Aza com ou sem ATRA em AML recentemente diagnosticada ou SMD de risco intermediário, alto ou muito alto
27 de dezembro de 2021 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Azacitidina em combinação com ou sem ácido retinóico all-trans em leucemia mielóide aguda inadaptada recém-diagnosticada ou síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco intermediário, alto ou muito alto, de acordo com os critérios IPSS-R
Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para comparar a eficácia e segurança de AZA com ou sem ATRA em AML inapto recém-diagnosticado ou MDS de risco intermediário, alto ou muito alto
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A LMA recém-diagnosticada e as Síndromes Mielodisplásicas (SMD) de Risco Intermediário, Alto ou Muito Alto de acordo com os Critérios IPSS-R são incapazes de tolerar os regimes de quimioterapia intensiva devido à sua idade avançada e má condição física, resultando em sobrevida geral limitada.
Atualmente, os AZA são recomendados para pacientes com leucemia mielóide aguda ou síndromes mielodisplásicas com taxa de remissão de 30% a 34%.
AZA com ou sem ácido retinóico all-trans (ATRA) pode inibir cooperativamente a proliferação de células leucêmicas, induzir apoptose e diferenciação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Han Yue, Ph.D
- Número de telefone: (0086)51267781856
- E-mail: hanyue@suda.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wu Depei, Ph.D
- Número de telefone: (0086)51267781856
- E-mail: drwudepei@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Contato:
- Yue Han, professor
- Número de telefone: +86 13901551669
- E-mail: hanyuesz@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento da leucemia mieloide aguda (edição de 2017), exclui leucemia promielocítica aguda (M3、APL) e síndromes mielodisplásicas (edição de 2017)
- Ter pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
- Não é adequado para pacientes recém-diagnosticados com quimioterapia intensiva
- Não é adequado para pacientes recém-diagnosticados recebendo transplante de células-tronco hematopoiéticas
- A proporção de células blásticas estava abaixo de 50% na medula óssea
- Contagem total de glóbulos brancos (WBC) ≤10.000/µL; Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Neoplasias malignas com outra progressão
- Doença mental grave não cooperativa
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Azacitidina combinada com ARTA
Azacitidina 75mg/m2/d por IV nos dias 1-7 de cada ciclo com ATRA 20mg três vezes por dia por via oral nos dias 1-21 de cada ciclo 28 dias
|
Azacitidina 75mg/m2/d por IV nos dias 1-7 de cada ciclo 28 dias
Outros nomes:
ATRA 20mg três vezes por via oral nos dias 1-21 de cada ciclo 28 dias
Outros nomes:
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|
Experimental: Azacitidina
Azacitidina 75mg/m2/d por IV nos dias 1-7 de cada ciclo
|
Azacitidina 75mg/m2/d por IV nos dias 1-7 de cada ciclo 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 meses
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Número de participantes (responsivos) que atingiram ORR após os tratamentos de 6 ciclos，Taxa de resposta geral (ORR) com base nos critérios do International Working Group (IWG)-2006, que incluem remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e hematológica importante melhora (HI).
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6 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
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tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, ou última data conhecida para estar vivo.
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24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida desde o momento da inscrição no ensaio clínico até a data em que a doença progride ou a data em que o paciente morre, o que ocorrer primeiro.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram a independência transfusional (IT) que são dependentes de transfusão no início do estudo
Prazo: 6 meses
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TI é quando os participantes que eram dependentes de transfusão de RBC e/ou plaquetas no início do estudo alcançam a independência da transfusão após o início.
TI é um período de pelo menos 56 dias sem transfusão após a data da primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo + 30 dias, o início da terapia pós-tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
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6 meses
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|
Incidência de infecções sistêmicas
Prazo: 6 meses
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Incidência de infecções sistêmicas
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital Of Soochow University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Dombret H, Seymour JF, Butrym A, Wierzbowska A, Selleslag D, Jang JH, Kumar R, Cavenagh J, Schuh AC, Candoni A, Recher C, Sandhu I, Bernal del Castillo T, Al-Ali HK, Martinelli G, Falantes J, Noppeney R, Stone RM, Minden MD, McIntyre H, Songer S, Lucy LM, Beach CL, Dohner H. International phase 3 study of azacitidine vs conventional care regimens in older patients with newly diagnosed AML with >30% blasts. Blood. 2015 Jul 16;126(3):291-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-621664. Epub 2015 May 18.
- Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for diagnosis and treatment of myelodysplastic syndromes (2019)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2019 Feb 14;40(2):89-97. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.02.001. No abstract available. Chinese.
- Leukemia & Lymphoma Group, Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for diagnosis and treatment of adult acute myeloid leukemia (not APL) (2017)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2017 Mar 14;38(3):177-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2017.03.001. No abstract available. Chinese.
- Delia M, Carluccio P, Buquicchio C, Vergine C, Greco G, Amurri B, Melpignano A, Melillo L, Cascavilla N, Guarini A, Capalbo S, Tarantini G, Mazza P, Pavone V, Di Renzo N, Specchia G. Azacitidine in the treatment of older patients affected by acute myeloid leukemia: A report by the Rete Ematologica Pugliese (REP). Leuk Res. 2015 Aug 20:S0145-2126(15)30358-1. doi: 10.1016/j.leukres.2015.08.005. Online ahead of print.
- Pappa V, Anagnostopoulos A, Bouronikou E, Briasoulis E, Kotsianidis I, Pagoni M, Zikos P, Tsionos K, Viniou N, Meletis J, Papadaki H, Kioumi A, Galanopoulos A, Vervessou EC, Poulakidas E, Karmas P, Karvounis K, Symeonidis A. A retrospective study of azacitidine treatment in patients with intermediate-2 or high risk myelodysplastic syndromes in a real-world clinical setting in Greece. Int J Hematol. 2017 Feb;105(2):184-195. doi: 10.1007/s12185-016-2115-y. Epub 2016 Nov 4.
- Xiang L, Zhou J, Gu W, Wang R, Wei J, Qiu G, Cen J, Xie X, Chen Z. Changes in expression of WT1 during induced differentiation of the acute myeloid leukemia cell lines by treatment with 5-aza-2'-deoxycytidine and all-trans retinoic acid. Oncol Lett. 2016 Feb;11(2):1521-1526. doi: 10.3892/ol.2015.4052. Epub 2015 Dec 23.
- Xiang L, Wang R, Wei J, Qiu G, Cen J, Hu S, Xie X, Chen Z, Gu W. Retinoic acid receptor-beta gene reexpression and biological activity in SHI-1 cells after combined treatment with 5-aza-2'-deoxycytidine and all-trans retinoic acid. Acta Haematol. 2015;133(3):279-86. doi: 10.1159/000367586. Epub 2014 Nov 20.
- Xiang L, Dong W, Wang R, Wei J, Qiu G, Cen J, Chen Z, Zheng X, Hu S, Xie X, Cao X, Gu W. All-trans retinoic acid enhances the effect of 5-aza-2'-deoxycytidine on p16INK4a demethylation, and the two drugs synergistically activate retinoic acid receptor beta gene expression in the human erythroleukemia K562 cell line. Oncol Lett. 2014 Jul;8(1):117-122. doi: 10.3892/ol.2014.2133. Epub 2014 May 12.
- Wu W, Lin Y, Xiang L, Dong W, Hua X, Ling Y, Li H, Yan F, Xie X, Gu W. Low-dose decitabine plus all-trans retinoic acid in patients with myeloid neoplasms ineligible for intensive chemotherapy. Ann Hematol. 2016 Jun;95(7):1051-7. doi: 10.1007/s00277-016-2681-3. Epub 2016 Apr 26.
- Lubbert M, Grishina O, Schmoor C, Schlenk RF, Jost E, Crysandt M, Heuser M, Thol F, Salih HR, Schittenhelm MM, Germing U, Kuendgen A, Gotze KS, Lindemann HW, Muller-Tidow C, Heil G, Scholl S, Bug G, Schwaenen C, Giagounidis A, Neubauer A, Krauter J, Brugger W, De Wit M, Wasch R, Becker H, May AM, Duyster J, Dohner K, Ganser A, Hackanson B, Dohner H; DECIDER Study Team. Valproate and Retinoic Acid in Combination With Decitabine in Elderly Nonfit Patients With Acute Myeloid Leukemia: Results of a Multicenter, Randomized, 2 x 2, Phase II Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):257-270. doi: 10.1200/JCO.19.01053. Epub 2019 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Fragilidade
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Azacitidina
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- SOOCHOW-HY-2021-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AML
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRecrutamento
-
Eilean TherapeuticsRecrutamento
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia e outros colaboradoresRecrutamento
-
Glycostem Therapeutics BVRecrutamento
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Não está mais disponível
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingConcluído
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University Hospital Inselspital, BerneRetirado
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Turkish Leukemia Study GroupConcluído
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University Hospital TuebingenRecrutamento
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Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezRecrutamentoAML | HiperleucocitoseMéxico