Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aza med eller uten ATRA i nylig diagnostisert uegnet AML eller middels, høy eller svært høy risiko MDS

27. desember 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacitidin i kombinasjon med eller uten all-trans retinsyre ved nylig diagnostisert uegnet akutt myeloid leukemi eller middels, høy eller svært høy risiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til IPSS-R-kriterier

Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til AZA med eller uten ATRA i nylig diagnostisert uegnet AML eller middels, høy eller svært høy risiko MDS

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nydiagnostisert uegnet AML og middels, høy eller svært høy risiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til IPSS-R-kriteriene er ikke i stand til å tolerere de intensive cellegiftkurene på grunn av deres høy alder og dårlig fysisk tilstand, noe som resulterer i begrenset total overlevelse. I dag anbefales AZA for pasienter med uegnet akutt myeloid leukemi eller myelodysplastiske syndromer med remisjonsrate på 30%~34%. AZA med eller uten all-trans retinsyre (ATRA) kan i samarbeid hemme leukemicelleproliferasjon, indusere apoptose og differensiering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt myeloid leukemi (2017-utgaven), ekskluderer akutt promyelocytisk leukemi (M3、APL) og myelodysplastiske syndromer (2017-utgaven)
  • Være minst 18 år på dagen for å signere informert samtykke
  • Ikke egnet for nydiagnostiserte pasienter med intensiv kjemoterapi
  • Ikke egnet for nydiagnostiserte pasienter som får hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Andelen blastceller var under 50 % i benmargen
  • Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) ≤10 000/µL；Må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede neoplasmer med annen progresjon
  • Alvorlig psykisk lidelse ikke samarbeidsvillig
  • Nekter å bli med på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azacytidin kombinert med ARTA
Azacytidin 75mg/m2/d ved IV på dag 1-7 i hver syklus med ATRA 20mg tid ved po på dag 1-21 i hver syklus 28 dager
Legemiddel: Azacitidin
Azacytidin 75mg/m2/d ved IV på dag 1-7 i hver syklus 28 dager
Andre navn:
  • AZA
Legemiddel: all transretinsyre
ATRA 20 mg tid for po på dag 1-21 i hver syklus 28 dager
Andre navn:
  • ATRA
Eksperimentell: Azacytidin
Azacytidin 75mg/m2/d ved IV på dag 1-7 i hver syklus
Legemiddel: Azacitidin
Azacytidin 75mg/m2/d ved IV på dag 1-7 i hver syklus 28 dager
Andre navn:
  • AZA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere (responders) som oppnår ORR etter de 6 syklusbehandlingene， Total responsrate (ORR) basert på International Working Group (IWG)-2006 kriterier, som inkluderer fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) og større hematologiske forbedring (HI).
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
tid fra randomisering til død uansett årsak, eller siste kjente dato for å være i live.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra tidspunktet for registrering i den kliniske studien til datoen da sykdommen utvikler seg eller datoen da pasienten dør, avhengig av hva som kommer først.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår transfusjonsuavhengighet (TI) som er transfusjonsavhengige ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
TI er når deltakerne som var transfusjonsavhengige av RBC og/eller blodplater ved baseline oppnår transfusjonsuavhengighet etter baseline. TI er en periode på minst 56 dager uten transfusjon etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet + 30 dager, oppstart av behandling etter behandling eller død, avhengig av hva som er tidligst.
6 måneder
Forekomst av systemiske infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av systemiske infeksjoner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOOCHOW-HY-2021-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere