Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aza z lub bez ATRA w nowo zdiagnozowanej niezdolności do AML lub MDS pośredniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacytydyna w połączeniu z kwasem all-trans-retinowym lub bez niego w nowo zdiagnozowanej ostrej białaczce szpikowej niezdolnej do pracy lub zespołach mielodysplastycznych (MDS) pośredniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka zgodnie z kryteriami IPSS-R

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa AZA z ATRA lub bez ATRA u pacjentów z nowo zdiagnozowaną niesprawną AML lub MDS średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowo zdiagnozowane niesprawne AML oraz zespoły mielodysplastyczne (MDS) pośredniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka, zgodnie z kryteriami IPSS-R, nie są w stanie tolerować schematów intensywnej chemioterapii ze względu na podeszły wiek i złą kondycję fizyczną, co skutkuje ograniczonym całkowitym przeżyciem. Obecnie AZA są zalecane u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi, u których odsetek remisji wynosi 30%~34%. AZA z kwasem all-trans retinowym (ATRA) lub bez niego może wspólnie hamować proliferację komórek białaczkowych, indukować apoptozę i różnicowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrej białaczki szpikowej (wydanie z 2017 r.), z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej (M3, APL) i zespołów mielodysplastycznych (wydanie z 2017 r.)
  • Mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Nieodpowiednie dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z intensywną chemioterapią
  • Nieodpowiednie dla nowo zdiagnozowanych pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Udział komórek blastycznych w szpiku kostnym wynosił poniżej 50%.
  • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) ≤10 000/µL; Musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory złośliwe z inną progresją
  • Poważna choroba psychiczna uniemożliwiająca współpracę
  • Odmowa przystąpienia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna w połączeniu z ARTA
Azacytydyna 75mg/m2/d dożylnie w dniach 1-7 każdego cyklu z ATRA 20mg trzy razy dziennie doustnie w dniach 1-21 każdego cyklu 28 dni
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna 75mg/m2/d dożylnie w dniach 1-7 każdego cyklu 28 dni
Inne nazwy:
  • AZA
Lek: cały kwas trans-retinowy
ATRA 20mg trzy razy dziennie doustnie w dniach 1-21 każdego cyklu 28 dni
Inne nazwy:
  • ATRA
Eksperymentalny: Azacytydyna
Azacytydyna 75mg/m2/d dożylnie w dniach 1-7 każdego cyklu
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna 75mg/m2/d dożylnie w dniach 1-7 każdego cyklu 28 dni
Inne nazwy:
  • AZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi （ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników (odpowiadających na leczenie) uzyskujących ORR po 6 cyklach leczenia, ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG)-2006, które obejmują całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) i poważne hematologiczne poprawa (HI).
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatnia znana data życia.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) będzie mierzony od momentu włączenia do badania klinicznego do dnia progresji choroby lub dnia śmierci pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających niezależność od transfuzji (TI), którzy są uzależnieni od transfuzji na początku badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TI ma miejsce, gdy uczestnicy, którzy byli zależni od transfuzji krwinek czerwonych i/lub płytek krwi na początku badania, osiągają niezależność od transfuzji po punkcie początkowym. TI to okres co najmniej 56 dni bez transfuzji od daty podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku + 30 dni, rozpoczęcia terapii po leczeniu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy
Częstość występowania zakażeń ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania zakażeń ogólnoustrojowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOOCHOW-HY-2021-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj