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Aza con o senza ATRA nella LMA non idonea di nuova diagnosi o MDS a rischio intermedio, alto o molto alto

27 dicembre 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacitidina in combinazione con o senza acido all-trans retinoico nella leucemia mieloide acuta non idonea di nuova diagnosi o nelle sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio intermedio, alto o molto alto secondo i criteri IPSS-R

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di AZA con o senza ATRA nella LMA non idonea di nuova diagnosi o nelle MDS a rischio intermedio, alto o molto alto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LMA non idonea di nuova diagnosi e sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio intermedio, alto o molto alto secondo i criteri IPSS-R non sono in grado di tollerare i regimi chemioterapici intensivi a causa della loro età avanzata e delle cattive condizioni fisiche, con conseguente sopravvivenza globale limitata. Al giorno d'oggi, l'AZA è raccomandato per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche non idonei con un tasso di remissione del 30% ~ 34%. L'AZA con o senza acido all-trans retinoico (ATRA) può inibire cooperativamente la proliferazione delle cellule leucemiche, indurre l'apoptosi e la differenziazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wu Depei, Ph.D
  • Numero di telefono: (0086)51267781856
  • Email: drwudepei@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Yue Han, professor
          • Numero di telefono: +86 13901551669
          • Email: hanyuesz@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della leucemia mieloide acuta (edizione 2017), esclude la leucemia promielocitica acuta (M3、APL) e le sindromi mielodisplastiche (edizione 2017)
  • Avere almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
  • Non adatto a pazienti di nuova diagnosi con chemioterapia intensiva
  • Non adatto a pazienti di nuova diagnosi sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • La proporzione di cellule blastiche era inferiore al 50% nel midollo osseo
  • Conta totale dei globuli bianchi (WBC) ≤10.000/µL; Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni con altra progressione
  • Malattia mentale grave non collaborativa
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina combinata con ARTA
Azacitidina 75 mg/m2/die EV nei giorni 1-7 di ogni ciclo con ATRA 20 mg tid PO nei giorni 1-21 di ogni ciclo 28 giorni
Droga: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2/die per via endovenosa nei giorni 1-7 di ogni ciclo 28 giorni
Altri nomi:
  • AZA
Droga: tutto acido trans retinoico
ATRA 20 mg tid per PO nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • ATRA
Sperimentale: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2/die per via endovenosa nei giorni 1-7 di ogni ciclo
Droga: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2/die per via endovenosa nei giorni 1-7 di ogni ciclo 28 giorni
Altri nomi:
  • AZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti (responder) che hanno raggiunto l'ORR dopo i 6 cicli di trattamenti ， Tasso di risposta globale (ORR) basato sui criteri dell'International Working Group (IWG)-2006, che includono la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR) e la malattia ematologica maggiore miglioramento (HI).
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, o l'ultima data nota per essere vivo.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata dal momento dell'arruolamento nella sperimentazione clinica fino alla data in cui la malattia progredisce o alla data in cui il paziente muore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indipendenza dalle trasfusioni (TI) che sono dipendenti dalle trasfusioni al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
TI è quando i partecipanti che erano trasfusionali dipendenti da GR e/o piastrine al basale raggiungono l'indipendenza dalla trasfusione dopo il basale. TI è un periodo di almeno 56 giorni senza trasfusioni dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio + 30 giorni, l'inizio della terapia post-trattamento o il decesso, a seconda di quale sia il primo.
6 mesi
Incidenza di infezioni sistemiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di infezioni sistemiche
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOOCHOW-HY-2021-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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