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOOCHOW-HY-2021-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AML

Klinische Studien zur Azacitidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren