Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aza med eller uden ATRA i nyligt diagnosticeret uegnet AML eller mellem, høj eller meget høj risiko MDS

27. december 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacitidin i kombination med eller uden all-trans retinsyre ved nyligt diagnosticeret uegnet akut myeloid leukæmi eller mellemliggende, høj eller meget høj risiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til IPSS-R kriterier

Dette er en randomiseret, åben-label, multicenterundersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​AZA med eller uden ATRA i nyligt diagnosticeret uegnet AML eller mellemliggende, høj eller meget høj risiko MDS

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nydiagnosticeret uegnet AML og mellemliggende, høj eller meget høj risiko myelodysplastiske syndromer (MDS) ifølge IPSS-R-kriterier er ude af stand til at tolerere de intensive kemoterapi-regimer på grund af deres høje alder og dårlige fysiske tilstand, hvilket resulterer i begrænset samlet overlevelse. I dag anbefales AZA til uegnede patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer med en remissionsrate på 30%~34%. AZA med eller uden all-trans retinsyre (ATRA) kan i samarbejde hæmme leukæmicelleproliferation, inducere apoptose og differentiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut myeloid leukæmi (2017-udgaven), udelukker akut promyelocytisk leukæmi (M3、APL) og myelodysplastiske syndromer (2017-udgaven)
  • Vær mindst 18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Ikke egnet til nydiagnosticerede patienter med intensiv kemoterapi
  • Ikke egnet til nydiagnosticerede patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Andelen af ​​blastceller var under 50 % i knoglemarven
  • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) ≤10.000/µL；Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Maligne neoplasmer med anden progression
  • Alvorlig psykisk sygdom samarbejdsvillig
  • Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacytidin kombineret med ARTA
Azacytidin 75mg/m2/d ved IV på dag 1-7 i hver cyklus med ATRA 20mg tid ved po på dag 1-21 i hver cyklus 28 dage
Medicin: Azacitidin
Azacytidin 75mg/m2/d ved IV på dag 1-7 i hver cyklus 28 dage
Andre navne:
  • AZA
Medicin: alt transretinsyre
ATRA 20 mg tid ad po på dag 1-21 i hver cyklus 28 dage
Andre navne:
  • ATRA
Eksperimentel: Azacytidin
Azacytidin 75mg/m2/d ved IV på dag 1-7 i hver cyklus
Medicin: Azacitidin
Azacytidin 75mg/m2/d ved IV på dag 1-7 i hver cyklus 28 dage
Andre navne:
  • AZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere (responders), der opnår ORR efter de 6 cyklusbehandlinger，Overal responsrate (ORR) baseret på International Working Group (IWG)-2006 kriterier, som omfatter fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og større hæmatologiske forbedring (HI).
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
tid fra randomisering til død af enhver årsag eller sidste kendte dato for at være i live.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra tidspunktet for tilmelding til det kliniske forsøg til den dato, hvor sygdommen skrider frem, eller den dato, hvor patienten dør, alt efter hvad der kommer først.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed (TI), som er transfusionsafhængige ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
TI er, når de deltagere, der var transfusionsafhængige af RBC og/eller blodplader ved baseline opnår transfusionsuafhængighed efter baseline. TI er en periode på mindst 56 dage uden transfusion efter datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet + 30 dage, påbegyndelse af efterbehandlingsterapi eller død, alt efter hvad der er tidligst.
6 måneder
Forekomst af systemiske infektioner
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af systemiske infektioner
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOOCHOW-HY-2021-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner