Aza avec ou sans ATRA dans la LAM inapte nouvellement diagnostiquée ou le SMD à risque intermédiaire, élevé ou très élevé
27 décembre 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Azacitidine en association avec ou sans acide rétinoïque tout-trans dans la leucémie myéloïde aiguë inapte nouvellement diagnostiquée ou les syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque intermédiaire, élevé ou très élevé selon les critères IPSS-R
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'AZA avec ou sans ATRA dans la LAM nouvellement diagnostiquée inapte ou le SMD à risque intermédiaire, élevé ou très élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les AML inaptes nouvellement diagnostiqués et les syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque intermédiaire, élevé ou très élevé selon les critères IPSS-R sont incapables de tolérer les régimes de chimiothérapie intensive en raison de leur âge avancé et de leur mauvaise condition physique, ce qui entraîne une survie globale limitée.
De nos jours, l'AZA est recommandée pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë inapte ou de syndromes myélodysplasiques avec un taux de rémission de 30 % à 34 %.
L'AZA avec ou sans acide rétinoïque tout-trans (ATRA) peut inhiber de manière coopérative la prolifération des cellules leucémiques, induire l'apoptose et la différenciation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Han Yue, Ph.D
- Numéro de téléphone: (0086)51267781856
- E-mail: hanyue@suda.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wu Depei, Ph.D
- Numéro de téléphone: (0086)51267781856
- E-mail: drwudepei@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Yue Han, professor
- Numéro de téléphone: +86 13901551669
- E-mail: hanyuesz@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (édition 2017) ， exclut la leucémie promyélocytaire aiguë (M3、APL) et les syndromes myélodysplasiques (édition 2017)
- Avoir au moins 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé
- Ne convient pas aux patients nouvellement diagnostiqués avec une chimiothérapie intensive
- Ne convient pas aux patients nouvellement diagnostiqués recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- La proportion de cellules blastiques était inférieure à 50 % dans la moelle osseuse
- Nombre total de globules blancs (WBC) ≤ 10 000/µL ; Doit être capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes avec autre progression
- Maladie mentale grave non coopérative
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azacytidine associée à l'ARTA
Azacytidine 75 mg/m2/j par IV les jours 1 à 7 de chaque cycle avec ATRA 20 mg tid par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle 28 jours
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Azacytidine 75mg/m2/j par IV les jours 1 à 7 de chaque cycle 28 jours
Autres noms:
ATRA 20mg tid by po les jours 1-21 de chaque cycle 28 jours
Autres noms:
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Expérimental: Azacytidine
Azacytidine 75mg/m2/j par IV les jours 1 à 7 de chaque cycle
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Azacytidine 75mg/m2/j par IV les jours 1 à 7 de chaque cycle 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 mois
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Nombre de participants (répondants) atteignant l'ORR après les 6 cycles de traitement，Taux de réponse global (ORR) basé sur les critères du Groupe de travail international (IWG)-2006, qui incluent la rémission complète (CR), la rémission partielle (PR) et les hématologies majeures amélioration (HI).
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6 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 24mois
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le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la dernière date connue d'être en vie.
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24mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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La survie sans progression (PFS) sera mesurée à partir du moment de l'inscription à l'essai clinique jusqu'à la date à laquelle la maladie progresse ou la date à laquelle le patient décède, selon la première éventualité.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant l'indépendance transfusionnelle (TI) qui sont dépendants des transfusions au départ
Délai: 6 mois
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TI correspond au moment où les participants qui étaient dépendants des transfusions de globules rouges et/ou de plaquettes au départ atteignent l'indépendance transfusionnelle après le départ.
TI est une période d'au moins 56 jours sans transfusion après la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude + 30 jours, le début du traitement post-traitement ou le décès, selon la première éventualité.
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6 mois
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Incidence des infections systémiques
Délai: 6 mois
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Incidence des infections systémiques
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Dombret H, Seymour JF, Butrym A, Wierzbowska A, Selleslag D, Jang JH, Kumar R, Cavenagh J, Schuh AC, Candoni A, Recher C, Sandhu I, Bernal del Castillo T, Al-Ali HK, Martinelli G, Falantes J, Noppeney R, Stone RM, Minden MD, McIntyre H, Songer S, Lucy LM, Beach CL, Dohner H. International phase 3 study of azacitidine vs conventional care regimens in older patients with newly diagnosed AML with >30% blasts. Blood. 2015 Jul 16;126(3):291-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-621664. Epub 2015 May 18.
- Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for diagnosis and treatment of myelodysplastic syndromes (2019)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2019 Feb 14;40(2):89-97. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.02.001. No abstract available. Chinese.
- Leukemia & Lymphoma Group, Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for diagnosis and treatment of adult acute myeloid leukemia (not APL) (2017)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2017 Mar 14;38(3):177-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2017.03.001. No abstract available. Chinese.
- Delia M, Carluccio P, Buquicchio C, Vergine C, Greco G, Amurri B, Melpignano A, Melillo L, Cascavilla N, Guarini A, Capalbo S, Tarantini G, Mazza P, Pavone V, Di Renzo N, Specchia G. Azacitidine in the treatment of older patients affected by acute myeloid leukemia: A report by the Rete Ematologica Pugliese (REP). Leuk Res. 2015 Aug 20:S0145-2126(15)30358-1. doi: 10.1016/j.leukres.2015.08.005. Online ahead of print.
- Pappa V, Anagnostopoulos A, Bouronikou E, Briasoulis E, Kotsianidis I, Pagoni M, Zikos P, Tsionos K, Viniou N, Meletis J, Papadaki H, Kioumi A, Galanopoulos A, Vervessou EC, Poulakidas E, Karmas P, Karvounis K, Symeonidis A. A retrospective study of azacitidine treatment in patients with intermediate-2 or high risk myelodysplastic syndromes in a real-world clinical setting in Greece. Int J Hematol. 2017 Feb;105(2):184-195. doi: 10.1007/s12185-016-2115-y. Epub 2016 Nov 4.
- Xiang L, Zhou J, Gu W, Wang R, Wei J, Qiu G, Cen J, Xie X, Chen Z. Changes in expression of WT1 during induced differentiation of the acute myeloid leukemia cell lines by treatment with 5-aza-2'-deoxycytidine and all-trans retinoic acid. Oncol Lett. 2016 Feb;11(2):1521-1526. doi: 10.3892/ol.2015.4052. Epub 2015 Dec 23.
- Xiang L, Wang R, Wei J, Qiu G, Cen J, Hu S, Xie X, Chen Z, Gu W. Retinoic acid receptor-beta gene reexpression and biological activity in SHI-1 cells after combined treatment with 5-aza-2'-deoxycytidine and all-trans retinoic acid. Acta Haematol. 2015;133(3):279-86. doi: 10.1159/000367586. Epub 2014 Nov 20.
- Xiang L, Dong W, Wang R, Wei J, Qiu G, Cen J, Chen Z, Zheng X, Hu S, Xie X, Cao X, Gu W. All-trans retinoic acid enhances the effect of 5-aza-2'-deoxycytidine on p16INK4a demethylation, and the two drugs synergistically activate retinoic acid receptor beta gene expression in the human erythroleukemia K562 cell line. Oncol Lett. 2014 Jul;8(1):117-122. doi: 10.3892/ol.2014.2133. Epub 2014 May 12.
- Wu W, Lin Y, Xiang L, Dong W, Hua X, Ling Y, Li H, Yan F, Xie X, Gu W. Low-dose decitabine plus all-trans retinoic acid in patients with myeloid neoplasms ineligible for intensive chemotherapy. Ann Hematol. 2016 Jun;95(7):1051-7. doi: 10.1007/s00277-016-2681-3. Epub 2016 Apr 26.
- Lubbert M, Grishina O, Schmoor C, Schlenk RF, Jost E, Crysandt M, Heuser M, Thol F, Salih HR, Schittenhelm MM, Germing U, Kuendgen A, Gotze KS, Lindemann HW, Muller-Tidow C, Heil G, Scholl S, Bug G, Schwaenen C, Giagounidis A, Neubauer A, Krauter J, Brugger W, De Wit M, Wasch R, Becker H, May AM, Duyster J, Dohner K, Ganser A, Hackanson B, Dohner H; DECIDER Study Team. Valproate and Retinoic Acid in Combination With Decitabine in Elderly Nonfit Patients With Acute Myeloid Leukemia: Results of a Multicenter, Randomized, 2 x 2, Phase II Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):257-270. doi: 10.1200/JCO.19.01053. Epub 2019 Dec 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2021
Première publication (Réel)
3 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Tumeurs hématologiques
- Fragilité
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Azacitidine
- Trétinoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SOOCHOW-HY-2021-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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