Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aza met of zonder ATRA bij nieuw gediagnosticeerde ongeschikte AML of intermediair, hoog of zeer hoog risico MDS

27 december 2021 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Azacitidine in combinatie met of zonder all-trans-retinoïnezuur bij nieuw gediagnosticeerde ongeschikte acute myeloïde leukemie of intermediair, hoog of zeer hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens IPSS-R-criteria

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van AZA met of zonder ATRA te vergelijken bij nieuw gediagnosticeerde ongeschikte AML of MDS met middelmatig, hoog of zeer hoog risico

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuw gediagnosticeerde ongeschikte AML en intermediair, hoog of zeer hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens IPSS-R-criteria kunnen de intensieve chemotherapieregimes niet verdragen vanwege hun hoge leeftijd en slechte fysieke conditie, wat resulteert in een beperkte algehele overleving. Tegenwoordig wordt AZA aanbevolen voor patiënten met ongeschikte acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen met een remissiepercentage van 30% ~ 34%. AZA met of zonder all-trans-retinoïnezuur (ATRA) kan gezamenlijk de proliferatie van leukemiecellen remmen, apoptose en differentiatie induceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute myeloïde leukemie (editie 2017), exclusief acute promyelocytische leukemie (M3、APL) en myelodysplastische syndromen (editie 2017)
  • Minstens 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Niet geschikt voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met intensieve chemotherapie
  • Niet geschikt voor nieuw gediagnosticeerde patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
  • Het aandeel blastcellen was minder dan 50% in het beenmerg
  • Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) ≤10.000/µL; Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige neoplasmata met andere progressie
  • Ernstige geestesziekte werkt niet mee
  • Weigering om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azacytidine gecombineerd met ARTA
Azacytidine 75 mg/m2/dag intraveneus op dag 1-7 van elke cyclus met ATRA 20 mg driemaal daags per po op dag 1-21 van elke cyclus 28 dagen
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacytidine 75 mg/m2/d via IV op dag 1-7 van elke cyclus 28 dagen
Andere namen:
  • AZA
Geneesmiddel: allemaal trans-retinoïnezuur
ATRA 20 mg driemaal daags per po op dag 1-21 van elke cyclus 28 dagen
Andere namen:
  • ATRA
Experimenteel: Azacytidine
Azacytidine 75 mg/m2/d via IV op dag 1-7 van elke cyclus
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacytidine 75 mg/m2/d via IV op dag 1-7 van elke cyclus 28 dagen
Andere namen:
  • AZA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers (responders) dat ORR bereikte na de 6 kuurbehandelingen，Algemeen responspercentage (ORR) gebaseerd op de criteria van de International Working Group (IWG)-2006, waaronder volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en ernstige hematologische verbetering (HI).
6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of laatst bekende datum om in leven te zijn.
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zal worden gemeten vanaf het moment van deelname aan de klinische proef tot de datum waarop de ziekte voortschrijdt of de datum waarop de patiënt sterft, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat transfusie-onafhankelijkheid (TI) bereikt dat bij baseline transfusie-afhankelijk is
Tijdsspanne: 6 maanden
TI is wanneer de deelnemers die transfusie-afhankelijk waren van RBC en/of bloedplaatjes bij baseline transfusie-onafhankelijkheid bereiken na baseline. TI is een periode van ten minste 56 dagen zonder transfusie na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel + 30 dagen, de start van de therapie na de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat het vroegst is.
6 maanden
Incidentie van systemische infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van systemische infecties
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOOCHOW-HY-2021-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren