새로 진단된 부적합 AML 또는 중급, 고위험 또는 초고위험 MDS에서 ATRA가 있거나 없는 Aza
2021년 12월 27일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
IPSS-R 기준에 따라 새로 진단된 부적합 급성 골수성 백혈병 또는 중급, 고위험 또는 초고위험 골수이형성 증후군(MDS)에서 올트랜스 레티노산을 포함하거나 포함하지 않는 아자시티딘
이것은 새로 진단된 부적합 AML 또는 중급, 고위험 또는 초고위험 MDS에서 ATRA 유무에 관계없이 AZA의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
IPSS-R 기준에 따라 새로 진단된 부적합 AML 및 중급, 고위험 또는 초고위험 골수이형성 증후군(MDS)은 고령과 열악한 신체 상태로 인해 집중 화학 요법을 견딜 수 없어 전체 생존이 제한됩니다.
현재 AZA는 30%~34%의 관해율을 보이는 부적합 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에게 권장됩니다.
전트랜스 레티노산(ATRA)이 있거나 없는 AZA는 백혈병 세포 증식을 공동으로 억제하고 세포자멸사 및 분화를 유도할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Han Yue, Ph.D
- 전화번호: (0086)51267781856
- 이메일: hanyue@suda.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wu Depei, Ph.D
- 전화번호: (0086)51267781856
- 이메일: drwudepei@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Yue Han, professor
- 전화번호: +86 13901551669
- 이메일: hanyuesz@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2017년판)，급성 전골수성 백혈병(M3、APL) 및 골수이형성 증후군(2017년판) 제외
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 집중 화학 요법으로 새로 진단받은 환자에게는 적합하지 않습니다.
- 조혈모세포이식을 받는 신규 진단 환자에게는 적합하지 않음
- 아세포의 비율은 골수에서 50% 미만이었습니다.
- 총 백혈구(WBC) 수 ≤10,000/µL；정제를 삼킬 수 있어야 함
제외 기준:
- 기타 진행을 동반한 악성 신생물
- 심각한 정신 질환 비협조
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARTA와 결합된 아자시티딘
매 주기의 1-7일에 아자시티딘 75mg/m2/d IV, 매 주기의 1-21일에 ATRA 20mg 정주 28일
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28일 매 주기의 1-7일에 아자시티딘 75mg/m2/d IV
다른 이름들:
ATRA 20mg 매 주기 28일의 1-21일에 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 아자시티딘
매 주기의 1-7일에 아자시티딘 75mg/m2/d IV
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28일 매 주기의 1-7일에 아자시티딘 75mg/m2/d IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 6 개월
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6주기 치료 후 ORR을 달성한 참가자(반응자)의 수，완전관해(CR), 부분관해(PR) 및 주요 혈액학적 개선(HI).
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜.
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS)은 임상 시험 등록 시점부터 질병이 진행되는 날짜 또는 환자가 사망하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 수혈 의존성이 있는 수혈 독립성(TI)을 달성한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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TI는 베이스라인에서 RBC 및/또는 혈소판에 의존하는 수혈을 받은 참가자가 베이스라인 이후 수혈 독립성을 달성하는 경우입니다.
TI는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 날짜 + 30일, 치료 후 요법의 시작 또는 사망 중 가장 빠른 날짜 이후 수혈이 없는 최소 56일의 기간입니다.
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6 개월
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전신 감염의 발생률
기간: 6 개월
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전신 감염의 발생률
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Dombret H, Seymour JF, Butrym A, Wierzbowska A, Selleslag D, Jang JH, Kumar R, Cavenagh J, Schuh AC, Candoni A, Recher C, Sandhu I, Bernal del Castillo T, Al-Ali HK, Martinelli G, Falantes J, Noppeney R, Stone RM, Minden MD, McIntyre H, Songer S, Lucy LM, Beach CL, Dohner H. International phase 3 study of azacitidine vs conventional care regimens in older patients with newly diagnosed AML with >30% blasts. Blood. 2015 Jul 16;126(3):291-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-621664. Epub 2015 May 18.
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- Pappa V, Anagnostopoulos A, Bouronikou E, Briasoulis E, Kotsianidis I, Pagoni M, Zikos P, Tsionos K, Viniou N, Meletis J, Papadaki H, Kioumi A, Galanopoulos A, Vervessou EC, Poulakidas E, Karmas P, Karvounis K, Symeonidis A. A retrospective study of azacitidine treatment in patients with intermediate-2 or high risk myelodysplastic syndromes in a real-world clinical setting in Greece. Int J Hematol. 2017 Feb;105(2):184-195. doi: 10.1007/s12185-016-2115-y. Epub 2016 Nov 4.
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- Lubbert M, Grishina O, Schmoor C, Schlenk RF, Jost E, Crysandt M, Heuser M, Thol F, Salih HR, Schittenhelm MM, Germing U, Kuendgen A, Gotze KS, Lindemann HW, Muller-Tidow C, Heil G, Scholl S, Bug G, Schwaenen C, Giagounidis A, Neubauer A, Krauter J, Brugger W, De Wit M, Wasch R, Becker H, May AM, Duyster J, Dohner K, Ganser A, Hackanson B, Dohner H; DECIDER Study Team. Valproate and Retinoic Acid in Combination With Decitabine in Elderly Nonfit Patients With Acute Myeloid Leukemia: Results of a Multicenter, Randomized, 2 x 2, Phase II Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):257-270. doi: 10.1200/JCO.19.01053. Epub 2019 Dec 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOOCHOW-HY-2021-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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