Аза с или без ATRA при недавно диагностированном непригодном ОМЛ или МДС промежуточного, высокого или очень высокого риска
27 декабря 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Азацитидин в комбинации с полностью транс-ретиноевой кислотой или без нее при недавно диагностированном непригодном остром миелоидном лейкозе или миелодиспластическом синдроме промежуточного, высокого или очень высокого риска (МДС) в соответствии с критериями IPSS-R
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование для сравнения эффективности и безопасности AZA с ATRA или без него при недавно диагностированном непригодном ОМЛ или МДС промежуточного, высокого или очень высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно диагностированные непригодные для лечения ОМЛ и миелодиспластические синдромы промежуточного, высокого или очень высокого риска (МДС) в соответствии с критериями IPSS-R не могут переносить интенсивные режимы химиотерапии из-за своего преклонного возраста и плохого физического состояния, что приводит к ограниченной общей выживаемости.
В настоящее время AZA рекомендуются для неподходящих пациентов с острым миелоидным лейкозом или миелодиспластическим синдромом с частотой ремиссии 30% ~ 34%.
AZA с полностью транс-ретиноевой кислотой (ATRA) или без нее могут совместно ингибировать пролиферацию лейкозных клеток, индуцировать апоптоз и дифференцировку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Han Yue, Ph.D
- Номер телефона: (0086)51267781856
- Электронная почта: hanyue@suda.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wu Depei, Ph.D
- Номер телефона: (0086)51267781856
- Электронная почта: drwudepei@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Yue Han, professor
- Номер телефона: +86 13901551669
- Электронная почта: hanyuesz@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китайские рекомендации по диагностике и лечению острого миелоидного лейкоза (издание 2017 г.) исключают острый промиелоцитарный лейкоз (M3, APL) и миелодиспластические синдромы (издание 2017 г.)
- Быть не моложе 18 лет на день подписания информированного согласия
- Не подходит для недавно диагностированных пациентов с интенсивной химиотерапией
- Не подходит для недавно диагностированных пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
- Доля бластных клеток в костном мозге была ниже 50%.
- Общее количество лейкоцитов (WBC) ≤10 000/мкл；Должен уметь глотать таблетки
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования с другим течением
- Серьезное психическое заболевание
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азацитидин в сочетании с АРТА
Азацитидин 75 мг/м2/сут внутривенно в дни 1-7 каждого цикла с ATRA 20 мг 3 раза в день перорально в дни 1-21 каждого цикла 28 дней
|
Азацитидин 75 мг/м2/сут внутривенно в дни 1-7 каждого цикла 28 дней
Другие имена:
ATRA 20 мг 3 раза в день перорально в дни 1-21 каждого цикла 28 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азацитидин
Азацитидин 75 мг/м2/сут внутривенно в 1-7 дни каждого цикла
|
Азацитидин 75 мг/м2/сут внутривенно в дни 1-7 каждого цикла 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников (респондеров), достигших ЧОО после 6 циклов лечения，Показатель общего ответа (ЧОО) на основе критериев Международной рабочей группы (IWG)-2006, которые включают полную ремиссию (CR), частичную ремиссию (PR) и большие гематологические улучшение (HI).
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
время от рандомизации до смерти от любой причины или последняя известная дата жизни.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с момента включения в клиническое исследование до даты прогрессирования заболевания или даты смерти пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших независимости от переливания крови (TI), которые зависят от переливания крови на исходном уровне
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TI — это когда участники, которые исходно зависели от переливания эритроцитов и/или тромбоцитов, достигают независимости от переливания после исходного уровня.
TI представляет собой период продолжительностью не менее 56 дней без переливания крови с даты введения первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата + 30 дней, начало послелечебной терапии или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
6 месяцев
|
|
Частота системных инфекций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота системных инфекций
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Finelli C, Giagounidis A, Schoch R, Gattermann N, Sanz G, List A, Gore SD, Seymour JF, Bennett JM, Byrd J, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach C, Silverman LR; International Vidaza High-Risk MDS Survival Study Group. Efficacy of azacitidine compared with that of conventional care regimens in the treatment of higher-risk myelodysplastic syndromes: a randomised, open-label, phase III study. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):223-32. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70003-8. Epub 2009 Feb 21.
- Dombret H, Seymour JF, Butrym A, Wierzbowska A, Selleslag D, Jang JH, Kumar R, Cavenagh J, Schuh AC, Candoni A, Recher C, Sandhu I, Bernal del Castillo T, Al-Ali HK, Martinelli G, Falantes J, Noppeney R, Stone RM, Minden MD, McIntyre H, Songer S, Lucy LM, Beach CL, Dohner H. International phase 3 study of azacitidine vs conventional care regimens in older patients with newly diagnosed AML with >30% blasts. Blood. 2015 Jul 16;126(3):291-9. doi: 10.1182/blood-2015-01-621664. Epub 2015 May 18.
- Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for diagnosis and treatment of myelodysplastic syndromes (2019)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2019 Feb 14;40(2):89-97. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.02.001. No abstract available. Chinese.
- Leukemia & Lymphoma Group, Chinese Society of Hematology, Chinese Medical Association. [Chinese guidelines for diagnosis and treatment of adult acute myeloid leukemia (not APL) (2017)]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2017 Mar 14;38(3):177-182. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2017.03.001. No abstract available. Chinese.
- Delia M, Carluccio P, Buquicchio C, Vergine C, Greco G, Amurri B, Melpignano A, Melillo L, Cascavilla N, Guarini A, Capalbo S, Tarantini G, Mazza P, Pavone V, Di Renzo N, Specchia G. Azacitidine in the treatment of older patients affected by acute myeloid leukemia: A report by the Rete Ematologica Pugliese (REP). Leuk Res. 2015 Aug 20:S0145-2126(15)30358-1. doi: 10.1016/j.leukres.2015.08.005. Online ahead of print.
- Pappa V, Anagnostopoulos A, Bouronikou E, Briasoulis E, Kotsianidis I, Pagoni M, Zikos P, Tsionos K, Viniou N, Meletis J, Papadaki H, Kioumi A, Galanopoulos A, Vervessou EC, Poulakidas E, Karmas P, Karvounis K, Symeonidis A. A retrospective study of azacitidine treatment in patients with intermediate-2 or high risk myelodysplastic syndromes in a real-world clinical setting in Greece. Int J Hematol. 2017 Feb;105(2):184-195. doi: 10.1007/s12185-016-2115-y. Epub 2016 Nov 4.
- Xiang L, Zhou J, Gu W, Wang R, Wei J, Qiu G, Cen J, Xie X, Chen Z. Changes in expression of WT1 during induced differentiation of the acute myeloid leukemia cell lines by treatment with 5-aza-2'-deoxycytidine and all-trans retinoic acid. Oncol Lett. 2016 Feb;11(2):1521-1526. doi: 10.3892/ol.2015.4052. Epub 2015 Dec 23.
- Xiang L, Wang R, Wei J, Qiu G, Cen J, Hu S, Xie X, Chen Z, Gu W. Retinoic acid receptor-beta gene reexpression and biological activity in SHI-1 cells after combined treatment with 5-aza-2'-deoxycytidine and all-trans retinoic acid. Acta Haematol. 2015;133(3):279-86. doi: 10.1159/000367586. Epub 2014 Nov 20.
- Xiang L, Dong W, Wang R, Wei J, Qiu G, Cen J, Chen Z, Zheng X, Hu S, Xie X, Cao X, Gu W. All-trans retinoic acid enhances the effect of 5-aza-2'-deoxycytidine on p16INK4a demethylation, and the two drugs synergistically activate retinoic acid receptor beta gene expression in the human erythroleukemia K562 cell line. Oncol Lett. 2014 Jul;8(1):117-122. doi: 10.3892/ol.2014.2133. Epub 2014 May 12.
- Wu W, Lin Y, Xiang L, Dong W, Hua X, Ling Y, Li H, Yan F, Xie X, Gu W. Low-dose decitabine plus all-trans retinoic acid in patients with myeloid neoplasms ineligible for intensive chemotherapy. Ann Hematol. 2016 Jun;95(7):1051-7. doi: 10.1007/s00277-016-2681-3. Epub 2016 Apr 26.
- Lubbert M, Grishina O, Schmoor C, Schlenk RF, Jost E, Crysandt M, Heuser M, Thol F, Salih HR, Schittenhelm MM, Germing U, Kuendgen A, Gotze KS, Lindemann HW, Muller-Tidow C, Heil G, Scholl S, Bug G, Schwaenen C, Giagounidis A, Neubauer A, Krauter J, Brugger W, De Wit M, Wasch R, Becker H, May AM, Duyster J, Dohner K, Ganser A, Hackanson B, Dohner H; DECIDER Study Team. Valproate and Retinoic Acid in Combination With Decitabine in Elderly Nonfit Patients With Acute Myeloid Leukemia: Results of a Multicenter, Randomized, 2 x 2, Phase II Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):257-270. doi: 10.1200/JCO.19.01053. Epub 2019 Dec 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Гематологические новообразования
- Хрупкость
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Дерматологические агенты
- Кератолитические агенты
- Азацитидин
- Третиноин
Другие идентификационные номера исследования
- SOOCHOW-HY-2021-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .