SARS-CoV-2組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン（GBP510）の異種ブースターワクチン接種の安全性、反応原性、および免疫原性研究
2023年2月12日 更新者：Hee Jin Cheong、Korea University Guro Hospital
SARS-CoV-2組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン（GBP510）のブースターワクチン接種の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するためのプラセボ対照無作為化観察者盲検多施設研究
これは、19 歳以上の成人を対象に、AS03 でアジュバントを添加した SARS-CoV-2 組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン (GBP510) のブースターワクチン接種の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための無作為化、プラセボ対照、観察者盲検、多施設研究です。韓国で承認されたCOVID-19に対する一次ワクチン接種または最初のブースターワクチン接種を受けた人。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究の目的は、SARS-CoV-2 組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン (GBP510) のブースターワクチン接種の安全性、反応原性および免疫原性を評価することです。
(コホート 1~5) 合計約 550 人の成人が、受けた一次ワクチンシリーズに基づいて 5 つのコホートに分けられます - ChAdOx1 nCOV-19、BNT162b2、mRNA-1273、Ad26.COV2.S、および ChAdOx1 nCOV-19 による異種ワクチン接種& BNT162b2.
(コホート 6~7) 合計約 220 人の成人が、一次シリーズと 1 回目のブースターワクチンの接種を受け、mRNA ワクチン (BNT162b2 または mRNA-1273) と非 mRNA の少なくとも 1 回以上の接種に基づいて 2 つのコホートに分けられます。ワクチン (ChAdOx1 nCOV-19、Ad26.COV2.S、および NVX-CoV2373)
参加者は、テスト グループまたはプラセボ グループのいずれかに 10:1 の比率で無作為化されます。 参加者は、AS03 でアジュバントを添加した GBP510 のブースター投与を 1 回受けた後、12 か月間フォローアップの対象となります。
細胞性免疫のための採血は、試験群とプラセボ群の無作為化比率を考慮して事前に選択された各コホートの参加者の約 20% で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
770
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Cheongju-si、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hallym University Medical Center
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Wonju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で19歳以上でなければなりません。
- 病歴、身体診察、臨床検査等に基づく治験責任医師の医学的判断により、健康または医学的に安定している参加者
- -予定されたすべての訪問に参加し、すべての研究手順に従うことができる参加者。
- (コホート 1~5) MFDS によって韓国での使用が承認された一連の COVID-19 ワクチン接種を受け、少なくとも 12~24 週間が経過し、追加の COVID-19 ワクチン接種を受けていない参加者。
- (コホート6~7) mRNAワクチン(BNT162b2(ファイザー)およびmRNA-1273(モデルナ))のみの同種または異種ワクチン接種により、少なくとも16週間前にCOVID-19の一次ワクチン接種および1回目のブースターワクチン接種を受けた参加者または少なくとも 1 回以上の非 mRNA ワクチン (ChAdOx1 nCOV-19 (AZ)、Ad26.COV2.S (Janssen)、および NVX-CoV2373 (Novavax))。
- -出産の可能性のある女性参加者は、異性愛者に不活発であることに同意するか、研究ワクチン接種の少なくとも4週間前（ブースターワクチン接種）から研究ワクチン接種の12週間後まで、少なくとも1つの許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性の女性参加者（ただし、少なくとも12か月間無月経を伴う外科的に無菌または閉経後の女性参加者は除外されます。
- -インフォームドコンセントフォームおよびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供する参加者。
除外基準:
- 臨床的に重大な呼吸器症状（例： 咳、喉の痛み）、熱性疾患（温度> 38°C）、または研究ワクチン接種前72時間以内の急性疾患（条件が解決してから72時間後まで参加予定者を含めないでください）。
- -ウイルス学的に確認されたCOVID-19、SARSまたはMERS疾患の病歴。
- -スクリーニング前の3か月以内にSARS-CoV-2感染が確認された病歴。
- -先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患の病歴。
- -研究者が筋肉内ワクチン接種の禁忌と判断した血小板減少症を含む出血性疾患の病歴。
- 過敏症および重度のアレルギー反応の病歴（例： アナフィラキシー、ギラン・バレー症候群）を研究介入のあらゆる要素に。
- 治験ワクチン接種前1年以内の悪性腫瘍歴（治験責任医師が再発リスクが低いと判断した者を除く。）
- -治験責任医師の意見では、参加者に健康上の脅威を引き起こす可能性がある、または臨床試験の手順または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、制御不能な慢性または急性疾患などのその他の臨床的に重要な状態。
- -研究目的の評価を妨げる可能性のあるその他の条件（例： アルコールまたは薬物乱用、神経学的または精神医学的状態)。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者。
- -COVID-19の治療または予防を目的としたCOVID-19ワクチン接種以外の薬物投与の履歴。
- -研究ワクチン接種の4週間前から研究ワクチン接種の28日後までの履歴または計画された他のワクチン接種（研究ワクチン接種の少なくとも2週間前に受けることができるインフルエンザワクチン接種を除く）。
- 12週間以内に免疫グロブリン、全血または血液製剤を受領 研究ワクチン接種。
- -抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の使用 研究ワクチン接種または長期の全身性コルチコステロイド療法（例： ≥10mg/日または同等のプレドニゾンを 2 週間以上連続して使用) (ただし、局所および経鼻グルココルチコイドの使用は許可されます。)
- -研究ワクチン接種前の4週間以内の別の臨床研究への参加歴、またはこの研究期間中の別の臨床研究への参加の計画。
- 治験責任医師、この治験の実施に直接関与している、または治験責任医師の監督下にある治験スタッフ、またはその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ 1: ChAdOx1 nCOV-19 で完了した一次ワクチン接種
AS03 (受容体結合ドメイン (RBD) 25μg/回) をアジュバント添加した GBP510、0 日目に 1 回投与
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SARS-CoV-2 組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン (GBP510) (SARS-CoV-2 の RBD 25ug/用量) AS03 によるアジュバント、1 回用量
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群 1: ChAdOx1 nCOV-19 で一次ワクチン接種完了
参加者は、0日目に生理食塩水の筋肉内（IM）注射を受けます
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生理食塩水
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実験的：試験群2：BNT162b2（ファイザー）による一次ワクチン接種完了
AS03 (受容体結合ドメイン (RBD) 25μg/回) をアジュバント添加した GBP510、0 日目に 1 回投与
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SARS-CoV-2 組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン (GBP510) (SARS-CoV-2 の RBD 25ug/用量) AS03 によるアジュバント、1 回用量
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群2：BNT162b2（ファイザー）による一次ワクチン接種完了
参加者は、0日目に生理食塩水の筋肉内（IM）注射を受けます
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生理食塩水
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実験的：テストグループ3: mRNA-1273(モデルナ)で一次ワクチン接種完了
AS03 (受容体結合ドメイン (RBD) 25μg/回) をアジュバント添加した GBP510、0 日目に 1 回投与
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SARS-CoV-2 組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン (GBP510) (SARS-CoV-2 の RBD 25ug/用量) AS03 によるアジュバント、1 回用量
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボグループ 3: mRNA-1273(モデルナ) で一次ワクチン接種を完了
参加者は、0日目に生理食塩水の筋肉内（IM）注射を受けます
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生理食塩水
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実験的：テストグループ 4: Ad26.COV2.S(Janssen) による一次ワクチン接種完了
AS03 (受容体結合ドメイン (RBD) 25μg/回) をアジュバント添加した GBP510、0 日目に 1 回投与
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SARS-CoV-2 組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン (GBP510) (SARS-CoV-2 の RBD 25ug/用量) AS03 によるアジュバント、1 回用量
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群 4: Ad26.COV2.S(Janssen) による一次ワクチン接種完了
参加者は、0日目に生理食塩水の筋肉内（IM）注射を受けます
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生理食塩水
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実験的：テストグループ5: ChAdOx1 nCOV-19(AZ)-BNT162b2(ファイザー)で一次ワクチン接種完了
AS03 (受容体結合ドメイン (RBD) 25μg/回) をアジュバント添加した GBP510、0 日目に 1 回投与
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SARS-CoV-2 組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン (GBP510) (SARS-CoV-2 の RBD 25ug/用量) AS03 によるアジュバント、1 回用量
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群 5: ChAdOx1 nCOV-19-BNT162b2 で一次ワクチン接種完了
参加者は、0日目に生理食塩水の筋肉内（IM）注射を受けます
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生理食塩水
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実験的：テストグループ6：mRNAワクチンで完了した初回および1回目のブースターワクチン接種
AS03 (受容体結合ドメイン (RBD) 25μg/回) をアジュバント添加した GBP510、0 日目に 1 回投与
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SARS-CoV-2 組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン (GBP510) (SARS-CoV-2 の RBD 25ug/用量) AS03 によるアジュバント、1 回用量
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群6：mRNAワクチンで完了した初回および1回目のブースターワクチン接種
参加者は、0日目に生理食塩水の筋肉内（IM）注射を受けます
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生理食塩水
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実験的：試験群 7: 非 mRNA ワクチンの 1 回以上の投与で完了した初回および 1 回目のブースターワクチン接種
AS03 (受容体結合ドメイン (RBD) 25μg/回) をアジュバント添加した GBP510、0 日目に 1 回投与
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SARS-CoV-2 組換えタンパク質ナノ粒子ワクチン (GBP510) (SARS-CoV-2 の RBD 25ug/用量) AS03 によるアジュバント、1 回用量
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群 7: 非 mRNA ワクチンの 1 回以上の投与で完了した初回および 1 回目のブースターワクチン接種
参加者は、0日目に生理食塩水の筋肉内（IM）注射を受けます
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異種ブースターワクチン接種後2週間での野生型ウイルス中和アッセイによって測定された、テストグループとプラセボグループ間のSARS-CoV-2に対する中和抗体の比較GMT（幾何平均力価）
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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異種ブースターワクチン接種後の各時点でECLIAによって測定されたSARS-CoV-2 RBD結合抗体のGMT（幾何平均力価）
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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異種ブースターワクチン接種後の各時点で ECLIA によって測定されたベースラインからの SARS-CoV-2 RBD 結合抗体の GMFR (Geometric Mean Fold Rise)
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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異種ブースターワクチン接種後の各時点で ECLIA によって測定された、SARS-CoV-2 RBD 結合抗体がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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異種ブースターワクチン接種後の各時点で野生型ウイルス中和アッセイによって測定されたSARS-CoV-2に対する中和抗体のGMT（幾何平均力価）
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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異種ブースターワクチン接種後の各時点で野生型ウイルス中和アッセイによって測定された、ベースラインからのSARS-CoV-2に対する中和抗体のGMFR（Geometric Mean Fold Rise）
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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異種ブースターワクチン接種後の各時点で野生型ウイルス中和アッセイによって測定された、SARS-CoV-2 に対する中和抗体がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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(CMI 解析セットのみに適用) 異種追加免疫ワクチン接種後の各時点での IFN-γ ELISpot を使用した細胞性免疫評価
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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即時の全身反応の発生
時間枠：異種ブースターワクチン接種後30分
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異種ブースターワクチン接種後30分
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異種ブースターワクチン接種後7日間の要請された局所AEの発生
時間枠：ワクチン接種後7日間
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ワクチン接種後7日間
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異種ブースターワクチン接種後7日間の要請された全身性AEの発生
時間枠：ワクチン接種後7日間
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ワクチン接種後7日間
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異種ブースターワクチン接種後28日間の未承諾AEの発生
時間枠：ワクチン接種後28日まで
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ワクチン接種後28日まで
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研究期間中のSAE、MAAE、およびAESIの発生
時間枠：ワクチン接種後0日目から365日目まで
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ワクチン接種後0日目から365日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月12日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIS_2021_001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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