Aza ATRA:lla tai ilman sitä äskettäin diagnosoidussa sopimattomassa AML:ssä tai keskitasoisessa, korkean tai erittäin suuren riskin MDS:ssä
maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Atsasitidiini yhdistelmänä all-trans-retinoiinihapon kanssa tai ilman sitä äskettäin diagnosoidussa, sopimattomassa akuutissa myelooisessa leukemiassa tai keskitason, korkean tai erittäin suuren riskin myelodysplastisissa oireyhtymissä (MDS) IPSS-R-kriteerien mukaan
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan AZA:n tehoa ja turvallisuutta ATRA:n kanssa tai ilman sitä äskettäin diagnosoidussa sopimattomassa AML:ssä tai keskitason, korkean tai erittäin suuren riskin MDS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin diagnosoitu sopimaton AML ja keskitason, korkean tai erittäin suuren riskin myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) IPSS-R-kriteerien mukaan eivät kestä intensiivisiä kemoterapia-ohjelmia vanhuutensa ja huonon fyysisen kuntonsa vuoksi, mikä johtaa rajalliseen kokonaiseloonjäämiseen.
Nykyään AZA:ta suositellaan kelpaamattomille akuutille myelooiselle leukemialle tai myelodysplastisille oireyhtymille potilaille, joiden remissioaste on 30–34%.
AZA all-trans-retinoiinihapon (ATRA) kanssa tai ilman sitä voi yhdessä estää leukemiasolujen proliferaatiota, indusoida apoptoosia ja erilaistumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Han Yue, Ph.D
- Puhelinnumero: (0086)51267781856
- Sähköposti: hanyue@suda.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wu Depei, Ph.D
- Puhelinnumero: (0086)51267781856
- Sähköposti: drwudepei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Han, professor
- Puhelinnumero: +86 13901551669
- Sähköposti: hanyuesz@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset ohjeet akuutin myelooisen leukemian diagnosoinnista ja hoidosta (2017 painos) ， eivät sisällä akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (M3, APL) ja myelodysplastisia oireyhtymiä (2017 painos)
- Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Ei sovellu äskettäin diagnosoiduille potilaille, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa
- Ei sovellu äskettäin diagnosoiduille potilaille, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto
- Blastsolujen osuus luuytimessä oli alle 50 %
- Valkosolujen (WBC) kokonaismäärä ≤10 000/µL；Pitäisi pystyä nielemään tabletit
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on muu eteneminen
- Vakava mielisairaus, joka ei ole yhteistyökykyinen
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsasytidiini yhdistettynä ARTAn kanssa
Atsasytidiini 75 mg/m2/d laskimonsisäisesti jokaisen syklin päivinä 1-7, ATRA 20 mg tid poikki jokaisen syklin päivinä 1-21 28 päivää
|
Atsasytidiini 75 mg/m2/d suonensisäisesti jokaisen syklin päivinä 1-7 28 päivän ajan
Muut nimet:
ATRA 20 mg tid by po päivinä 1-21 jokaisen syklin 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsasytidiini
Atsasytidiini 75 mg/m2/d suonensisäisesti jokaisen syklin päivinä 1-7
|
Atsasytidiini 75 mg/m2/d suonensisäisesti jokaisen syklin päivinä 1-7 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien (vaste), jotka saavuttavat ORR:n kuuden hoitojakson jälkeen, kokonaisvasteprosentti (ORR) kansainvälisen työryhmän (IWG)-2006 kriteerien perusteella, joihin kuuluvat täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) ja merkittävä hematologinen sairaus. parannus (HI).
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeinen tiedossa oleva elossaolopäivä.
|
24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) mitataan kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisesta sairauden etenemispäivään tai päivään, jolloin potilas kuolee, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirrosta riippumattoman (TI) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat lähtötilanteessa verensiirrosta riippuvaisia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TI on, kun osallistujat, jotka olivat lähtötilanteessa riippuvaisia punasoluista ja/tai verihiutaleista, saavuttavat verensiirrosta riippumattomuuden lähtötilanteen jälkeen.
TI on vähintään 56 päivän jakso ilman verensiirtoa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen + 30 päivää, hoidon jälkeisen hoidon aloittamisesta tai kuolemasta sen mukaan, kumpi on aikaisin.
|
6 kuukautta
|
|
Systeemisten infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systeemisten infektioiden ilmaantuvuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Dombret H, Seymour JF, Butrym A, Wierzbowska A, Selleslag D, Jang JH, Kumar R, Cavenagh J, Schuh AC, Candoni A, Recher C, Sandhu I, Bernal del Castillo T, Al-Ali HK, Martinelli G, Falantes J, Noppeney R, Stone RM, Minden MD, McIntyre H, Songer S, Lucy LM, Beach CL, Dohner H. International phase 3 study of azacitidine vs conventional care regimens in older patients with newly diagnosed AML with >30% blasts. Blood. 2015 Jul 16;126(3):291-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-621664. Epub 2015 May 18.
- Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for diagnosis and treatment of myelodysplastic syndromes (2019)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2019 Feb 14;40(2):89-97. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.02.001. No abstract available. Chinese.
- Leukemia & Lymphoma Group, Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for diagnosis and treatment of adult acute myeloid leukemia (not APL) (2017)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2017 Mar 14;38(3):177-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2017.03.001. No abstract available. Chinese.
- Delia M, Carluccio P, Buquicchio C, Vergine C, Greco G, Amurri B, Melpignano A, Melillo L, Cascavilla N, Guarini A, Capalbo S, Tarantini G, Mazza P, Pavone V, Di Renzo N, Specchia G. Azacitidine in the treatment of older patients affected by acute myeloid leukemia: A report by the Rete Ematologica Pugliese (REP). Leuk Res. 2015 Aug 20:S0145-2126(15)30358-1. doi: 10.1016/j.leukres.2015.08.005. Online ahead of print.
- Pappa V, Anagnostopoulos A, Bouronikou E, Briasoulis E, Kotsianidis I, Pagoni M, Zikos P, Tsionos K, Viniou N, Meletis J, Papadaki H, Kioumi A, Galanopoulos A, Vervessou EC, Poulakidas E, Karmas P, Karvounis K, Symeonidis A. A retrospective study of azacitidine treatment in patients with intermediate-2 or high risk myelodysplastic syndromes in a real-world clinical setting in Greece. Int J Hematol. 2017 Feb;105(2):184-195. doi: 10.1007/s12185-016-2115-y. Epub 2016 Nov 4.
- Xiang L, Zhou J, Gu W, Wang R, Wei J, Qiu G, Cen J, Xie X, Chen Z. Changes in expression of WT1 during induced differentiation of the acute myeloid leukemia cell lines by treatment with 5-aza-2'-deoxycytidine and all-trans retinoic acid. Oncol Lett. 2016 Feb;11(2):1521-1526. doi: 10.3892/ol.2015.4052. Epub 2015 Dec 23.
- Xiang L, Wang R, Wei J, Qiu G, Cen J, Hu S, Xie X, Chen Z, Gu W. Retinoic acid receptor-beta gene reexpression and biological activity in SHI-1 cells after combined treatment with 5-aza-2'-deoxycytidine and all-trans retinoic acid. Acta Haematol. 2015;133(3):279-86. doi: 10.1159/000367586. Epub 2014 Nov 20.
- Xiang L, Dong W, Wang R, Wei J, Qiu G, Cen J, Chen Z, Zheng X, Hu S, Xie X, Cao X, Gu W. All-trans retinoic acid enhances the effect of 5-aza-2'-deoxycytidine on p16INK4a demethylation, and the two drugs synergistically activate retinoic acid receptor beta gene expression in the human erythroleukemia K562 cell line. Oncol Lett. 2014 Jul;8(1):117-122. doi: 10.3892/ol.2014.2133. Epub 2014 May 12.
- Wu W, Lin Y, Xiang L, Dong W, Hua X, Ling Y, Li H, Yan F, Xie X, Gu W. Low-dose decitabine plus all-trans retinoic acid in patients with myeloid neoplasms ineligible for intensive chemotherapy. Ann Hematol. 2016 Jun;95(7):1051-7. doi: 10.1007/s00277-016-2681-3. Epub 2016 Apr 26.
- Lubbert M, Grishina O, Schmoor C, Schlenk RF, Jost E, Crysandt M, Heuser M, Thol F, Salih HR, Schittenhelm MM, Germing U, Kuendgen A, Gotze KS, Lindemann HW, Muller-Tidow C, Heil G, Scholl S, Bug G, Schwaenen C, Giagounidis A, Neubauer A, Krauter J, Brugger W, De Wit M, Wasch R, Becker H, May AM, Duyster J, Dohner K, Ganser A, Hackanson B, Dohner H; DECIDER Study Team. Valproate and Retinoic Acid in Combination With Decitabine in Elderly Nonfit Patients With Acute Myeloid Leukemia: Results of a Multicenter, Randomized, 2 x 2, Phase II Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):257-270. doi: 10.1200/JCO.19.01053. Epub 2019 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Hematologiset kasvaimet
- Hauras
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Atsasitidiini
- Tretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOOCHOW-HY-2021-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .